Г004-00110-00/02941319 | РЗН 2023/20976
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02941319 | РЗН 2023/20976
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 23.01.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/20976
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941319
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.08.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
23.01.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов Non-fermenting bacteria AST для определения чувствительности к антимикробным препаратам для in vitro диагностики
в составе: 1. Планшет AST - 10 шт. 2. Бульон 16,0 мл - 10 шт. 3. Индикаторный раствор 3,0 мл - 1 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт.
в составе: 1. Планшет AST - 10 шт. 2. Бульон 16,0 мл - 10 шт. 3. Индикаторный раствор 3,0 мл - 1 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ИЛС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115035, Г.МОСКВА, УЛ САДОВНИЧЕСКАЯ, Д. 20, СТР. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115035, Г.МОСКВА, УЛ САДОВНИЧЕСКАЯ, Д. 20, СТР. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Autobio Diagnostics Co., Ltd. (Аутобио Диагностикс Ко., Лтд.)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No. 87 Jingbei Yi Road, National Eco & Tech Development Area, 450016 Zhengzhou, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No. 87 Jingbei Yi Road, National Eco & Tech Development Area, 450016 Zhengzhou, China
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначен для количественного определения чувствительности к антимикробным препаратам неферментирующих бактерий, выделенных из клинических образцов человека путем культивирования. Для диагностики in vitro.
Функциональное назначение: вспомогательное средство в диагностике in vitro для количественного определения чувствительности к антимикробным препаратам
неферментирующих бактерий, выделенных из клинических образцов человека путем культивирования.
Специфическая патология, состояние или фактор
риска, для обнаружения, определения или дифференцирования которого предназначено медицинское изделие для диагностики in vitro: набор реагентов предназначен для количественного
определения чувствительности неферментирующих бактерий, выделенных из клинических образцов человека путем культивирования, к антимикробным препаратам при
проведении диагностики и лечения заболеваний, вызванных данными бактериями.
Тип анализируемого образца: для проведения анализа могут быть использованы образцы: мазков со слизистой оболочки дыхательных путей (носоглотки и/или ротоглотки); сыворотки, плазмы и цельной венозной крови; спинномозговой жидкости (ликвора); мочи; фекалий; мазков со слизистой оболочки
урогенитального тракта; тканевого нативного материала; раневого гноя/содержимого некротического характера. Из указанных клинических образцов человека путем культивирования получают изоляты чистых культур микроорганизмов, которые далее используются для определения чувствительности к антимикробным препаратам.
Описание целевого аналита: неферментирующие бактерии, выделенные из клинических образцов человека путем культивирования. Проводится количественный анализ чувствительности выделенных бактерий к антимикробным
препаратам.
Популяционные, демографические аспекты применения
медицинского изделия: набор реагентов предназначен для обследования всех групп населения без градации по
демографическому или популяционному признаку.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
105890
Адрес
Autobio Diagnostics Co., Ltd. (Аутобио Диагностикс Ко., Лтд.), No. 199, 15th Ave, National Eco & Tech Zone, 450016 Zhengzhou, Peopleʼs Republic of China
Наименование
Набор реагентов Non-fermenting bacteria AST для определения чувствительности к антимикробным препаратам для in vitro диагностики
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/20976
Дата регистрации МИ
23.08.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941319
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.12.2024
Период действия
с 03.12.2024 по 23.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
105890
Наименование
Набор реагентов Non-fermenting bacteria AST для определения чувствительности к антимикробным препаратам на анализаторе AutoMic-i600, для in vitro диагностики
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/20976
Дата регистрации МИ
23.08.2023
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 23.08.2023 по 03.12.2024
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
105890
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.12.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание, изменение и исключение товарного знака и иных средств индивидуализации медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.01.2026
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы