Г004-00110-00/02932957 | РЗН 2023/20956
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02932957 | РЗН 2023/20956
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 21.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/20956
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932957
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
25.08.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
21.02.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Импланты инъекционные «СкинФилл Силвер Плюс,
СкинФилл Голд Плюс, СкинФилл Даймонд Плюс» (SkinFill
Silver Plus, SkinFill Gold Plus, SkinFill Diamond Plus) для
лицевой аугментации
Варианты исполнения:
I. SkinFill Silver Plus (СкинФилл Силвер Плюс), в комплекте:
1. Имплант инъекционный «СкинФилл Силвер Плюс» (SkinFill Silver Plus) для лицевой аугментации в шприце стеклянном BD Нурак стерильном, объемом 1,0 мл, РУ № ФСЗ 2011/11237, производства Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С., Франция - 2 шт.
2. Иглы гиподермальные с закругленным концом в стерильной упаковке для введения препаратов на основе гиалуроновой кислоты, размером 30G х 13mm (l/2")-PRC300131, РУ № ФСЗ 2011/10609, производства «ТСК Лаборатори», Япония, - 4 шт.
3. Наклейка с информацией об имплантате - 4 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
II. SkinFill Gold Plus (СкинФилл Голд Плюс), в комплекте:
1. Имплант инъекционный «СкинФилл Голд Плюс» (SkinFill Gold Plus) для лицевой аугментации в шприце стеклянном BD Нурак стерильном, объемом 1,0 мл, РУ № ФСЗ 2011/11237, производства Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С., Франция - 2 шт.
2. Иглы гиподермальные с закругленным концом в стерильной упаковке для введения препаратов на основе гиалуроновой кислоты, размером 27G х 13mm(l/2")-PRC270131, РУ № ФСЗ 2011/10609, производства «ТСК Лаборатори», Япония - 4 шт.
3. Наклейка с информацией об имплантате - 4 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
III. SkinFill Diamond Plus (СкинФилл Даймонд Плюс), в комплекте:
1. Имплант инъекционный «СкинФилл Даймонд Плюс» (SkinFill Diamond Plus) для лицевой аугментации в шприце стеклянном BD Нурак стерильном, объемом 1,0 мл, РУ № ФСЗ 2011/11237, производства Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С., Франция - 2 шт.
2. Иглы гиподермальные с закругленным концом в стерильной упаковке для
введения препаратов на основе гиалуроновой кислоты, размером 27G х 13mm(l/2")-PRC270131, РУ № ФСЗ 2011/10609, производства «ТСК Лаборатори», Япония - 4 шт.
3. Наклейка с информацией об имплантате - 4 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
СкинФилл Голд Плюс, СкинФилл Даймонд Плюс» (SkinFill
Silver Plus, SkinFill Gold Plus, SkinFill Diamond Plus) для
лицевой аугментации
Варианты исполнения:
I. SkinFill Silver Plus (СкинФилл Силвер Плюс), в комплекте:
1. Имплант инъекционный «СкинФилл Силвер Плюс» (SkinFill Silver Plus) для лицевой аугментации в шприце стеклянном BD Нурак стерильном, объемом 1,0 мл, РУ № ФСЗ 2011/11237, производства Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С., Франция - 2 шт.
2. Иглы гиподермальные с закругленным концом в стерильной упаковке для введения препаратов на основе гиалуроновой кислоты, размером 30G х 13mm (l/2")-PRC300131, РУ № ФСЗ 2011/10609, производства «ТСК Лаборатори», Япония, - 4 шт.
3. Наклейка с информацией об имплантате - 4 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
II. SkinFill Gold Plus (СкинФилл Голд Плюс), в комплекте:
1. Имплант инъекционный «СкинФилл Голд Плюс» (SkinFill Gold Plus) для лицевой аугментации в шприце стеклянном BD Нурак стерильном, объемом 1,0 мл, РУ № ФСЗ 2011/11237, производства Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С., Франция - 2 шт.
2. Иглы гиподермальные с закругленным концом в стерильной упаковке для введения препаратов на основе гиалуроновой кислоты, размером 27G х 13mm(l/2")-PRC270131, РУ № ФСЗ 2011/10609, производства «ТСК Лаборатори», Япония - 4 шт.
3. Наклейка с информацией об имплантате - 4 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
III. SkinFill Diamond Plus (СкинФилл Даймонд Плюс), в комплекте:
1. Имплант инъекционный «СкинФилл Даймонд Плюс» (SkinFill Diamond Plus) для лицевой аугментации в шприце стеклянном BD Нурак стерильном, объемом 1,0 мл, РУ № ФСЗ 2011/11237, производства Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С., Франция - 2 шт.
2. Иглы гиподермальные с закругленным концом в стерильной упаковке для
введения препаратов на основе гиалуроновой кислоты, размером 27G х 13mm(l/2")-PRC270131, РУ № ФСЗ 2011/10609, производства «ТСК Лаборатори», Япония - 4 шт.
3. Наклейка с информацией об имплантате - 4 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "НЬЮ ЛАЙН КОСМЕТОЛОДЖИ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125040, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА СКАКОВАЯ, ДОМ 32, СТРОЕНИЕ 2, ЭТ ПОДВАЛ ПОМ I КОМ 11
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125040, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА СКАКОВАЯ, ДОМ 32, СТРОЕНИЕ 2, ЭТ ПОДВАЛ ПОМ I КОМ 11
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Promoltalia Group SPA (ПромоИталия Груп СПА)
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
20124, Via San Gregorio 44, Milan, Italy
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
20124, Via San Gregorio 44, Milan, Italy
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Skinfill предназначен для использования в качестве
временного наполнителя для увеличения объема, для коррекции дефектов кожи,
таких как морщины или рубцы, для исправления дефектов, вызванных старением или
травматическим происхождением
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
122090
Адрес
Promoltalia Group SPA (ПромоИталия Груп СПА), 20124, Via San Gregorio 44, Milan, Italy
Наименование
Импланты инъекционные "СкинФилл Силвер Плюс, СкинФилл Голд Плюс, СкинФилл Даймонд Плюс" (SkinFill Silver Plus, SkinFill Gold Plus, SkinFill Diamond Plus) для лицевой аугментации
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/20956
Дата регистрации МИ
25.08.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932957
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 25.08.2023 по 21.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
122090
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.02.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы