РЗН 2023/20900

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2023/20900
Инстр.ФотоРУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 21.08.2023 по 28.08.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/20900
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.08.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор инструментов артроскопических нестерильных многоразовых для установки имплантатов
, в составе: 1. Зонд диагностический калиброванный Fanelli - не более 10 шт. 2. Направитель JuggerKnot 2.9 мм - не более 10 шт. 3. Отвертка GENTLE THREADS - не более 10 шт. 4. Пробойник TUNNEL NOTCHER - не более 10 шт. 5. Рашпиль 15 градусов Bankart - не более 10 шт. 6. Резак нити SUPER MAXCUTTER - не более 10 шт. 7. Ример головчатый канюлированный 6 мм - не более 10 шт. 8. Сверло K-WIRE - не более 10 шт. 9. Измеритель - не более 10 шт. 10. Сверло ALLthread Ti 5 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 11. Сверло рифленое канюлированное 6 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 12. Сверло рифленое канюлированное 6,5 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 13. Сверло рифленое канюлированное 7 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 14. Сверло рифленое канюлированное 7,5 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 15. Сверло рифленое канюлированное 8 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 16. Сверло рифленое канюлированное 8,5 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 17. Сверло рифленое канюлированное 9 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 18. Сверло рифленое канюлированное 9,5 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 19. Сверло рифленое канюлированное 10 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 20. Сверло рифленое канюлированное 11 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 21. Сверло рифленое канюлированное 12 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 22. Сверло рифленое канюлированное 13 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 23. Сверло шестигранное канюлированное 2,5 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 24. Сверло шестигранное канюлированное 3,5 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 25. Отвертка easy-out GENTLE THREADS - не более 10 шт. (при необходимости). 26. Отвертка крестообразная - не более 10 шт. (при необходимости). 27. Отвертка шестигранная 3,5 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 28. Отвертка ревизионная GENTLE THREADS - не более 10 шт. (при необходимости). 29. Гильза 7 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 30. Гильза 8 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 31. Гильза 9 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 32. Гильза 10 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 33. Гильза 11 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 34. Гильза 12 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 35. Дилятор BONE DOWEL 7 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 36. Дилятор BONE DOWEL 10 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 37. Дилятор BONE DOWEL 11 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 38. Дилятор BONE DOWEL 8 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 39. Дилятор BONE DOWEL 9 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 40. Дилятор GENTLE THREADS - не более 10 шт. (при необходимости). 41. Дилятор канюлированный 7 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 42. Дилятор канюлированный 7,5 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 43. Дилятор канюлированный 8 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 44. Дилятор канюлированный 8,5 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 45. Дилятор канюлированный 9 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 46. Дилятор канюлированный 9,5 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 47. Дилятор канюлированный 10 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 48. Дилятор канюлированный 10,5 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 49. Дилятор канюлированный 11 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 50. Дилятор ревизионный GENTLE THREADS - не более 10 шт. (при необходимости). 51. Дилятор с резьбой GENTLE THREADS - не более 10 шт. (при необходимости). 52. Долото изогнутое - не более 10 шт. (при необходимости). 53. Дуга-направитель ЗКС левая - не более 10 шт. (при необходимости). 54. Дуга-направитель ЗКС правая - не более 10 шт. (при необходимости). 55. Заглушка BONE DOWEL 7 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 56. Заглушка BONE DOWEL 8 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 57. Заглушка BONE DOWEL 9 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 58. Заглушка BONE DOWEL 10 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 59. Заглушка BONE DOWEL 11 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 60. Зажим правый - не более 10 шт. (при необходимости). 61. Инсертер трансплантата с резьбой - не более 10 шт. (при необходимости). 62. Измеритель ToggleLoc - не более 10 шт. (при необходимости). 63. Измеритель трансплантата - не более 10 шт. (при необходимости). 64. Крючок - не более 10 шт. (при необходимости). 65. Крючок для нити - не более 10 шт. (при необходимости). 66. Кусачки BTB 9 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 67. Кусачки BTB 10 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 68. Кюретка 60 градусов - не более 10 шт. (при необходимости). 69. Кюретка для ЗКС Fanelli - не более 10 шт. (при необходимости). 70. Кюретка для ЗКС Fanelli изогнутая - не более 10 шт. (при необходимости). 71. Кюретка для ЗКС Fanelli изогнутая открытая - не более 10 шт. (при необходимости). 72. Кюретка для ЗКС Fanelli изогнутая угловая - не более 10 шт. (при необходимости). 73. Метчик COMPOSITCP 7-8 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 74. Метчик COMPOSITCP 9-11 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 75. Мини направитель JuggerKnot 1,4 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 76. Направитель феморальный для медиального порта 6 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 77. Направитель феморальный для медиального порта 7 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 78. Направитель феморальный для медиального порта 8 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 79. Направитель феморальный для медиального порта 9 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 80. Направитель феморальный для медиального порта 10 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 81. Направитель феморальный для медиального порта 11 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 82. Направитель феморальный для медиального порта 12 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 83. Направитель 4-х зубчатый JuggerKnotless 2,1 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 84. Направитель Fanelli ЗКС/ПКС - не более 10 шт. (при необходимости). 85. Направитель JuggerKnot 1,4 мм/1,5 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 86. Направитель JuggerKnot 2,9 мм перфорированный - не более 10 шт. (при необходимости). 87. Направитель JuggerKnot Long изогнутый - не более 10 шт. (при необходимости). 88. Направитель JuggerKnot Long прямой - не более 10 шт. (при необходимости). 89. Направитель для двухпучковой пластики ПКС, 5 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 90. Направитель для двухпучковой пластики ПКС, 6 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 91. Направитель для двухпучковой пластики ПКС, 7 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 92. Направитель для двухпучковой пластики ПКС, 8 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 93. Направитель для двухпучковой пластики ПКС, 9 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 94. Направитель для двухпучковой пластики ПКС, 10 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 95. Направитель изогнутый JuggerKnot - не более 10 шт. (при необходимости). 96. Направитель мини JuggerKnot 2,9 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 97. Направитель модульный ПКС - не более 10 шт. (при необходимости). 98. Направитель рыбий рот JuggerKnot Long - не более 10 шт. (при необходимости). 99. Направитель рыбий рот JuggerKnotless 2,1 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 100. Направитель тибиальный для двухпучковой техники - не более 10 шт. (при необходимости). 101. Направитель чрезкожный JuggerKnot Long - не более 10 шт. (при необходимости). 102. Нож с крючком для ЗКС Fanelli - не более 10 шт. (при необходимости). 103. Обтуратор 3,2 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 104. Обтуратор JuggerKnot 2,9 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 105. Обтуратор JuggerKnot Long - не более 10 шт. (при необходимости). 106. Обтуратор JuggerKnotless - не более 10 шт. (при необходимости). 107. Обтуратор жесткий JuggerKnot 1,4/1,5 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 108. Остеотом 15 градусов - не более 10 шт. (при необходимости). 109. Пин - не более 10 шт. (при необходимости). 110. Пробойник тоннеля ЗКС Fanelli - не более 10 шт. (при необходимости). 111. Проводник нитиноловый 1,1 мм х 9 дюймов - не более 10 шт. (при необходимости). 112. Проводник нитиноловый 1,5 мм х 9 дюймов - не более 10 шт. (при необходимости). 113. Проводник трансплантата Magellan - не более 10 шт. (при необходимости). 114. Рашпиль 15 градусов SLAP - не более 10 шт. (при необходимости). 115. Рашпиль 15 градусов с элеватором - не более 10 шт. (при необходимости). 116. Рашпиль ЗКС Fanelli - не более 10 шт. (при необходимости). 117. Рашпиль ЗКС Fanelli изогнутый - не более 10 шт. (при необходимости). 118. Резак закрытый для забора трансплантата - не более 10 шт. (при необходимости). 119. Резак открытый для забора трансплантата - не более 10 шт. (при необходимости). 120. Резак для нити открытый - не более 10 шт. (при необходимости). 121. Ретрактор надколенника - не более 10 шт. (при необходимости). 122. Ример головчатый канюлированный 6,5 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 123. Ример головчатый канюлированный 7 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 124. Ример головчатый канюлированный 7,5 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 125. Ример головчатый канюлированный 8 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 126. Ример головчатый канюлированный 8,5 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 127. Ример головчатый канюлированный 9 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 128. Ример головчатый канюлированный 9,5 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 129. Ример головчатый канюлированный 10 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 130. Ример головчатый канюлированный 11 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 131. Ример головчатый канюлированный 12 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 132. Спица-проводник для феморального направителя - не более 10 шт. (при необходимости). 133. Спица-проводник калиброванная с троакаром-наконечником - не более 10 шт. (при необходимости). 134. Спица-проводник модульная - не более 10 шт. (при необходимости). 135. Стержень 7 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 136. Стержень 8 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 137. Стержень 9 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 138. Стержень 10 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 139. Стержень 11 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 140. Направитель тибиальный HOWELL 65 градусов - не более 10 шт. (при необходимости). 141. Направитель тибиальный с 2 резцами - не более 10 шт. (при необходимости). 142. Направитель тибиальный с зажимом - не более 10 шт. (при необходимости). 143. Направитель тибиальный с резцом - не более 10 шт. (при необходимости). 144. Толкатель узлов закрытый - не более 10 шт. (при необходимости). 145. Толкатель ZIPLOOP - не более 10 шт. (при необходимости). 146. Толкатель узлов открытый - не более 10 шт. (при необходимости). 147. Троакар JuggerKnot 2,9 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 148. Троакар JuggerKnot Long - не более 10 шт. (при необходимости). 149. Троакар JuggerKnotless - не более 10 шт. (при необходимости). 150. Троакар жесткий JuggerKnot 1,4/1,5 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 151. Направитель феморальный, универсальный изогнутый, левый - не более 10 шт. (при необходимости). 152. Направитель феморальный, универсальный изогнутый, правый - не более 10 шт. (при необходимости). 153. Направитель феморальный, левый, 5-6 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 154. Направитель феморальный, левый, 11-12 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 155. Направитель феморальный, левый, 7-8 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 156. Направитель феморальный, левый, 9-10 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 157. Направитель феморальный, правый, 11-12 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 158. Направитель феморальный, правый, 5-6 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 159. Направитель феморальный, правый, 7-8 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 160. Направитель феморальный, правый, 9-10 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 161. Экстрактор 2,5 мм ПКС - не более 10 шт. (при необходимости). 162. Элеватор 15 градусов - не более 10 шт. (при необходимости). 163. Элеватор 30 градусов - не более 10 шт. (при необходимости). 164. Обтуратор многоразовый 8,5 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 165. Обтуратор многоразовый 7 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 166. Блок измерителя трансплантата - не более 10 шт. (при необходимости). 167. Втулка BONE DOWEL 7 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 168. Втулка BONE DOWEL 8 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 169. Втулка BONE DOWEL 9 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 170. Втулка BONE DOWEL 10 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 171. Втулка BONE DOWEL 11 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 172. Втулка направителя - не более 10 шт. (при необходимости). 173. Втулка направителя Fanelli - не более 10 шт. (при необходимости). 174. Втулка направителя HOWELL 65 градусов - не более 10 шт. (при необходимости). 175. Втулка направителя тибиального для двухпучковой техники - не более 10 шт. (при необходимости). 176. Гайка для феморального направителя 7 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 177. Гайка для феморального направителя 8 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 178. Гайка для феморального направителя 9 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 179. Гайка для феморального направителя 10 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 180. Гайка для феморального направителя 11 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 181. Гайка для феморального направителя 12 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 182. Гайка направителя тибиального для двухпучковой техники - не более 10 шт. (при необходимости). 183. Гайка феморального направителя - не более 10 шт. (при необходимости). 184. Крышка лотка ACL - не более 10 шт. (при необходимости). 185. Крышка лотка HIP ARTHROSCOPY - не более 10 шт. (при необходимости). 186. Лоток Charlotte - не более 10 шт. (при необходимости). 187. Лоток HIP ARTHROSCOPY - не более 10 шт. (при необходимости). 188. Лоток IFS - не более 10 шт. (при необходимости). 189. Лоток SwitchCut - не более 10 шт. (при необходимости). 190. Лоток WasherLoc - не более 10 шт. (при необходимости). 191. Лоток для инструментов GENTLE THREADS - не более 10 шт. (при необходимости). 192. Лоток для сверла - не более 10 шт. (при необходимости). 193. Лоток инструментов Precision II - не более 10 шт. (при необходимости). 194. Лоток подготовки импланта - не более 10 шт. (при необходимости). 195. Натяжитель для столика для подготовки трансплантата - не более 10 шт. (при необходимости). 196. Рукоятка дилятора - не более 10 шт. (при необходимости). 197. Рукоятка модульная GENTLE THREADS - не более 10 шт. (при необходимости). 198. Рукоятка направителя MPF - не более 10 шт. (при необходимости). 199. Рукоятка с адаптером BONE DOWEL - не более 10 шт. (при необходимости). 200. Рукоятка обтуратора - не более 10 шт. (при необходимости). 201. Рукоятка к обтуратору многоразовому - не более 10 шт. (при необходимости). 202. Рукоятка универсальная с храповым механизмом - не более 10 шт. (при необходимости). 203. Рукоятка феморального направителя - не более 10 шт. (при необходимости). 204. Столик для подготовки трансплантата - не более 10 шт. (при необходимости). 205. Футляр для изогнутых направителей - не более 10 шт. (при необходимости). 206. Футляр HIP ARTHROSCOPY - не более 10 шт. (при необходимости). 207. Футляр HIP ARTHROSCOPY для JUGGERKNOT LONG - не более 10 шт. (при необходимости). 208. Футляр HIP ARTHROSCOPY для микроповреждений - не более 10 шт. (при необходимости). 209. Футляр для направителей - не более 10 шт. (при необходимости). 210. Футляр для римеров - не более 10 шт. (при необходимости). 211. Шаблон обрезки трансплантата, 8 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 212. Шаблон забора трансплантата, 9 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 213. Шаблон забора трансплантата, 10 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 214. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Зиммер СНГ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119048, Россия, Москва, ул. Усачева, д. 29, к. 9, помещ. 15
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119048, Россия, Москва, ул. Усачева, д. 29, к. 9, помещ. 15
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Биомет Спортс Медицин"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Biomet Sports Medicine, 56 East bell drive P.O. box 587, Warsaw, IN 46581, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Biomet Sports Medicine, 56 East bell drive P.O. box 587, Warsaw, IN 46581, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.131
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
267930
Адрес
Biomet Sports Medicine, 56 East bell drive P.O. box 587, Warsaw, IN 46581, USA; Biomet Orthopedics, 56 East bell drive P.O. Box 587, Warsaw, IN 46581, USA; Celestica de Monterrey SA de CV, Calle Octava #102, Parque Industrial Monterrey, Apodaca, Nuevo León, 66600, Mexico
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Набор инструментов артроскопических нестерильных многоразовых для установки имплантатов
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2023/20900
Дата регистрации МИ
21.08.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03055838
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.08.2025
Период действия
с 28.08.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.131
Вид
267930
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.08.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы