Г004-00110-00/02936869 | РЗН 2023/20948
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02936869 | РЗН 2023/20948
Статус
Действует
Период действия версии
с 25.08.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/20948
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936869
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
25.08.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления и дифференциации РНК вирусов гриппа А и В методом ОТ-ПЦР с детекцией в режиме "реального времени" "АмплиПрайм® Flu A/B" по ТУ 21.20.23-203-09286667-2023
I. Форма выпуска 1 в составе: 1. ПЦР-реагенты: - ПЦР-смесь Flu A/B - 1,20 мл х 1 пробирка; - Буфер C - 0,65 мл х 1 пробирка; - Taq полимераза - 0,12 мл х 1 пробирка; - Ревертаза R - 0,03 мл х 1 пробирка; - К˗ - 0,2 мл х 1 пробирка. 2. Контроли: - ПКО Flu A/B - 0,15 мл х 1 пробирка; - ВКО R - 1,2 мл х 1 пробирка; - ОКО - 1,2 мл х 1 пробирка. II. Форма выпуска 2, в составе: 1. ПЦР-смесь: - ПЦР-смесь Flu A/B - 0,01 мл х 100 пробирок (12,5 стрипов по 8 пробирок). 2. ПЦР-реагенты: - Буфер D - 1,2 мл х 1 пробирка; - Taq полимераза - 0,12 мл х 1 пробирка; - Ревертаза R - 0,03 мл х 1 пробирка; - К˗ - 0,2 мл х 1 пробирка. 3. Контроли: - ПКО Flu A/B - 0,15 мл х 1 пробирка; - ВКО R - 1,2 мл х 1 пробирка; - ОКО - 1,2 мл х 1 пробирка; Комплектность набора: - Набор реагентов (форма выпуска 1 или 2); - Инструкция по применению набора в электронном виде на официальном сайте производителя: www.nextbio.ru; - Краткое руководство по применению набора в бумажном виде; - Комплект вкладышей к набору в бумажном виде; - Паспорт качества в электронном виде на официальном сайте производителя: www.nextbio.ru.
I. Форма выпуска 1 в составе: 1. ПЦР-реагенты: - ПЦР-смесь Flu A/B - 1,20 мл х 1 пробирка; - Буфер C - 0,65 мл х 1 пробирка; - Taq полимераза - 0,12 мл х 1 пробирка; - Ревертаза R - 0,03 мл х 1 пробирка; - К˗ - 0,2 мл х 1 пробирка. 2. Контроли: - ПКО Flu A/B - 0,15 мл х 1 пробирка; - ВКО R - 1,2 мл х 1 пробирка; - ОКО - 1,2 мл х 1 пробирка. II. Форма выпуска 2, в составе: 1. ПЦР-смесь: - ПЦР-смесь Flu A/B - 0,01 мл х 100 пробирок (12,5 стрипов по 8 пробирок). 2. ПЦР-реагенты: - Буфер D - 1,2 мл х 1 пробирка; - Taq полимераза - 0,12 мл х 1 пробирка; - Ревертаза R - 0,03 мл х 1 пробирка; - К˗ - 0,2 мл х 1 пробирка. 3. Контроли: - ПКО Flu A/B - 0,15 мл х 1 пробирка; - ВКО R - 1,2 мл х 1 пробирка; - ОКО - 1,2 мл х 1 пробирка; Комплектность набора: - Набор реагентов (форма выпуска 1 или 2); - Инструкция по применению набора в электронном виде на официальном сайте производителя: www.nextbio.ru; - Краткое руководство по применению набора в бумажном виде; - Комплект вкладышей к набору в бумажном виде; - Паспорт качества в электронном виде на официальном сайте производителя: www.nextbio.ru.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "НекстБио"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111394, Россия, Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111394, Россия, Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
295920
Адрес
ООО "НекстБио", 111394, Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2