Г004-00110-00/02932422 | РЗН 2023/20970
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02932422 | РЗН 2023/20970
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 28.08.2023 по 04.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/20970
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932422
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.08.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система инъекционная для KT MEDRAD Centargo
в составе: 1. Инъектор MEDRAD Centargo (CENT-SYS-BAT). 2. Комплект панели фиксации емкостей растворов. 3. Батарея - не более 2 шт. 4. Рабочая станция Certegra. 5. Блок питания для рабочей станции Certegra. 6. Кабель питания - не более 2 шт. 7. Программный модуль - функция DualFlow. 8. Контейнер для прокачки расходных материалов. 9. Руководство по эксплуатации - не более 3 шт. 10. Информационный пакет документов. Принадлежности: 1. Коммуникационный кабель - не более 2 шт. 2. Модуль интерфейсный системы визуализации ISI2 (700/900). 3. Кабель интерфейсный для интерфейсного модуля системы визуализации. 4. Эксплуатационная документация для модулей интерфейсных системы визуализации ISI2. 5. Программный модуль - функция BUNDLE (Abdomen+Cardiac+Pulmonary Angio). 6. Программный модуль - функция Assistant. 7. Программный модуль - функция Connect.CT. 8. Программный модуль - функция CENT-AUTO-DOC. 9. Программный модуль - функция CENT-IOD. 10. Программный модуль - функция CENT-KVP. 11. Программный модуль - функция CENT-MWL. 12. Программный модуль - функция CENT-PACS. 13. Программный модуль - функция CENT-RIS. 14. Программный модуль - функция CENT-SMART. 15. Программный модуль - функция CENT-SR. 16. Кабель эквипотенциальный.
в составе: 1. Инъектор MEDRAD Centargo (CENT-SYS-BAT). 2. Комплект панели фиксации емкостей растворов. 3. Батарея - не более 2 шт. 4. Рабочая станция Certegra. 5. Блок питания для рабочей станции Certegra. 6. Кабель питания - не более 2 шт. 7. Программный модуль - функция DualFlow. 8. Контейнер для прокачки расходных материалов. 9. Руководство по эксплуатации - не более 3 шт. 10. Информационный пакет документов. Принадлежности: 1. Коммуникационный кабель - не более 2 шт. 2. Модуль интерфейсный системы визуализации ISI2 (700/900). 3. Кабель интерфейсный для интерфейсного модуля системы визуализации. 4. Эксплуатационная документация для модулей интерфейсных системы визуализации ISI2. 5. Программный модуль - функция BUNDLE (Abdomen+Cardiac+Pulmonary Angio). 6. Программный модуль - функция Assistant. 7. Программный модуль - функция Connect.CT. 8. Программный модуль - функция CENT-AUTO-DOC. 9. Программный модуль - функция CENT-IOD. 10. Программный модуль - функция CENT-KVP. 11. Программный модуль - функция CENT-MWL. 12. Программный модуль - функция CENT-PACS. 13. Программный модуль - функция CENT-RIS. 14. Программный модуль - функция CENT-SMART. 15. Программный модуль - функция CENT-SR. 16. Кабель эквипотенциальный.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "БАЙЕР"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107113, Россия, Москва, 3-я Рыбинская ул., д. 18, стр. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107113, Россия, Москва, 3-я Рыбинская ул., д. 18, стр. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Имаксеон Пи Ти Уай Лтд"
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Австралия, Imaxeon Pty Ltd, Unit 1, 38-46 South Street, Rydalmere, New South Wales 2116, Australia
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Австралия, Дальнее зарубежье, Imaxeon Pty Ltd, Unit 1, 38-46 South Street, Rydalmere, New South Wales 2116, Australia
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
245010
Адрес
Imaxeon Pty Ltd, Unit 1, 38-46 South Street, Rydalmere, New South Wales 2116, Australia; Bayer Medical Care Inc., 1 Bayer Drive, Indianola, Pennsylvania 15051-0780, USA; Bayer Medical Care Inc., 625 Alpha Drive Pittsburgh Pennsylvania 15238, USA
Наименование
Система инъекционная для KT MEDRAD Centargo
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2023/20970
Дата регистрации МИ
28.08.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932422
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.05.2026
Период действия
с 04.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
245010
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.05.2026
Описание
изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы