Г004-00110-00/02939385 | РЗН 2023/20972
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02939385 | РЗН 2023/20972
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 26.05.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/20972
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939385
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.08.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
26.05.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Основания универсальные стоматологические в комплекте с винтами
I. Варианты исполнения: 1. Основание универсальное с винтом Universal Base Non-Engaging Conical Connection NP 1.8 мм - 1 шт. 2. Основание универсальное с винтом Universal Base Non-Engaging Conical Connection RP 1.0 мм - 1 шт. 3. Основание универсальное с винтом Universal Base Non-Engaging Conical Connection WP 1.0 мм - 1 шт. 4. Основание универсальное с винтом Universal Base Non-Engaging External Hex NP 1.5 мм - 1 шт. 5. Основание универсальное с винтом Universal Base Non-Engaging External Hex RP 1.0 мм - 1 шт. 6. Основание универсальное с винтом Universal Base Non-Engaging External Hex WP 0.8 мм - 1 шт. 7. Основание универсальное с винтом Universal Base Non-Engaging Tri-Channel NP 1.0 мм - 1 шт. 8. Основание универсальное с винтом Universal Base Non-Engaging Tri-Channel RP 0.6 мм - 1 шт. 9. Основание универсальное с винтом Universal Base Non-Engaging Tri-Channel WP 0.6 мм- 1 шт. 10. Основание универсальное с винтом Universal Base Non-Engaging Multi-unit Abutment NP/RP 0.9 мм - 1 шт. 11. Основание универсальное с винтом Universal Base Non-Engaging Multi-unit Abutment WP 1.2 мм - 1 шт. 12. Основание универсальное с винтом Universal Base Non-Engaging S Conical Connection NP 1.5 мм - 1 шт. 13. Основание универсальное с винтом Universal Base Non-Engaging S Conical Connection RP 1.5 мм - 1 шт. 14. Основание универсальное с винтом Universal Base Non-Engaging S Conical Connection WP 1.5 мм - 1 шт. 15. Основание универсальное с винтом Universal Base Non-Engaging S Multi-unit Abutment NP/RP 0.3 мм - 1 шт. 16. Основание универсальное с винтом Universal Base Non-Engaging S Multi-unit Abutment WP 0.3 мм - 1 шт. 17. Основание универсальное с винтом Universal Base Non-Engaging S External Hex NP 1.5 мм - 1 шт. 18. Основание универсальное с винтом Universal Base Non-Engaging S External Hex RP 1.5 мм - 1 шт. 19. Основание универсальное с винтом Universal Base Non-Engaging S External Hex WP 1.5 мм - 1 шт. 20. Основание универсальное с винтом Universal Base Non-Engaging S Tri-Channel NP 1.5 мм - 1 шт. 21. Основание универсальное с винтом Universal Base Non-Engaging S Tri-Channel RP 1.5 мм - 1 шт. 22. Основание универсальное с винтом Universal Base Non-Engaging S Tri-Channel WP 1.5 мм - 1 шт. II. Инструкция по применению.
I. Варианты исполнения: 1. Основание универсальное с винтом Universal Base Non-Engaging Conical Connection NP 1.8 мм - 1 шт. 2. Основание универсальное с винтом Universal Base Non-Engaging Conical Connection RP 1.0 мм - 1 шт. 3. Основание универсальное с винтом Universal Base Non-Engaging Conical Connection WP 1.0 мм - 1 шт. 4. Основание универсальное с винтом Universal Base Non-Engaging External Hex NP 1.5 мм - 1 шт. 5. Основание универсальное с винтом Universal Base Non-Engaging External Hex RP 1.0 мм - 1 шт. 6. Основание универсальное с винтом Universal Base Non-Engaging External Hex WP 0.8 мм - 1 шт. 7. Основание универсальное с винтом Universal Base Non-Engaging Tri-Channel NP 1.0 мм - 1 шт. 8. Основание универсальное с винтом Universal Base Non-Engaging Tri-Channel RP 0.6 мм - 1 шт. 9. Основание универсальное с винтом Universal Base Non-Engaging Tri-Channel WP 0.6 мм- 1 шт. 10. Основание универсальное с винтом Universal Base Non-Engaging Multi-unit Abutment NP/RP 0.9 мм - 1 шт. 11. Основание универсальное с винтом Universal Base Non-Engaging Multi-unit Abutment WP 1.2 мм - 1 шт. 12. Основание универсальное с винтом Universal Base Non-Engaging S Conical Connection NP 1.5 мм - 1 шт. 13. Основание универсальное с винтом Universal Base Non-Engaging S Conical Connection RP 1.5 мм - 1 шт. 14. Основание универсальное с винтом Universal Base Non-Engaging S Conical Connection WP 1.5 мм - 1 шт. 15. Основание универсальное с винтом Universal Base Non-Engaging S Multi-unit Abutment NP/RP 0.3 мм - 1 шт. 16. Основание универсальное с винтом Universal Base Non-Engaging S Multi-unit Abutment WP 0.3 мм - 1 шт. 17. Основание универсальное с винтом Universal Base Non-Engaging S External Hex NP 1.5 мм - 1 шт. 18. Основание универсальное с винтом Universal Base Non-Engaging S External Hex RP 1.5 мм - 1 шт. 19. Основание универсальное с винтом Universal Base Non-Engaging S External Hex WP 1.5 мм - 1 шт. 20. Основание универсальное с винтом Universal Base Non-Engaging S Tri-Channel NP 1.5 мм - 1 шт. 21. Основание универсальное с винтом Universal Base Non-Engaging S Tri-Channel RP 1.5 мм - 1 шт. 22. Основание универсальное с винтом Universal Base Non-Engaging S Tri-Channel WP 1.5 мм - 1 шт. II. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Нобель Биокеар Раша"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Россия, Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Россия, Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Элос Медтех Пинол А/С"
Страна производителя
Королевство Дания
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Дания, Elos Medtech Pinol A/S, Engvej 33, Gørløse 3330, Denmark
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Дания, Elos Medtech Pinol A/S, Engvej 33, Gørløse 3330, Denmark
ОКП
-
ОКПД2
32.50.11.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
120260
Адрес
Elos Medtech Pinol A/S, Engvej 33, Gørløse, 3330, Denmark
Наименование
Основания универсальные стоматологические в комплекте с винтами
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/20972
Дата регистрации МИ
28.08.2023
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 28.08.2023 по 26.05.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.11.110
Вид
120260
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.05.2025
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы