Г004-00110-00/02937378 | РЗН 2023/20947
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02937378 | РЗН 2023/20947
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 27.01.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/20947
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937378
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
25.08.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
27.01.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Процессор магнитных частиц для выделения и очистки нуклеиновых кислот, белков и клеток из биологических образцов человека методом магнитной сепарации "Magnum" по ТУ 26.60.12.119-003-34129642-2022
в вариантах исполнения: I. Мagnum 96, в составе: 1. Процессор магнитных частиц «Magnum» - 1 шт. 2. Блок магнитных стержней 96 в составе: - Блок магнитных стержней 96 - 1 шт.; - Винт блока магнитных стержней - 3 шт.; - Транспортировочный контейнер блока магнитных стержней с крышкой - 1 шт.; - Винт контейнера - 4 шт. 3. Нагреватель96, в составе: - Нагреватель 96 - 1 шт.; - Винт нагревателя - 4 шт.; 4. Программное обеспечение «Magnomatix Desktop» на USB носителе - 1 шт. 5. Прозрачный корпус - 1 шт. 6. Столик сушки - 1 шт. 7. Винт поворотной планки - 3 шт. 8. Ключ шестигранный - 1 шт. 9. Кабель питания (2,5м) - 1 шт. 10. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 11. Паспорт процессора - 1 шт. 12. Упаковочный лист - 1 шт. 13. Инструкция по распаковке - 1 шт. II. Мagnum 96М, в составе: 1. Процессор магнитных частиц «Magnum» - 1 шт. 2. Блок магнитных стержней 96 в составе: - Блок магнитных стержней 96 - 1 шт.; - Винт блока магнитных стержней - 3 шт.; - Транспортировочный контейнер блока магнитных стержней с крышкой - 1 шт.; - Винт контейнера - 4 шт. 3. Нагреватель 96М, в составе: - Нагреватель 96М - 1 шт.; - Винт нагревателя - 4 шт.; 4. Программное обеспечение «Magnomatix Desktop» на USB носителе - 1 шт. 5. Прозрачный корпус - 1 шт. 6. Столик сушки - 1 шт. 7. Винт поворотной планки - 3 шт. 8. Ключ шестигранный - 1 шт. 9. Кабель питания (2,5м) - 1 шт. 10. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 11. Паспорт процессора - 1 шт. 12. Упаковочный лист - 1 шт. 13. Инструкция по распаковке - 1 шт. III. Мagnum 96/96М, в составе: 1. Процессор магнитных частиц «Magnum» - 1 шт. 2. Блок магнитных стержней 96, в составе: - Блок магнитных стержней 96 - 1 шт.; - Винт блока магнитных стержней - 3 шт.; - Транспортировочный контейнер блока магнитных стержней с крышкой - 1 шт.; - Винт контейнера - 4 шт. 3. Нагреватель в вариантах исполнения: 3.1. Нагреватель 96, в составе: - Нагреватель 96 - 1 шт.; - Винт нагревателя - 4 шт.; 3.2. Нагреватель 96М, в составе: - Нагреватель 96М - 1 шт.; - Винт нагревателя - 4 шт.; - Транспортировочный контейнер нагревателя с крышкой - 1 шт. 4. Программное обеспечение «Magnomatix Desktop» на USB носителе - 1 шт. 5. Прозрачный корпус - 1 шт. 6. Столик сушки - 1 шт. 7. Винт поворотной планки - 3 шт. 8. Ключ шестигранный - 1 шт. 9. Кабель питания (2,5м) - 1 шт. 10. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 11. Паспорт процессора - 1 шт. 12. Упаковочный лист - 1 шт. 13. Инструкция по распаковке - 1 шт. IV. Мagnum 24, в составе: 1. Процессор магнитных частиц «Magnum» - 1 шт. 2. Блок магнитных стержней 24 в составе: - Блок магнитных стержней 24 - 1 шт.; - Винт блока магнитных стержней - 3 шт.; - Транспортировочный контейнер блока магнитных стержней с крышкой - 1 шт.; - Винт контейнера - 4 шт. 3. Нагреватель 24, в составе: - Нагреватель 24 - 1 шт.; - Винт нагревателя - 4 шт.; 4. Программное обеспечение «Magnomatix Desktop» на USB носителе - 1 шт. 5. Прозрачный корпус - 1 шт. 6. Столик сушки - 1 шт. 7. Винт поворотной планки - 3 шт. 8. Ключ шестигранный - 1 шт. 9. Кабель питания (2,5м) - 1 шт. 10. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 11. Паспорт процессора - 1 шт. 12. Упаковочный лист - 1 шт. 13. Инструкция по распаковке - 1 шт. V. Мagnum 96/24, в составе: 1. Процессор магнитных частиц «Magnum» - 1 шт. 2. Блок магнитных стержней в вариантах исполнения: 2.1. Блок магнитных стержней 96, в составе: - Блок магнитных стержней 96 - 1 шт.; - Винт блока магнитных стержней - 3 шт.; - Транспортировочный контейнер блока магнитных стержней с крышкой - 1 шт.; - Винт контейнера - 4 шт. 2.2. Блок магнитных стержней 24, в составе: - Блок магнитных стержней 24 - 1 шт.; - Винт блока магнитных стержней - 3 шт.; - Транспортировочный контейнер блока магнитных стержней с крышкой - 1 шт.; - Винт контейнера - 4 шт. 3. Нагреватель в вариантах исполнения: 3.1. Нагреватель 96, в составе: - Нагреватель 96 - 1 шт.; - Винт нагревателя - 4 шт.; 3.2. Нагреватель 24, в составе: - Нагреватель 24 - 1 шт.; - Винт нагревателя - 4 шт.; - Транспортировочный контейнер нагревателя с крышкой - 1 шт. 4. Программное обеспечение «Magnomatix Desktop» на USB носителе - 1 шт. 5. Прозрачный корпус - 1 шт. 6. Столик сушки - 1 шт. 7. Винт поворотной планки - 3 шт. 8. Ключ шестигранный - 1 шт. 9. Кабель питания (2,5м) - 1 шт. 10. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 11. Паспорт процессора - 1 шт. 12. Упаковочный лист - 1 шт. 13. Инструкция по распаковке - 1 шт. VI. Мagnum 96/96М/24, в составе: 1. Процессор магнитных частиц «Magnum» - 1 шт. 2. Блок магнитных стержней в вариантах исполнения: 2.1. Блок магнитных стержней 96, в составе: - Блок магнитных стержней 96 - 1 шт.; - Винт блока магнитных стержней - 3 шт.; - Транспортировочный контейнер блока магнитных стержней с крышкой - 1 шт.; - Винт контейнера - 4 шт. 2.2. Блок магнитных стержней 24, в составе: - Блок магнитных стержней 24 - 1 шт.; - Винт блока магнитных стержней - 3 шт.; - Транспортировочный контейнер блока магнитных стержней с крышкой - 1 шт.; - Винт контейнера - 4 шт. 3. Нагреватель в вариантах исполнения: 3.1. Нагреватель 96, в составе: - Нагреватель 96 - 1 шт.; - Винт нагревателя - 4 шт.; 3.2. Нагреватель 96М, в составе: - Нагреватель 96М - 1 шт.; - Винт нагревателя - 4 шт.; - Транспортировочный контейнер нагревателя с крышкой - 1 шт. 3.3. Нагреватель 24, в составе: - Нагреватель 24 - 1 шт.; - Винт нагревателя - 4 шт.; - Транспортировочный контейнер нагревателя с крышкой - 1 шт. 4. Программное обеспечение «Magnomatix Desktop» на USB носителе - 1 шт. 5. Прозрачный корпус - 1 шт. 6. Столик сушки - 1 шт. 7. Винт поворотной планки - 3 шт. 8. Ключ шестигранный - 1 шт. 9. Кабель питания (2,5м) - 1 шт. 10. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 11. Паспорт процессора - 1 шт. 12. Упаковочный лист - 1 шт. 13. Инструкция по распаковке - 1 шт.
в вариантах исполнения: I. Мagnum 96, в составе: 1. Процессор магнитных частиц «Magnum» - 1 шт. 2. Блок магнитных стержней 96 в составе: - Блок магнитных стержней 96 - 1 шт.; - Винт блока магнитных стержней - 3 шт.; - Транспортировочный контейнер блока магнитных стержней с крышкой - 1 шт.; - Винт контейнера - 4 шт. 3. Нагреватель96, в составе: - Нагреватель 96 - 1 шт.; - Винт нагревателя - 4 шт.; 4. Программное обеспечение «Magnomatix Desktop» на USB носителе - 1 шт. 5. Прозрачный корпус - 1 шт. 6. Столик сушки - 1 шт. 7. Винт поворотной планки - 3 шт. 8. Ключ шестигранный - 1 шт. 9. Кабель питания (2,5м) - 1 шт. 10. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 11. Паспорт процессора - 1 шт. 12. Упаковочный лист - 1 шт. 13. Инструкция по распаковке - 1 шт. II. Мagnum 96М, в составе: 1. Процессор магнитных частиц «Magnum» - 1 шт. 2. Блок магнитных стержней 96 в составе: - Блок магнитных стержней 96 - 1 шт.; - Винт блока магнитных стержней - 3 шт.; - Транспортировочный контейнер блока магнитных стержней с крышкой - 1 шт.; - Винт контейнера - 4 шт. 3. Нагреватель 96М, в составе: - Нагреватель 96М - 1 шт.; - Винт нагревателя - 4 шт.; 4. Программное обеспечение «Magnomatix Desktop» на USB носителе - 1 шт. 5. Прозрачный корпус - 1 шт. 6. Столик сушки - 1 шт. 7. Винт поворотной планки - 3 шт. 8. Ключ шестигранный - 1 шт. 9. Кабель питания (2,5м) - 1 шт. 10. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 11. Паспорт процессора - 1 шт. 12. Упаковочный лист - 1 шт. 13. Инструкция по распаковке - 1 шт. III. Мagnum 96/96М, в составе: 1. Процессор магнитных частиц «Magnum» - 1 шт. 2. Блок магнитных стержней 96, в составе: - Блок магнитных стержней 96 - 1 шт.; - Винт блока магнитных стержней - 3 шт.; - Транспортировочный контейнер блока магнитных стержней с крышкой - 1 шт.; - Винт контейнера - 4 шт. 3. Нагреватель в вариантах исполнения: 3.1. Нагреватель 96, в составе: - Нагреватель 96 - 1 шт.; - Винт нагревателя - 4 шт.; 3.2. Нагреватель 96М, в составе: - Нагреватель 96М - 1 шт.; - Винт нагревателя - 4 шт.; - Транспортировочный контейнер нагревателя с крышкой - 1 шт. 4. Программное обеспечение «Magnomatix Desktop» на USB носителе - 1 шт. 5. Прозрачный корпус - 1 шт. 6. Столик сушки - 1 шт. 7. Винт поворотной планки - 3 шт. 8. Ключ шестигранный - 1 шт. 9. Кабель питания (2,5м) - 1 шт. 10. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 11. Паспорт процессора - 1 шт. 12. Упаковочный лист - 1 шт. 13. Инструкция по распаковке - 1 шт. IV. Мagnum 24, в составе: 1. Процессор магнитных частиц «Magnum» - 1 шт. 2. Блок магнитных стержней 24 в составе: - Блок магнитных стержней 24 - 1 шт.; - Винт блока магнитных стержней - 3 шт.; - Транспортировочный контейнер блока магнитных стержней с крышкой - 1 шт.; - Винт контейнера - 4 шт. 3. Нагреватель 24, в составе: - Нагреватель 24 - 1 шт.; - Винт нагревателя - 4 шт.; 4. Программное обеспечение «Magnomatix Desktop» на USB носителе - 1 шт. 5. Прозрачный корпус - 1 шт. 6. Столик сушки - 1 шт. 7. Винт поворотной планки - 3 шт. 8. Ключ шестигранный - 1 шт. 9. Кабель питания (2,5м) - 1 шт. 10. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 11. Паспорт процессора - 1 шт. 12. Упаковочный лист - 1 шт. 13. Инструкция по распаковке - 1 шт. V. Мagnum 96/24, в составе: 1. Процессор магнитных частиц «Magnum» - 1 шт. 2. Блок магнитных стержней в вариантах исполнения: 2.1. Блок магнитных стержней 96, в составе: - Блок магнитных стержней 96 - 1 шт.; - Винт блока магнитных стержней - 3 шт.; - Транспортировочный контейнер блока магнитных стержней с крышкой - 1 шт.; - Винт контейнера - 4 шт. 2.2. Блок магнитных стержней 24, в составе: - Блок магнитных стержней 24 - 1 шт.; - Винт блока магнитных стержней - 3 шт.; - Транспортировочный контейнер блока магнитных стержней с крышкой - 1 шт.; - Винт контейнера - 4 шт. 3. Нагреватель в вариантах исполнения: 3.1. Нагреватель 96, в составе: - Нагреватель 96 - 1 шт.; - Винт нагревателя - 4 шт.; 3.2. Нагреватель 24, в составе: - Нагреватель 24 - 1 шт.; - Винт нагревателя - 4 шт.; - Транспортировочный контейнер нагревателя с крышкой - 1 шт. 4. Программное обеспечение «Magnomatix Desktop» на USB носителе - 1 шт. 5. Прозрачный корпус - 1 шт. 6. Столик сушки - 1 шт. 7. Винт поворотной планки - 3 шт. 8. Ключ шестигранный - 1 шт. 9. Кабель питания (2,5м) - 1 шт. 10. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 11. Паспорт процессора - 1 шт. 12. Упаковочный лист - 1 шт. 13. Инструкция по распаковке - 1 шт. VI. Мagnum 96/96М/24, в составе: 1. Процессор магнитных частиц «Magnum» - 1 шт. 2. Блок магнитных стержней в вариантах исполнения: 2.1. Блок магнитных стержней 96, в составе: - Блок магнитных стержней 96 - 1 шт.; - Винт блока магнитных стержней - 3 шт.; - Транспортировочный контейнер блока магнитных стержней с крышкой - 1 шт.; - Винт контейнера - 4 шт. 2.2. Блок магнитных стержней 24, в составе: - Блок магнитных стержней 24 - 1 шт.; - Винт блока магнитных стержней - 3 шт.; - Транспортировочный контейнер блока магнитных стержней с крышкой - 1 шт.; - Винт контейнера - 4 шт. 3. Нагреватель в вариантах исполнения: 3.1. Нагреватель 96, в составе: - Нагреватель 96 - 1 шт.; - Винт нагревателя - 4 шт.; 3.2. Нагреватель 96М, в составе: - Нагреватель 96М - 1 шт.; - Винт нагревателя - 4 шт.; - Транспортировочный контейнер нагревателя с крышкой - 1 шт. 3.3. Нагреватель 24, в составе: - Нагреватель 24 - 1 шт.; - Винт нагревателя - 4 шт.; - Транспортировочный контейнер нагревателя с крышкой - 1 шт. 4. Программное обеспечение «Magnomatix Desktop» на USB носителе - 1 шт. 5. Прозрачный корпус - 1 шт. 6. Столик сушки - 1 шт. 7. Винт поворотной планки - 3 шт. 8. Ключ шестигранный - 1 шт. 9. Кабель питания (2,5м) - 1 шт. 10. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 11. Паспорт процессора - 1 шт. 12. Упаковочный лист - 1 шт. 13. Инструкция по распаковке - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Лабоматикс"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
195220, Россия, Санкт-Петербург, вн.тер.г. муниципальный округ Пискаревка, дор. Кушелевская, д. 20, лит. А, помещ. 1Н, ком. 3
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
195220, Россия, Санкт-Петербург, вн.тер.г. муниципальный округ Пискаревка, дор. Кушелевская, д. 20, лит. А, помещ. 1Н, ком. 3
ОКП
-
ОКПД2
26.51.53.141
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
318650
Адрес
ООО "НПО ДНК-Технология", 142281, Московская область, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д. 20
Наименование
Процессор магнитных частиц для выделения и очистки нуклеиновых кислот, белков и клеток из биологических образцов человека методом магнитной сепарации "Magnum" по ТУ 26.60.12.119-003-34129642-2022
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/20947
Дата регистрации МИ
25.08.2023
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 25.08.2023 по 27.01.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.141
Вид
318650
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.01.2025
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы