Г004-00110-00/03121920 | РЗН 2023/20896
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/03121920 | РЗН 2023/20896
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 06.09.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/20896
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03121920
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.08.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
06.09.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Вкладыш керамический эндопротеза тазобедренного сустава G7
Варианты исполнения:
1. Вкладыш керамический G7 размер 28 мм В, в составе:
1.1. Вкладыш керамический G7 размер 28 мм В - 1 шт.
1.2. Инструкция по применению - 1 шт.
1.3. Этикетки пациента - не более 10 шт.
2. Вкладыш керамический G7 размер 32 мм С, в составе:
2.1. Вкладыш керамический G7 размер 32 мм С - 1 шт.
2.2. Инструкция по применению - 1 шт.
2.3. Этикетки пациента - не более 10 шт.
3. Вкладыш керамический G7 размер 32 мм D, в составе:
3.1. Вкладыш керамический G7 размер 32 мм D - 1 шт.
3.2. Инструкция по применению - 1 шт.
3.3. Этикетки пациента - не более 10 шт.
4. Вкладыш керамический G7 размер 32 мм Е, в составе:
4.1. Вкладыш керамический G7 размер 32 мм Е - 1 шт.
4.2. Инструкция по применению - 1 шт.
4.3. Этикетки пациента - не более 10 шт.
5. Вкладыш керамический G7 размер 32 мм F, в составе:
5.1. Вкладыш керамический G7 размер 32 мм F - 1 шт.
5.2. Инструкция по применению - 1 шт.
5.3. Этикетки пациента - не более 10 шт.
6. Вкладыш керамический G7 размер 32 мм G, в составе:
6.1. Вкладыш керамический G7 размер 32 мм G - 1 шт.
6.2. Инструкция по применению - 1 шт.
6.3. Этикетки пациента - не более 10 шт.
7. Вкладыш керамический G7 размер 32 мм Н, в составе:
7.1. Вкладыш керамический G7 размер 32 мм Н - 1 шт.
7.2. Инструкция по применению - 1 шт.
7.3. Этикетки пациента - не более 10 шт.
8. Вкладыш керамический G7 размер 32 мм I, в составе:
8.1. Вкладыш керамический G7 размер 32 мм I - 1 шт.
8.2. Инструкция по применению - 1 шт.
8.3. Этикетки пациента - не более 10 шт.
9. Вкладыш керамический G7 размер 36 мм Е, в составе:
9.1. Вкладыш керамический G7 размер 36 мм Е - 1 шт.
9.2. Инструкция по применению - 1 шт.
9.3. Этикетки пациента - не более 10 шт.
10. Вкладыш керамический G7 размер 36 мм F, в составе:
10.1. Вкладыш керамический G7 размер 36 мм F - 1 шт.
10.2. Инструкция по применению - 1 шт.
10.3. Этикетки пациента - не более 10 шт.
11. Вкладыш керамический G7 размер 36 мм G, в составе:
11.1. Вкладыш керамический G7 размер 36 мм G - 1 шт.
11.2. Инструкция по применению - 1 шт.
11.3. Этикетки пациента - не более 10 шт.
12. Вкладыш керамический G7 размер 36 мм Н, в составе:
12.1. Вкладыш керамический G7 размер 36 мм Н - 1 шт.
12.2. Инструкция по применению - 1 шт.
12.3. Этикетки пациента - не более 10 шт.
13. Вкладыш керамический G7 размер 36 мм I, в составе:
13.1. Вкладыш керамический G7 размер 36 мм I - 1 шт.
13.2. Инструкция по применению - 1 шт.
13.3. Этикетки пациента - не более 10 шт.
14. Вкладыш керамический G7 размер 40 мм G, в составе:
14.1. Вкладыш керамический G7 размер 40 мм G - 1 шт.
14.2. Инструкция по применению - 1 шт.
14.3. Этикетки пациента - не более 10 шт.
15. Вкладыш керамический G7 размер 40 мм Н, в составе:
15.1. Вкладыш керамический G7 размер 40 мм Н - 1 шт.
15.2. Инструкция по применению - 1 шт.
15.3. Этикетки пациента - не более 10 шт.
16. Вкладыш керамический G7 размер 40 мм I, в составе:
16.1. Вкладыш керамический G7 размер 40 мм I - 1 шт.
16.2. Инструкция по применению - 1 шт.
16.3. Этикетки пациента - не более 10 шт.
Варианты исполнения:
1. Вкладыш керамический G7 размер 28 мм В, в составе:
1.1. Вкладыш керамический G7 размер 28 мм В - 1 шт.
1.2. Инструкция по применению - 1 шт.
1.3. Этикетки пациента - не более 10 шт.
2. Вкладыш керамический G7 размер 32 мм С, в составе:
2.1. Вкладыш керамический G7 размер 32 мм С - 1 шт.
2.2. Инструкция по применению - 1 шт.
2.3. Этикетки пациента - не более 10 шт.
3. Вкладыш керамический G7 размер 32 мм D, в составе:
3.1. Вкладыш керамический G7 размер 32 мм D - 1 шт.
3.2. Инструкция по применению - 1 шт.
3.3. Этикетки пациента - не более 10 шт.
4. Вкладыш керамический G7 размер 32 мм Е, в составе:
4.1. Вкладыш керамический G7 размер 32 мм Е - 1 шт.
4.2. Инструкция по применению - 1 шт.
4.3. Этикетки пациента - не более 10 шт.
5. Вкладыш керамический G7 размер 32 мм F, в составе:
5.1. Вкладыш керамический G7 размер 32 мм F - 1 шт.
5.2. Инструкция по применению - 1 шт.
5.3. Этикетки пациента - не более 10 шт.
6. Вкладыш керамический G7 размер 32 мм G, в составе:
6.1. Вкладыш керамический G7 размер 32 мм G - 1 шт.
6.2. Инструкция по применению - 1 шт.
6.3. Этикетки пациента - не более 10 шт.
7. Вкладыш керамический G7 размер 32 мм Н, в составе:
7.1. Вкладыш керамический G7 размер 32 мм Н - 1 шт.
7.2. Инструкция по применению - 1 шт.
7.3. Этикетки пациента - не более 10 шт.
8. Вкладыш керамический G7 размер 32 мм I, в составе:
8.1. Вкладыш керамический G7 размер 32 мм I - 1 шт.
8.2. Инструкция по применению - 1 шт.
8.3. Этикетки пациента - не более 10 шт.
9. Вкладыш керамический G7 размер 36 мм Е, в составе:
9.1. Вкладыш керамический G7 размер 36 мм Е - 1 шт.
9.2. Инструкция по применению - 1 шт.
9.3. Этикетки пациента - не более 10 шт.
10. Вкладыш керамический G7 размер 36 мм F, в составе:
10.1. Вкладыш керамический G7 размер 36 мм F - 1 шт.
10.2. Инструкция по применению - 1 шт.
10.3. Этикетки пациента - не более 10 шт.
11. Вкладыш керамический G7 размер 36 мм G, в составе:
11.1. Вкладыш керамический G7 размер 36 мм G - 1 шт.
11.2. Инструкция по применению - 1 шт.
11.3. Этикетки пациента - не более 10 шт.
12. Вкладыш керамический G7 размер 36 мм Н, в составе:
12.1. Вкладыш керамический G7 размер 36 мм Н - 1 шт.
12.2. Инструкция по применению - 1 шт.
12.3. Этикетки пациента - не более 10 шт.
13. Вкладыш керамический G7 размер 36 мм I, в составе:
13.1. Вкладыш керамический G7 размер 36 мм I - 1 шт.
13.2. Инструкция по применению - 1 шт.
13.3. Этикетки пациента - не более 10 шт.
14. Вкладыш керамический G7 размер 40 мм G, в составе:
14.1. Вкладыш керамический G7 размер 40 мм G - 1 шт.
14.2. Инструкция по применению - 1 шт.
14.3. Этикетки пациента - не более 10 шт.
15. Вкладыш керамический G7 размер 40 мм Н, в составе:
15.1. Вкладыш керамический G7 размер 40 мм Н - 1 шт.
15.2. Инструкция по применению - 1 шт.
15.3. Этикетки пациента - не более 10 шт.
16. Вкладыш керамический G7 размер 40 мм I, в составе:
16.1. Вкладыш керамический G7 размер 40 мм I - 1 шт.
16.2. Инструкция по применению - 1 шт.
16.3. Этикетки пациента - не более 10 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЗИММЕР СНГ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119048, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА УСАЧЁВА, ДОМ 29, КОРПУС 9, ПОМЕЩЕНИЕ 15
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119048, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА УСАЧЁВА, ДОМ 29, КОРПУС 9, ПОМЕЩЕНИЕ 15
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Biomet UK Limited (Биомет Ю-Кей Лимитед)
Страна производителя
Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Waterton Industrial Estate, Bridgend, CF31 3XA, United Kingdom
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Waterton Industrial Estate, Bridgend, CF31 3XA, United Kingdom
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначен для обеспечения поверхности, сочленяющейся с эндопротезом при тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
218470
Адрес
Biomet UK Limited (Биомет Ю-Кей Лимитед), Waterton Industrial Estate, Bridgend, CF31 3XA, UK; "КерамТек ГмбХ"/CeramTec GmbH, CeramTec-Platz 1-9, 73207 Plochingen, Germany; "Зиммер ГмбХ"/Zimmer GmbH, Sulzerallee 8, Winterthur, 8404, Switzerland
Наименование
Вкладыш керамический эндопротеза тазобедренного сустава G7
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/20896
Дата регистрации МИ
21.08.2023
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 21.08.2023 по 06.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.110
Вид
218470
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.09.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы