РЗН 2023/20917
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2023/20917
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 06.02.2024 по 30.09.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/20917
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
25.08.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
06.02.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат ультразвуковой хирургический Sonopet iQ с принадлежностями
в составе: 1. Консоль Sonopet iQ. 2. Сетевой кабель. 3. Инструкция по применению. 4. Рукоятка универсальная Sonopet iQ - не более 5 шт. (при необходимости). 5. Педаль Sonopet iQ проводная базовая (при необходимости). 6. Педаль Sonopet iQ проводная (при необходимости). 7. Педаль Sonopet iQ беспроводная (при необходимости). 8. Приемник Sonopet iQ (при необходимости). 9. Пульт ручного управления Sonopet iQ (при необходимости). 10. Кассета для аспирации и ирригации (4 шт. в уп.) - не более 30 уп. (при необходимости) в составе: - кассета с трубками; - вакуумная трубка с коннектором для подсоединения канистры; - гидрофобный фильтр; - зажим; - проволочный очиститель. 11. Контейнер для аспирата (12 шт. в уп.) - не более 10 уп. (при необходимости) в составе: - банка; - крышка; - коннектор для подключения 2 шт.; - система гидрофобных фильтров. 12. Стерильное покрытие (4 шт. в уп.) - не более 100 уп. (при необходимости). Принадлежности: 1. Тележка Sonopet. 2. Стерилизационный контейнер Sonopet iQ - не более 5 шт. 3. Ключ динамометрический.
в составе: 1. Консоль Sonopet iQ. 2. Сетевой кабель. 3. Инструкция по применению. 4. Рукоятка универсальная Sonopet iQ - не более 5 шт. (при необходимости). 5. Педаль Sonopet iQ проводная базовая (при необходимости). 6. Педаль Sonopet iQ проводная (при необходимости). 7. Педаль Sonopet iQ беспроводная (при необходимости). 8. Приемник Sonopet iQ (при необходимости). 9. Пульт ручного управления Sonopet iQ (при необходимости). 10. Кассета для аспирации и ирригации (4 шт. в уп.) - не более 30 уп. (при необходимости) в составе: - кассета с трубками; - вакуумная трубка с коннектором для подсоединения канистры; - гидрофобный фильтр; - зажим; - проволочный очиститель. 11. Контейнер для аспирата (12 шт. в уп.) - не более 10 уп. (при необходимости) в составе: - банка; - крышка; - коннектор для подключения 2 шт.; - система гидрофобных фильтров. 12. Стерильное покрытие (4 шт. в уп.) - не более 100 уп. (при необходимости). Принадлежности: 1. Тележка Sonopet. 2. Стерилизационный контейнер Sonopet iQ - не более 5 шт. 3. Ключ динамометрический.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Страйкер"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125167, Россия, Москва, Ленинградский пр-кт, д. 39, стр. 80, эт. 3, ч.помещ. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125167, Россия, Москва, Ленинградский пр-кт, д. 39, стр. 80, эт. 3, ч.помещ. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Страйкер Инструментс, подразделение компании Страйкер Корпорейшн"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Stryker Instruments, а Division of Stryker Corporation, 1941 Stryker Way, Portage MI 49002, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Stryker Instruments, а Division of Stryker Corporation, 1941 Stryker Way, Portage MI 49002, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
127500
Адрес
Stryker Instruments, a division of Stryker Corporation, 1941 Stryker Way, Portage MI 49002, USA; Stryker Instruments, a division of Stryker Corporation, 4100 East Milham Avenue, Kalamazoo, MI 49001-6797, USA; MW Life Sciences, Inc. doing business as Paragon Medical - Pierceton, 8 Matchett Drive, Pierceton, Indiana, 46562, USA; Advance Medical Designs, Inc, 1241 Atlanta Industrial Drive, Marietta, GA 30066, USA; Stryker Puerto Rico, LLC., Las Guasimas Ind. Park Highway #3, km. 131.2 Arroyo, PR 00714 Puerto Rico
Наименование
Аппарат ультразвуковой хирургический Sonopet iQ с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2023/20917
Дата регистрации МИ
25.08.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03268569
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.09.2025
Период действия
с 30.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
127500
Наименование
Аппарат ультразвуковой хирургический Sonopet iQ с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/20917
Дата регистрации МИ
25.08.2023
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 25.08.2023 по 06.02.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
127500
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.02.2024
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.09.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы