Г004-00110-00/02934107 | РЗН 2023/20910
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02934107 | РЗН 2023/20910
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 07.12.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/20910
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934107
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.08.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
07.12.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат рентгеновский цифровой передвижной FDR nano модель DR-XD 1000 PX с принадлежностями
в составе: 1. Основной блок на тележке - 1 шт. 2. Узел источника рентгеновского излучения, в составе: - Рентгеновская трубка - 1 шт.; - Коллиматор - 1 шт. 3. Пульт управления - 1 шт. 4. Пульт дистанционный ручной для управления экспозицией - 1 шт. 5. Рукоятка тележки - 1 шт. 6. Ключ блокировки DR - 1 шт. 7. Ручка блокировки DR - 1 шт. 8. Главный выключатель - 1 шт. 9. Переключатель с ключом - 1 шт. 10. Педаль блокировки колёсиков - 1 шт. 11. Колёсная педаль - 1 шт. 12. Точка доступа - не более 3 шт. (при необходимости). 13. Блок аккумуляторных батарей - не более 3 шт. (при необходимости). 14. Система визуализации на основе детектора рентгеновского плоскопанельного FDR D-EVO II (DR-ID 1200) в исполнении DR-ID 1201SE, DR-ID 1202SE, DR-ID 1211SE, DR-ID 1212SE, DR-ID 1213SE, с принадлежностями, производства "ФУДЖИФИЛЬМ Корпорейшн", Япония, РУ № РЗН 2021/14028 - не более 10 шт. (при необходимости). 15. Стартовый набор для подключения Системы визуализации на основе детектора рентгеновского плоскопанельного FDR D-EVO II (DR-ID 1200) - не более 10 шт. (при необходимости), в составе: - Позиционирующее приспособление (DR-ID 1200) - 1 шт.; - Приспособление для сброса IP-адреса (DR-ID 1200) - 1 шт.; - Кабель для подключения детектора - 1 шт.; - Ферритовые сердечники - 11 шт.; - Винт - 52 шт.; - Колпачок (наклейка) на винт - 4 шт.; - Нескользящие листы - 1 упк.; - Нескользящие листы (чёрные) - 1 упк.; - Руководство пользователя - 1 шт. 16. Руководство по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности: 1. Устройства для крепления средств измерения произведения дозы на площадь - 1 упк. 2. Вешалка для фартуков радиационной защиты - 1 шт. 3. Держатель одноразовых салфеток - 1 шт. 4. Ящик для принадлежностей - 1 шт. 5. Рукоятка высокого типа для тележки - 1 шт. 6. Дополнительный фильтр рентгеновского излучения - 1 шт. 7. Считыватель штрих-кода - 1 шт. 8. Блок для установки внешнего программного обеспечения для обработки изображений - 1 шт. 9. Лицензионный ключ для связи с блоком для установки внешнего программного обеспечения для обработки изображений - 1 шт.
в составе: 1. Основной блок на тележке - 1 шт. 2. Узел источника рентгеновского излучения, в составе: - Рентгеновская трубка - 1 шт.; - Коллиматор - 1 шт. 3. Пульт управления - 1 шт. 4. Пульт дистанционный ручной для управления экспозицией - 1 шт. 5. Рукоятка тележки - 1 шт. 6. Ключ блокировки DR - 1 шт. 7. Ручка блокировки DR - 1 шт. 8. Главный выключатель - 1 шт. 9. Переключатель с ключом - 1 шт. 10. Педаль блокировки колёсиков - 1 шт. 11. Колёсная педаль - 1 шт. 12. Точка доступа - не более 3 шт. (при необходимости). 13. Блок аккумуляторных батарей - не более 3 шт. (при необходимости). 14. Система визуализации на основе детектора рентгеновского плоскопанельного FDR D-EVO II (DR-ID 1200) в исполнении DR-ID 1201SE, DR-ID 1202SE, DR-ID 1211SE, DR-ID 1212SE, DR-ID 1213SE, с принадлежностями, производства "ФУДЖИФИЛЬМ Корпорейшн", Япония, РУ № РЗН 2021/14028 - не более 10 шт. (при необходимости). 15. Стартовый набор для подключения Системы визуализации на основе детектора рентгеновского плоскопанельного FDR D-EVO II (DR-ID 1200) - не более 10 шт. (при необходимости), в составе: - Позиционирующее приспособление (DR-ID 1200) - 1 шт.; - Приспособление для сброса IP-адреса (DR-ID 1200) - 1 шт.; - Кабель для подключения детектора - 1 шт.; - Ферритовые сердечники - 11 шт.; - Винт - 52 шт.; - Колпачок (наклейка) на винт - 4 шт.; - Нескользящие листы - 1 упк.; - Нескользящие листы (чёрные) - 1 упк.; - Руководство пользователя - 1 шт. 16. Руководство по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности: 1. Устройства для крепления средств измерения произведения дозы на площадь - 1 упк. 2. Вешалка для фартуков радиационной защиты - 1 шт. 3. Держатель одноразовых салфеток - 1 шт. 4. Ящик для принадлежностей - 1 шт. 5. Рукоятка высокого типа для тележки - 1 шт. 6. Дополнительный фильтр рентгеновского излучения - 1 шт. 7. Считыватель штрих-кода - 1 шт. 8. Блок для установки внешнего программного обеспечения для обработки изображений - 1 шт. 9. Лицензионный ключ для связи с блоком для установки внешнего программного обеспечения для обработки изображений - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "Р-Фарм"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123154, Россия, Москва, ул. Берзарина, д. 19, к. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123154, Россия, Москва, ул. Берзарина, д. 19, к. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ФУДЖИФИЛЬМ Корпорейшн"
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, FUJIFILM Corporation, 26-30, Nishiazabu 2-Chome, Minato-Ku, Tokyo, 106-8620, Japan
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, FUJIFILM Corporation, 26-30, Nishiazabu 2-Chome, Minato-Ku, Tokyo, 106-8620, Japan
ОКП
-
ОКПД2
26.60.11.113
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
208940
Адрес
FUJIFILM Healthcare Manufacturing Corporation, Hanamaki Office 2-1-3, Kitayuguchi, Hanamaki-Shi, Iwate 025-0301, Japan
Наименование
Аппарат рентгеновский цифровой передвижной FDR nano модель DR-XD 1000 PX с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/20910
Дата регистрации МИ
21.08.2023
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 21.08.2023 по 07.12.2023
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Вид
208940
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.12.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы