Г004-00110-00/02932680 | РЗН 2023/20932
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02932680 | РЗН 2023/20932
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 11.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/20932
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932680
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.08.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
11.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Материал стоматологический наногибридный композитный Ecosite Elements с принадлежностями
в составе:
I. Варианты исполнения:
1. Материал стоматологический наногибридный композитный Ecosite Elements Pure:
- шприц (4 г) оттенок В1 - 1 шт.
2. Материал стоматологический наногибридный композитный Ecosite Elements Pure:
- шприц (4 г) оттенок А2 - 1 шт.
3. Материал стоматологический наногибридный композитный Ecosite Elements Pure:
- шприц (4 г) оттенок А3 - 1 шт.
4. Материал стоматологический наногибридный композитный Ecosite Elements Pure:
- шприц (4 г) оттенок А3.5 - 1 шт.
5. Материал стоматологический наногибридный композитный Ecosite Elements Pure:
- шприц (4 г) оттенок А4 - 1 шт.
6. Материал стоматологический наногибридный композитный Ecosite Elements Layer:
- шприц (4 г) оттенок ЕВ - 1 шт.
7. Материал стоматологический наногибридный композитный Ecosite Elements Layer:
- шприц (4 г) оттенок ЕL - 1 шт.
8. Материал стоматологический наногибридный композитный Ecosite Elements Layer:
- шприц (4 г) оттенок ЕМ - 1 шт.
9. Материал стоматологический наногибридный композитный Ecosite Elements Layer:
- шприц (4 г) оттенок ED - 1 шт.
10. Материал стоматологический наногибридный композитный Ecosite Elements Highlight:
- шприц (2 г) оттенок INC - 1 шт.
11. Материал стоматологический наногибридный композитный Ecosite Elements Highlight:
- шприц (2 г) оттенок ОА2 - 1 шт.
12. Материал стоматологический наногибридный композитный Ecosite Elements Highlight:
- шприц (2 г) оттенок W - 1 шт.
13. Материал стоматологический наногибридный композитный Ecosite Elements Highlight:
- шприц (2 г) оттенок В - 1 шт.
14. Материал стоматологический наногибридный композитный Ecosite Elements Pure:
- наконечник (0,25 г) оттенок В1 - 16 шт.
15. Материал стоматологический наногибридный композитный Ecosite Elements Pure:
- наконечник (0,25 г) оттенок А2 - 16 шт.
16. Материал стоматологический наногибридный композитный Ecosite Elements Pure:
- наконечник (0,25 г) оттенок А3 - 16 шт.
17. Материал стоматологический наногибридный композитный Ecosite Elements Pure:
- наконечник (0,25 г) оттенок А3.5 - 16 шт.
18. Материал стоматологический наногибридный композитный Ecosite Elements Pure:
- наконечник (0,25 г) оттенок А4 - 16 шт.
19. Материал стоматологический наногибридный композитный Ecosite Elements Layer:
- наконечник (0,25 г) оттенок ЕВ - 16 шт.
20. Материал стоматологический наногибридный композитный Ecosite Elements Layer:
- наконечник (0,25 г) оттенок ЕL - 16 шт.
21. Материал стоматологический наногибридный композитный Ecosite Elements Layer:
- наконечник (0,25 г) оттенок ЕМ - 16 шт.
22. Материал стоматологический наногибридный композитный Ecosite Elements Layer:
- наконечник (0,25 г) оттенок ED - 16 шт.
II. Инструкция по применению - 1 шт.
Принадлежности:
1. Диспенсер наконечников Safetip Dispenser Pro - 1 шт.
2. Наконечник с замком Luer-Lock - 50 шт./уп.
3. Вставка Ecosite Elements - 1 шт.
4. Расцветка Pure - 1 шт.
5. Расцветка Layer - 1 шт.
в составе:
I. Варианты исполнения:
1. Материал стоматологический наногибридный композитный Ecosite Elements Pure:
- шприц (4 г) оттенок В1 - 1 шт.
2. Материал стоматологический наногибридный композитный Ecosite Elements Pure:
- шприц (4 г) оттенок А2 - 1 шт.
3. Материал стоматологический наногибридный композитный Ecosite Elements Pure:
- шприц (4 г) оттенок А3 - 1 шт.
4. Материал стоматологический наногибридный композитный Ecosite Elements Pure:
- шприц (4 г) оттенок А3.5 - 1 шт.
5. Материал стоматологический наногибридный композитный Ecosite Elements Pure:
- шприц (4 г) оттенок А4 - 1 шт.
6. Материал стоматологический наногибридный композитный Ecosite Elements Layer:
- шприц (4 г) оттенок ЕВ - 1 шт.
7. Материал стоматологический наногибридный композитный Ecosite Elements Layer:
- шприц (4 г) оттенок ЕL - 1 шт.
8. Материал стоматологический наногибридный композитный Ecosite Elements Layer:
- шприц (4 г) оттенок ЕМ - 1 шт.
9. Материал стоматологический наногибридный композитный Ecosite Elements Layer:
- шприц (4 г) оттенок ED - 1 шт.
10. Материал стоматологический наногибридный композитный Ecosite Elements Highlight:
- шприц (2 г) оттенок INC - 1 шт.
11. Материал стоматологический наногибридный композитный Ecosite Elements Highlight:
- шприц (2 г) оттенок ОА2 - 1 шт.
12. Материал стоматологический наногибридный композитный Ecosite Elements Highlight:
- шприц (2 г) оттенок W - 1 шт.
13. Материал стоматологический наногибридный композитный Ecosite Elements Highlight:
- шприц (2 г) оттенок В - 1 шт.
14. Материал стоматологический наногибридный композитный Ecosite Elements Pure:
- наконечник (0,25 г) оттенок В1 - 16 шт.
15. Материал стоматологический наногибридный композитный Ecosite Elements Pure:
- наконечник (0,25 г) оттенок А2 - 16 шт.
16. Материал стоматологический наногибридный композитный Ecosite Elements Pure:
- наконечник (0,25 г) оттенок А3 - 16 шт.
17. Материал стоматологический наногибридный композитный Ecosite Elements Pure:
- наконечник (0,25 г) оттенок А3.5 - 16 шт.
18. Материал стоматологический наногибридный композитный Ecosite Elements Pure:
- наконечник (0,25 г) оттенок А4 - 16 шт.
19. Материал стоматологический наногибридный композитный Ecosite Elements Layer:
- наконечник (0,25 г) оттенок ЕВ - 16 шт.
20. Материал стоматологический наногибридный композитный Ecosite Elements Layer:
- наконечник (0,25 г) оттенок ЕL - 16 шт.
21. Материал стоматологический наногибридный композитный Ecosite Elements Layer:
- наконечник (0,25 г) оттенок ЕМ - 16 шт.
22. Материал стоматологический наногибридный композитный Ecosite Elements Layer:
- наконечник (0,25 г) оттенок ED - 16 шт.
II. Инструкция по применению - 1 шт.
Принадлежности:
1. Диспенсер наконечников Safetip Dispenser Pro - 1 шт.
2. Наконечник с замком Luer-Lock - 50 шт./уп.
3. Вставка Ecosite Elements - 1 шт.
4. Расцветка Pure - 1 шт.
5. Расцветка Layer - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РЕГИСТРПРО"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125212, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ВОЙКОВСКИЙ, УЛ АДМИРАЛА МАКАРОВА, Д. 6А, КВ. 100
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125212, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ВОЙКОВСКИЙ, УЛ АДМИРАЛА МАКАРОВА, Д. 6А, КВ. 100
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ДМГ Химико-фармацевтическая фабрика ГмбХ/ DMG Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Elbgaustraße 248, 22547 Hamburg, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Elbgaustraße 248, 22547 Hamburg, Germany
ОКП
-
ОКПД2
21.20.24.180
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначен для пломбирования, реставрации и
восстановления всех классов полостей любого зубного
ряда
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
228410
Адрес
ДМГ Химико-фармацевтическая фабрика ГмбХ/ DMG Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH, Elbgaustraße 248, 22547 Hamburg, Germany
Наименование
Материал стоматологический наногибридный композитный Ecosite Elements с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/20932
Дата регистрации МИ
23.08.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932680
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 23.08.2023 по 11.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
281750
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.12.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы