Г004-00110-00/02933851 | РЗН 2023/20893
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02933851 | РЗН 2023/20893
Статус
Действует
Период действия версии
с 18.08.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/20893
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933851
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.08.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система ортодонтических минивинтов BioTack
в составе: 1. Минивинты ортодонтические Bio-Tack (Mini Implants Orthodontic Bio-Tack): 1.1. Винты ортодонтические с простой головкой (Orthodontic Screw Simple Head type): NBSH1404, NBSH1406, NBSH1408, NBSH1410, NBSH1604, NBSH1606, NBSH1608, NBSH1610, NBSH1612, NBSH16064, NBSH1804, NBSH1806, NBSH1808, NBSH1810, NBSH1812, NBSH18064. 1.2. Винты ортодонтические с головкой со сквозным отверстием (Orthodontic Screw Through Hole type): NBTH1404, NBTH1406, NBTH1408, NBTH1410, NBTH1604, NBTH1606, NBTH1608, NBTH1610, NBTH1612, NBTH16064, NBTH1804, NBTH1806, NBTH1808, NBTH1810, NBTH1812, NBTH18064, 2BTH1606,2BTH1608, 2BTH1806, 2BTH1808. 1.3. Винты ортодонтические с головкой для кронштейна (Orthodontic Screw Bracket Head type) NBCH1404, NBCH1406, NBCH1408, NBCH1410, NBCH1604, NBCH1606, NBCH1608, NBCH1610, NBCH1612, NBCH16064, NBCH1804, NBCH1806, NBCH1808, NBCH1810, NBCH1812, NBCH18064. 1.4. Винты ортодонтические с шестигранной головкой (Orthodontic Screw Hex Head type) NCHH1404, NCHH1406, NCHH1408, NCHH1410, NCHH1604, NCHH1606, NCHH1608, NCHH1610, NCHH1612, NCHH16064, NCHH1804, NCHH1806, NCHH1808, NCHH1810, NCHH1812, NCHH18064. 1.5 Винты ортодонтические с головкой шестигранной крестовидной (Orthodontic Screw Hex Cross type) NCHC1404, NCHC1406, NCHC1408, NCHC1410, NCHC1604, NCHC1606, NCHC1608, NCHC1610, NCHC1612, NCHC16064, NCHC1804, NCHC1806, NCHC1808, NCHC1810, NCHC1812, NCHC18064. 1.6. Винты ортодонтические с головкой шестигранной крестовидной открытой (Orthodontic Screw Hex Open Cross type) NCHO1404, NCHO1406, NCHO1408, NCHO1410, NCHO1604, NCHO1606, NCHO1608, NCHO1610, NCH01612, NCHO16064, NCHO1804, NCHO1806, NCHO1808, NCHO1810, NCH01812, NCHO18064. 2. Минивинты ортодонтические Bio-TackS (Mini Implants Orthodontic Bio-TackS): 2.1. Винты ортодонтические с простой головкой (Orthodontic Screw Simple Head type) NBSH1404S, NBSH1406S, NBSH1408S, NBSH1410S, NBSH1604S, NBSH1606S, NBSH1608S, NBSH1610S, NBSH1612S, NBSH16064S, NBSH1804S, NBSH1806S, NBSH1808S, NBSH1810S, NBSH1812S, NBSH18064S. 2.2. Винты ортодонтические с головкой со сквозным отверстием (Orthodontic Screw Through Hole type) NBTH1404S, NBTH1406S, NBTH1408S, NBTH1410S, NBTH1604S, NBTH1606S, NBTH1608S, NBTH1610S, NBTH1612S, NBTH16064S, NBTH1804S, NBTH1806S, NBTH1808S, NBTH1810S, NBTH1812S, NBTH18064S, 2BTH1606S,2BTH1608S, 2BTH1806S, 2BTH1808S. 2.3. Винты ортодонтические с головкой для кронштейна (Orthodontic Screw Bracket Head type) NBCH1404S, NBCH1406S, NBCH1408S, NBCH1410S, NBCH1604S, NBCH1606S, NBCH1608S, NBCH1610S, NBCH1612S, NBCH16064S, NBCH1804S, NBCH1806S, NBCH1808S, NBCH1810S,NBCH1812S, NBCH18064S. 2.4. Винты ортодонтические с шестигранной головкой (Orthodontic Screw Hex Head type) NCHH1404S, NCHH1406S, NCHH1408S, NCHH1410S, NCHH1604S, NCHH1606S, NCHH1608S, NCHH1610S, NCHH1612S, NCHH16064S, NCHH1804S, NCHH1806S, NCHH1808S, NCHH1810S, NCHH1812S, NCHH18064S. 2.5. Винты ортодонтические с головкой шестигранной крестовидной (Orthodontic Screw Hex Cross type) NCHC1404S, NCHC1406S, NCHC1408S, NCHC1410S, NCHC1604S, NCHC1606S, NCHC1608S, NCHC1610S, NCHC1612S, NCHC16064S, NCHC1804S, NCHC1806S, NCHC1808S, NCHC1810S, NCHC1812S, NCHC18064S. 2.6. Винты ортодонтические с головкой шестигранной крестовидной открытой (Orthodontic Screw Hex Open Cross type) NCHO1404S, NCHO1406S, NCHOI408S, NCHO1410S, NCHO1604S, NCHO1606S, NCHO1608S, NCHO1610S, NCH01612S, NCHO16064S, NCHO1804S, NCHO1806S, NCHO1808S, NCHO181 OS, NCHO1812S, NCHO18064S 3. Инструменты стоматологические ручные (Dental hand tools): 3.1. Наконечник приводной для универсальной рукоятки (Driver shaft for universal handle): BMB-SSBB, BMB-SSCB. 3.2. Наконечник приводной для механической рукоятки (Driver shaft for hand piece): BMB-TSBB, BMB-TMBA, BMB-TLBA, BMB-TSCB, BMB-TMCA, BMB-TLCA. 3.3. Сверло (Drill): BMB-DT12, BMB-DT15. 3.4. Универсальная рукоятка (Universal handle): BMB-UNHA. 4. Короб для стерилизации (sterilization box).
в составе: 1. Минивинты ортодонтические Bio-Tack (Mini Implants Orthodontic Bio-Tack): 1.1. Винты ортодонтические с простой головкой (Orthodontic Screw Simple Head type): NBSH1404, NBSH1406, NBSH1408, NBSH1410, NBSH1604, NBSH1606, NBSH1608, NBSH1610, NBSH1612, NBSH16064, NBSH1804, NBSH1806, NBSH1808, NBSH1810, NBSH1812, NBSH18064. 1.2. Винты ортодонтические с головкой со сквозным отверстием (Orthodontic Screw Through Hole type): NBTH1404, NBTH1406, NBTH1408, NBTH1410, NBTH1604, NBTH1606, NBTH1608, NBTH1610, NBTH1612, NBTH16064, NBTH1804, NBTH1806, NBTH1808, NBTH1810, NBTH1812, NBTH18064, 2BTH1606,2BTH1608, 2BTH1806, 2BTH1808. 1.3. Винты ортодонтические с головкой для кронштейна (Orthodontic Screw Bracket Head type) NBCH1404, NBCH1406, NBCH1408, NBCH1410, NBCH1604, NBCH1606, NBCH1608, NBCH1610, NBCH1612, NBCH16064, NBCH1804, NBCH1806, NBCH1808, NBCH1810, NBCH1812, NBCH18064. 1.4. Винты ортодонтические с шестигранной головкой (Orthodontic Screw Hex Head type) NCHH1404, NCHH1406, NCHH1408, NCHH1410, NCHH1604, NCHH1606, NCHH1608, NCHH1610, NCHH1612, NCHH16064, NCHH1804, NCHH1806, NCHH1808, NCHH1810, NCHH1812, NCHH18064. 1.5 Винты ортодонтические с головкой шестигранной крестовидной (Orthodontic Screw Hex Cross type) NCHC1404, NCHC1406, NCHC1408, NCHC1410, NCHC1604, NCHC1606, NCHC1608, NCHC1610, NCHC1612, NCHC16064, NCHC1804, NCHC1806, NCHC1808, NCHC1810, NCHC1812, NCHC18064. 1.6. Винты ортодонтические с головкой шестигранной крестовидной открытой (Orthodontic Screw Hex Open Cross type) NCHO1404, NCHO1406, NCHO1408, NCHO1410, NCHO1604, NCHO1606, NCHO1608, NCHO1610, NCH01612, NCHO16064, NCHO1804, NCHO1806, NCHO1808, NCHO1810, NCH01812, NCHO18064. 2. Минивинты ортодонтические Bio-TackS (Mini Implants Orthodontic Bio-TackS): 2.1. Винты ортодонтические с простой головкой (Orthodontic Screw Simple Head type) NBSH1404S, NBSH1406S, NBSH1408S, NBSH1410S, NBSH1604S, NBSH1606S, NBSH1608S, NBSH1610S, NBSH1612S, NBSH16064S, NBSH1804S, NBSH1806S, NBSH1808S, NBSH1810S, NBSH1812S, NBSH18064S. 2.2. Винты ортодонтические с головкой со сквозным отверстием (Orthodontic Screw Through Hole type) NBTH1404S, NBTH1406S, NBTH1408S, NBTH1410S, NBTH1604S, NBTH1606S, NBTH1608S, NBTH1610S, NBTH1612S, NBTH16064S, NBTH1804S, NBTH1806S, NBTH1808S, NBTH1810S, NBTH1812S, NBTH18064S, 2BTH1606S,2BTH1608S, 2BTH1806S, 2BTH1808S. 2.3. Винты ортодонтические с головкой для кронштейна (Orthodontic Screw Bracket Head type) NBCH1404S, NBCH1406S, NBCH1408S, NBCH1410S, NBCH1604S, NBCH1606S, NBCH1608S, NBCH1610S, NBCH1612S, NBCH16064S, NBCH1804S, NBCH1806S, NBCH1808S, NBCH1810S,NBCH1812S, NBCH18064S. 2.4. Винты ортодонтические с шестигранной головкой (Orthodontic Screw Hex Head type) NCHH1404S, NCHH1406S, NCHH1408S, NCHH1410S, NCHH1604S, NCHH1606S, NCHH1608S, NCHH1610S, NCHH1612S, NCHH16064S, NCHH1804S, NCHH1806S, NCHH1808S, NCHH1810S, NCHH1812S, NCHH18064S. 2.5. Винты ортодонтические с головкой шестигранной крестовидной (Orthodontic Screw Hex Cross type) NCHC1404S, NCHC1406S, NCHC1408S, NCHC1410S, NCHC1604S, NCHC1606S, NCHC1608S, NCHC1610S, NCHC1612S, NCHC16064S, NCHC1804S, NCHC1806S, NCHC1808S, NCHC1810S, NCHC1812S, NCHC18064S. 2.6. Винты ортодонтические с головкой шестигранной крестовидной открытой (Orthodontic Screw Hex Open Cross type) NCHO1404S, NCHO1406S, NCHOI408S, NCHO1410S, NCHO1604S, NCHO1606S, NCHO1608S, NCHO1610S, NCH01612S, NCHO16064S, NCHO1804S, NCHO1806S, NCHO1808S, NCHO181 OS, NCHO1812S, NCHO18064S 3. Инструменты стоматологические ручные (Dental hand tools): 3.1. Наконечник приводной для универсальной рукоятки (Driver shaft for universal handle): BMB-SSBB, BMB-SSCB. 3.2. Наконечник приводной для механической рукоятки (Driver shaft for hand piece): BMB-TSBB, BMB-TMBA, BMB-TLBA, BMB-TSCB, BMB-TMCA, BMB-TLCA. 3.3. Сверло (Drill): BMB-DT12, BMB-DT15. 3.4. Универсальная рукоятка (Universal handle): BMB-UNHA. 4. Короб для стерилизации (sterilization box).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "БИОЦЕТЕК РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117198, Россия, Москва, Ленинский пр-кт, д. 113/1, помещ. 722Е
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117198, Россия, Москва, Ленинский пр-кт, д. 113/1, помещ. 722Е
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Биоцетек Ко., Лтд."
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Республика Корея, Biocetec Co., Ltd., 1001-1002, New T Castle, 108, Gasan Digital 2-ro, Geumcheon-gu, Seoul, Republic of Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Республика Корея, Дальнее зарубежье, Biocetec Co., Ltd., 1001-1002, New T Castle, 108, Gasan Digital 2-ro, Geumcheon-gu, Seoul, Republic of Korea
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.194
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
236280
Адрес
Biocetec Co., Ltd., 1001-1002, New T Castle, 108, Gasan Digital 2-ro, Geumcheon-gu, Seoul, Republic of Korea