Г004-00110-00/02940714 | РЗН 2023/20957
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02940714 | РЗН 2023/20957
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 03.12.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/20957
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940714
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
25.08.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
03.12.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Линза интраокулярная недифракционная гидрофобная Clareon Vivity расширенного диапазона зрения с технологией X-WAVE
в вариантах исполнения: 1. Линза интраокулярная недифракционная гидрофобная Clareon Vivity расширенного диапазона зрения с технологией X-WAVE, модель CNWET0, оптическая сила от +6,0 до +30,0 диоптрий (с шагом 0,5 диоптрии), от +31,0 до +34,0 диоптрий (с шагом 1,0 диоптрия), в составе: - Запаянный пакет с линзой в контейнере - 1 шт.; - Имплантационная регистрационная карта - 1 шт. (при необходимости); - Карточка имплантата пациента - 1 шт.; - Комплект стикеров с информацией об используемой линзе - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Карта со ссылкой на инструкцию по применению в электронном виде - 1 шт. 2. Линза интраокулярная недифракционная гидрофобная торическая Clareon Vivity Toric расширенного диапазона зрения с технологией X-WAVE, модели CNWET2, CNWET3, CNWET4, CNWET5, CNWET6, CNWET7, CNWET8 и CNWET9, оптическая сила от +6,0 до +30,0 диоптрий (с шагом 0,5 диоптрии); от +31,0 до +34,0 диоптрий (с шагом 1,0 диоптрия), в составе: - Запаянный пакет с линзой в контейнере - 1 шт.; - Имплантационная регистрационная карта - 1 шт. (при необходимости); - Карточка имплантата пациента - 1 шт.; - Комплект стикеров с информацией об используемой линзе - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Карта со ссылкой на инструкцию по применению в электронном виде - 1 шт.
в вариантах исполнения: 1. Линза интраокулярная недифракционная гидрофобная Clareon Vivity расширенного диапазона зрения с технологией X-WAVE, модель CNWET0, оптическая сила от +6,0 до +30,0 диоптрий (с шагом 0,5 диоптрии), от +31,0 до +34,0 диоптрий (с шагом 1,0 диоптрия), в составе: - Запаянный пакет с линзой в контейнере - 1 шт.; - Имплантационная регистрационная карта - 1 шт. (при необходимости); - Карточка имплантата пациента - 1 шт.; - Комплект стикеров с информацией об используемой линзе - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Карта со ссылкой на инструкцию по применению в электронном виде - 1 шт. 2. Линза интраокулярная недифракционная гидрофобная торическая Clareon Vivity Toric расширенного диапазона зрения с технологией X-WAVE, модели CNWET2, CNWET3, CNWET4, CNWET5, CNWET6, CNWET7, CNWET8 и CNWET9, оптическая сила от +6,0 до +30,0 диоптрий (с шагом 0,5 диоптрии); от +31,0 до +34,0 диоптрий (с шагом 1,0 диоптрия), в составе: - Запаянный пакет с линзой в контейнере - 1 шт.; - Имплантационная регистрационная карта - 1 шт. (при необходимости); - Карточка имплантата пациента - 1 шт.; - Комплект стикеров с информацией об используемой линзе - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Карта со ссылкой на инструкцию по применению в электронном виде - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Алкон Фармацевтика"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125315, Россия, Москва, Ленинградский пр-кт, д. 72, к. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125315, Россия, Москва, Ленинградский пр-кт, д. 72, к. 3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Алкон Лабораториз, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Alcon Laboratories, Inc., 6201 South Freeway, Fort Worth, TX 76134-2099, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Alcon Laboratories, Inc., 6201 South Freeway, Fort Worth, TX 76134-2099, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.181
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
326130
Адрес
Alcon Laboratories Ireland, Ltd., Cork Business & Technology Park, Model Farm Road, Cork, Ireland
Наименование
Линза интраокулярная недифракционная гидрофобная Clareon Vivity расширенного диапазона зрения с технологией X-WAVE
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/20957
Дата регистрации МИ
25.08.2023
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 25.08.2023 по 03.12.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.181
Вид
326130
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.12.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия
Файлы