Г004-00110-00/02939212 | РЗН 2023/20898
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02939212 | РЗН 2023/20898
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 20.03.2024 по 22.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/20898
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939212
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.08.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
20.03.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор одноразовых интерфейсов пациента WaveLight FS200 EASYPACK для системы офтальмологической лазерной фемтосекундной WaveLight FS200
в составе: 1. Карта доступа FemtoCard - 1 шт. 2. Интерфейс пациента WaveLight FS200 EASYPACK - 20 шт., в составе: - Аппланационный конус - 1 шт.; - Вакуумное кольцо с двумя трубками - 1 шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт.
в составе: 1. Карта доступа FemtoCard - 1 шт. 2. Интерфейс пациента WaveLight FS200 EASYPACK - 20 шт., в составе: - Аппланационный конус - 1 шт.; - Вакуумное кольцо с двумя трубками - 1 шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Алкон Фармацевтика"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125315, Россия, Москва, Ленинградский пр-кт, д. 72, к. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125315, Россия, Москва, Ленинградский пр-кт, д. 72, к. 3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Алкон Лабораториз, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Alcon Laboratories, Inc., 6201 South Freeway, Fort Worth, TX 76134-2099, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Alcon Laboratories, Inc., 6201 South Freeway, Fort Worth, TX 76134-2099, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.131
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
171710
Адрес
WaveLight GmbH, Industriegebiet Döllnitz 5, 92690 Pressath, Germany
Наименование
Набор одноразовых интерфейсов пациента WaveLight FS200 EASYPACK для системы офтальмологической лазерной фемтосекундной WaveLight FS200
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2023/20898
Дата регистрации МИ
21.08.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939212
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.04.2026
Период действия
с 22.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.131
Вид
171710
Наименование
Набор одноразовых интерфейсов пациента WaveLight FS200 EASYPACK для системы офтальмологической лазерной фемтосекундной WaveLight FS200
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/20898
Дата регистрации МИ
21.08.2023
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 21.08.2023 по 20.03.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.131
Вид
171710
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.03.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы