Г004-00110-00/02932043 | РЗН 2023/20927
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02932043 | РЗН 2023/20927
Статус
Действует
Период действия версии
с 28.08.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/20927
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932043
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.08.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Материал-гель интрадермальный на основе гиалуроната натрия для внутридермального введения для коррекции дефектов кожи GOLDEN BLUM GEL по ТУ 32.50.22.190-001-06245381-2020
варианты исполнения: 1. GOLDEN BLUM GEL с концентрацией натрия гиалуроната 1%, варианты исполнения: 1.1. Комплектация 1, в составе: - Расфасованный в шприц гель на основе гиалуроновой кислоты 1,0 мл - 1 шт.; - Иглы инъекционные BD Hypoint одноразовые стерильные: 30G х ½" (0,3 х 13 мм) или 27G x ½" (0,4 x 13мм), производства "Бектон Дикинсон Медикал (С) Пте Лтд.", Сингапур, РУ № ФСЗ 2008/03143 - не более 2 шт.; - Этикетка на первичной упаковке (этикетка индивидуальная) - 1 шт.; - Упор для пальцев для шприца - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 1.2. Комплектация 2, в составе: - Расфасованный в шприц гель на основе гиалуроновой кислоты 2,0 мл - 1 шт.; - Иглы инъекционные BD Hypoint одноразовые стерильные: 30G х ½" (0,3 х 13 мм) или 27G x ½" (0,4 x 13мм), производства "Бектон Дикинсон Медикал (С) Пте Лтд.", Сингапур, РУ № ФСЗ 2008/03143 - не более 2 шт.; - Этикетка на первичной упаковке (этикетка индивидуальная) - 1 шт.; - Упор для пальцев для шприца - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 1.3. Комплектация 3, в составе: - Расфасованный в шприц гель на основе гиалуроновой кислоты 1,0 мл - 1 шт.; - Этикетка на первичной упаковке (этикетка индивидуальная) - 1 шт.; - Упор для пальцев для шприца - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 1.4. Комплектация 4, в составе: - Расфасованный в шприц гель на основе гиалуроновой кислоты 2,0 мл - 1 шт.; - Этикетка на первичной упаковке (этикетка индивидуальная) - 1 шт.; - Упор для пальцев для шприца - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 1.5. Комплектация 5, в составе: - Расфасованный во флакон гель на основе гиалуроновой кислоты 2,0 мл - 1 шт.; - Этикетка на первичной упаковке (этикетка индивидуальная) - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 2. GOLDEN BLUM GEL с концентрацией натрия гиалуроната 1,5 %, варианты исполнения: 2.1. Комплектация 1, в составе: - Расфасованный в шприц гель на основе гиалуроновой кислоты 1,0 мл - 1 шт.; - Иглы инъекционные BD Hypoint одноразовые стерильные: 30G х ½" (0,3 х 13 мм) или 27G x ½" (0,4 x 13мм), производства "Бектон Дикинсон Медикал (С) Пте Лтд.", Сингапур, РУ № ФСЗ 2008/03143 - не более 2 шт.; - Этикетка на первичной упаковке (этикетка индивидуальная) - 1 шт.; - Упор для пальцев для шприца - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 2.2. Комплектация 2, в составе: - Расфасованный в шприц гель на основе гиалуроновой кислоты 2,0 мл - 1 шт.; - Иглы инъекционные BD Hypoint одноразовые стерильные: 30G х ½" (0,3 х 13 мм) или 27G x ½" (0,4 x 13мм), производства "Бектон Дикинсон Медикал (С) Пте Лтд.", Сингапур, РУ № ФСЗ 2008/03143 - не более 2 шт.; - Этикетка на первичной упаковке (этикетка индивидуальная) - 1 шт.; - Упор для пальцев для шприца - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 2.3. Комплектация 3, в составе: - Расфасованный в шприц гель на основе гиалуроновой кислоты 1,0 мл - 1 шт.; - Этикетка на первичной упаковке (этикетка индивидуальная) - 1 шт.; - Упор для пальцев для шприца - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 2.4. Комплектация 4, в составе: - Расфасованный в шприц гель на основе гиалуроновой кислоты 2,0 мл - 1 шт.; - Этикетка на первичной упаковке (этикетка индивидуальная) - 1 шт.; - Упор для пальцев для шприца - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 2.5. Комплектация 5, в составе: - Расфасованный во флакон гель на основе гиалуроновой кислоты 2,0 мл - 1 шт.; - Этикетка на первичной упаковке (этикетка индивидуальная) - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 3. GOLDEN BLUM GEL с концентрацией натрия гиалуроната 1,8 %, варианты исполнения: 3.1. Комплектация 1, в составе: - Расфасованный в шприц гель на основе гиалуроновой кислоты 1,0 мл - 1 шт.; - Иглы инъекционные BD Hypoint одноразовые стерильные: 30G х ½" (0,3 х 13 мм) или 27G x ½" (0,4 x 13мм), производства "Бектон Дикинсон Медикал (С) Пте Лтд.", Сингапур, РУ № ФСЗ 2008/03143 - не более 2 шт.; - Этикетка на первичной упаковке (этикетка индивидуальная) - 1 шт.; - Упор для пальцев для шприца - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 3.2. Комплектация 2, в составе: - Расфасованный в шприц гель на основе гиалуроновой кислоты 2,0 мл - 1 шт.; - Иглы инъекционные BD Hypoint одноразовые стерильные: 30G х ½" (0,3 х 13 мм) или 27G x ½" (0,4 x 13мм), производства "Бектон Дикинсон Медикал (С) Пте Лтд.", Сингапур, РУ № ФСЗ 2008/03143 - не более 2 шт.; - Этикетка на первичной упаковке (этикетка индивидуальная) - 1 шт.; - Упор для пальцев для шприца - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 3.3. Комплектация 3, в составе: - Расфасованный в шприц гель на основе гиалуроновой кислоты 1,0 мл - 1 шт.; - Этикетка на первичной упаковке (этикетка индивидуальная) - 1 шт.; - Упор для пальцев для шприца - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 3.4. Комплектация 4, в составе: - Расфасованный в шприц гель на основе гиалуроновой кислоты 2,0 мл - 1 шт.; - Этикетка на первичной упаковке (этикетка индивидуальная) - 1 шт.; - Упор для пальцев для шприца - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 3.5. Комплектация 5, в составе: - Расфасованный во флакон гель на основе гиалуроновой кислоты 2,0 мл - 1 шт.; - Этикетка на первичной упаковке (этикетка индивидуальная) - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.
варианты исполнения: 1. GOLDEN BLUM GEL с концентрацией натрия гиалуроната 1%, варианты исполнения: 1.1. Комплектация 1, в составе: - Расфасованный в шприц гель на основе гиалуроновой кислоты 1,0 мл - 1 шт.; - Иглы инъекционные BD Hypoint одноразовые стерильные: 30G х ½" (0,3 х 13 мм) или 27G x ½" (0,4 x 13мм), производства "Бектон Дикинсон Медикал (С) Пте Лтд.", Сингапур, РУ № ФСЗ 2008/03143 - не более 2 шт.; - Этикетка на первичной упаковке (этикетка индивидуальная) - 1 шт.; - Упор для пальцев для шприца - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 1.2. Комплектация 2, в составе: - Расфасованный в шприц гель на основе гиалуроновой кислоты 2,0 мл - 1 шт.; - Иглы инъекционные BD Hypoint одноразовые стерильные: 30G х ½" (0,3 х 13 мм) или 27G x ½" (0,4 x 13мм), производства "Бектон Дикинсон Медикал (С) Пте Лтд.", Сингапур, РУ № ФСЗ 2008/03143 - не более 2 шт.; - Этикетка на первичной упаковке (этикетка индивидуальная) - 1 шт.; - Упор для пальцев для шприца - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 1.3. Комплектация 3, в составе: - Расфасованный в шприц гель на основе гиалуроновой кислоты 1,0 мл - 1 шт.; - Этикетка на первичной упаковке (этикетка индивидуальная) - 1 шт.; - Упор для пальцев для шприца - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 1.4. Комплектация 4, в составе: - Расфасованный в шприц гель на основе гиалуроновой кислоты 2,0 мл - 1 шт.; - Этикетка на первичной упаковке (этикетка индивидуальная) - 1 шт.; - Упор для пальцев для шприца - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 1.5. Комплектация 5, в составе: - Расфасованный во флакон гель на основе гиалуроновой кислоты 2,0 мл - 1 шт.; - Этикетка на первичной упаковке (этикетка индивидуальная) - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 2. GOLDEN BLUM GEL с концентрацией натрия гиалуроната 1,5 %, варианты исполнения: 2.1. Комплектация 1, в составе: - Расфасованный в шприц гель на основе гиалуроновой кислоты 1,0 мл - 1 шт.; - Иглы инъекционные BD Hypoint одноразовые стерильные: 30G х ½" (0,3 х 13 мм) или 27G x ½" (0,4 x 13мм), производства "Бектон Дикинсон Медикал (С) Пте Лтд.", Сингапур, РУ № ФСЗ 2008/03143 - не более 2 шт.; - Этикетка на первичной упаковке (этикетка индивидуальная) - 1 шт.; - Упор для пальцев для шприца - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 2.2. Комплектация 2, в составе: - Расфасованный в шприц гель на основе гиалуроновой кислоты 2,0 мл - 1 шт.; - Иглы инъекционные BD Hypoint одноразовые стерильные: 30G х ½" (0,3 х 13 мм) или 27G x ½" (0,4 x 13мм), производства "Бектон Дикинсон Медикал (С) Пте Лтд.", Сингапур, РУ № ФСЗ 2008/03143 - не более 2 шт.; - Этикетка на первичной упаковке (этикетка индивидуальная) - 1 шт.; - Упор для пальцев для шприца - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 2.3. Комплектация 3, в составе: - Расфасованный в шприц гель на основе гиалуроновой кислоты 1,0 мл - 1 шт.; - Этикетка на первичной упаковке (этикетка индивидуальная) - 1 шт.; - Упор для пальцев для шприца - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 2.4. Комплектация 4, в составе: - Расфасованный в шприц гель на основе гиалуроновой кислоты 2,0 мл - 1 шт.; - Этикетка на первичной упаковке (этикетка индивидуальная) - 1 шт.; - Упор для пальцев для шприца - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 2.5. Комплектация 5, в составе: - Расфасованный во флакон гель на основе гиалуроновой кислоты 2,0 мл - 1 шт.; - Этикетка на первичной упаковке (этикетка индивидуальная) - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 3. GOLDEN BLUM GEL с концентрацией натрия гиалуроната 1,8 %, варианты исполнения: 3.1. Комплектация 1, в составе: - Расфасованный в шприц гель на основе гиалуроновой кислоты 1,0 мл - 1 шт.; - Иглы инъекционные BD Hypoint одноразовые стерильные: 30G х ½" (0,3 х 13 мм) или 27G x ½" (0,4 x 13мм), производства "Бектон Дикинсон Медикал (С) Пте Лтд.", Сингапур, РУ № ФСЗ 2008/03143 - не более 2 шт.; - Этикетка на первичной упаковке (этикетка индивидуальная) - 1 шт.; - Упор для пальцев для шприца - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 3.2. Комплектация 2, в составе: - Расфасованный в шприц гель на основе гиалуроновой кислоты 2,0 мл - 1 шт.; - Иглы инъекционные BD Hypoint одноразовые стерильные: 30G х ½" (0,3 х 13 мм) или 27G x ½" (0,4 x 13мм), производства "Бектон Дикинсон Медикал (С) Пте Лтд.", Сингапур, РУ № ФСЗ 2008/03143 - не более 2 шт.; - Этикетка на первичной упаковке (этикетка индивидуальная) - 1 шт.; - Упор для пальцев для шприца - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 3.3. Комплектация 3, в составе: - Расфасованный в шприц гель на основе гиалуроновой кислоты 1,0 мл - 1 шт.; - Этикетка на первичной упаковке (этикетка индивидуальная) - 1 шт.; - Упор для пальцев для шприца - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 3.4. Комплектация 4, в составе: - Расфасованный в шприц гель на основе гиалуроновой кислоты 2,0 мл - 1 шт.; - Этикетка на первичной упаковке (этикетка индивидуальная) - 1 шт.; - Упор для пальцев для шприца - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 3.5. Комплектация 5, в составе: - Расфасованный во флакон гель на основе гиалуроновой кислоты 2,0 мл - 1 шт.; - Этикетка на первичной упаковке (этикетка индивидуальная) - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Блюм косметикс"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
119285, Россия, Москва, Воробьёвское ш., д. 6, помещ. 10, каб. Б2
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
119285, Россия, Москва, Воробьёвское ш., д. 6, помещ. 10, каб. Б2
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.199
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
122090
Адрес
ООО "Лаборатория ТОСКАНИ", 142432, Московская область, г. Черноголовка, ул. Академика Осипьяна, д. 8