Г004-00110-00/02935951 | РЗН 2023/20880

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02935951 | РЗН 2023/20880
Инстр.ФотоРУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 18.08.2023 по 31.01.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/20880
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935951
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.08.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Пьезоскалер Proxeo Ultra для лечения и профилактики стоматологических заболеваний, варианты исполнения: Proxeo Ultra PB-510, Proxeo Ultra PB-520, Proxeo Ultra PB-530
варианты исполнения: Proxeo Ultra PB-510, Proxeo Ultra PB-520, Proxeo Ultra PB-530. I. Пьезоскалер Proxeo Ultra для лечения и профилактики стоматологических заболеваний, вариант исполнения Proxeo Ultra PB-510 в составе: 1. Блок управления PB-510. 2. Шланг для подачи воды Ø 6 мм, 2 м 3. Фильтр для воды 4. Шланг к наконечнику 1.8 м. 5. Сетевой адаптер с кабелем 6. Педаль ножная C-NF 7. Набор быстрого соединения Q-Link PB-5 LQ (при необходимости) в составе: - наконечник PB-5 LQ; - насадки: 1UQ, 2UQ, 1PQ; - ключи для смены насадок- не более 3 шт; 8. Набор стандартного соединенияW&H PB-5 L (при необходимости) в составе: - наконечник PB-5 L; - насадка: 1U, 2U, 1P; - ключи для смены насадок- не более 3 шт.; 9. Набор, совместимый с резьбой Satelec PB-5 LS (при необходимости) в составе: - наконечник PB-5 LS; - насадки: 1US, 2US, 1PS; - ключи для смены насадок- не более 3 шт.; 10. Насадки, варианты исполнения: 1 UQ, 1U, 1US, 2UQ, 2U, 2US, 3UQ, 3U, 3US, 4U, 1PQ, 1P, 1PS, 3PrQ, 3Pr, 3PIQ, 3PI, 4PQ, 4P, 4PS, 5PQ, 5P, 5PrQ, 5Pr, 5PIQ, 5PI, 1R, 2R, 3Rm, 3Rd, 1ES, 1E, 2E, 3E, 4E, 5E, 6E – не более 5 шт. (при необходимости) 11. Набор насадок универсальный (при необходимости), в составе: - насадка: 1U, 3U, 1P, - карта для проверки износа насадок - ключи для смены насадок – не более 3 шт 12. Набор насадок для чистки имплантатов (при необходимости) в составе: - насадка 1IQ - 3шт.; - ключи для смены насадок – не более 3 шт. 13. Набор насадок для чистки имплантатов (при необходимости) в составе: - насадка: 1I - 3шт.; - ключи для смены насадок – не более 3 шт. 14. Набор насадок эндодонтический (при необходимости) в составе: - насадка: 1E, 2E, 3E, 4E, 5E, 6E; - ключи для смены насадок – не более 2 шт. 15. Ключи для смены насадок: TW-1, TS-1, TQ-1; (при необходимости) 16. Наконечник, варианты исполнения: PB-5 LQ, PB-5 L, PB-5 LS – не более 3 шт. (при необходимости) 17. Светодиод LED с колпачком для наконечников: PB-5 LQ, PB-5 L, PB-5 LS - не более 3 шт. (при необходимости) 18. Игла для чистки наконечников PB-5 LQ, PB-5 L, PB-5 LS, длинная – не более 2 шт. (при необходимости) 19. Уплотнительное кольцо для шлангового соединения - 1 шт. (при необходимости) 20. Инструкция по эксплуатации Proxeo Ultra 21. Инструкция по эксплуатации на наконечники Proxeo Ultra II. Пьезоскалер Proxeo Ultra для лечения и профилактики стоматологических заболеваний, вариант исполнения Proxeo Ultra PB-520 в составе: 1. Блок управления PB-520 2. Контейнер для воды 3. Шланг к наконечнику 1.8м 4. Сетевой адаптер с кабелем 5. Педаль ножная C-NF 6. Набор быстрого соединения Q-Link PB-5 LQ (при необходимости) в составе: - наконечник PB-5 LQ; - насадки: 1UQ, 2UQ, 1PQ; - ключи для смены насадок– не более 3 шт. 7. Набор стандартного соединения W&H. PB-5 L (при необходимости) в составе: - наконечник PB-5 L; - насадки: 1U, 2U, 1P; - ключи для смены насадок - не более 3 шт. 8. Набор, совместимый с резьбой Satelec PB-5 LS (при необходимости) в составе: - наконечник PB-5 LS; - насадки: 1US, 2US, 1PS; - ключи для смены насадок- не более 3 шт.; 9. Насадки, варианты исполнения:: 1 UQ, 1U, 1US, 2UQ, 2U, 2US, 3UQ, 3U, 3US, 4U, 1PQ, 1P, 1PS, 3PrQ, 3Pr, 3PIQ, 3PI, 4PQ, 4P, 4PS, 5PQ, 5P, 5PrQ, 5Pr, 5PIQ, 5PI, 1R, 2R, 3Rm, 3Rd, 1ES, 1E, 2E, 3E, 4E, 5E, 6E; – не более 5 шт. (при необходимости) 10. Набор универсальный (при необходимости) в составе: - насадки: 1U, 3U, 1P; - карта для проверки износа насадок; - ключи для смены насадок – не более 3 шт. 11. Набор для чистки имплантатов (при необходимости) в составе: - насадка 1IQ - 3шт.; - ключи для смены насадок – не более 3шт. 12. Набор для чистки имплантатов (при необходимости) в составе: - насадка 1I - 3шт.; - ключи для смены насадок – не более 3шт. 13. Набор эндодонтический (при необходимости) в составе: - насадка: 1E, 2E, 3E, 4E, 5E, 6E; - ключи для смены насадок – не более 2шт. 14. Ключи для смены насадок: TW-1, TS-1, TQ-1; 15. Наконечник, варианты исполнения: PB-5 LQ, PB-5 L, PB-5 LS – не более 3 шт. (при необходимости); 16. Светодиод LED с колпачком для наконечников: PB-5 LQ, PB-5 L, PB-5 LS - не более 3 шт. (при необходимости) 17. Игла для чистки наконечников PB-5 LQ, PB-5 L, PB-5 LS, длинная – не более 2 шт. (при необходимости) 18. Уплотнительное кольцо для шлангового соединения -1 шт. (при необходимости) 19. Инструкция по эксплуатации Proxeo Ultra 20. Инструкция по эксплуатации на наконечники Proxeo Ultra III. Пьезоскалер Proxeo Ultra для лечения и профилактики стоматологических заболеваний, вариант исполнения Proxeo Ultra PB-530 в составе: 1. Блок управления PB-530 2. Контейнер для воды 3. Сетевой адаптер с кабелем 4. Беспроводная ножная педаль C-NW 5. Кабель для подзарядки педали 6. Шланг к наконечнику 1.8м 7. Набор быстрого соединения Q-Link PB-5 L Q (при необходимости) в составе: - наконечник PB-5 LQ; - насадки: 1UQ, 2UQ, 1PQ - ключи для смены насадок - не более 4 шт. 8. Набор стандартного соединения W&H PB-5 L (при необходимости) в составе: - наконечник PB-5 L; - насадки: 1U, 2U, 1P, 1I - ключи для смены насадок – не более 4 шт. 9. Набор, совместимый с резьбой Satelec PB-5 LS (при необходимости) в составе: - наконечник PB-5 LS; - насадки: 1US, 2US, 1PS; - ключи для смены насадок- не более 4 шт.; 10. Насадки, варианты исполнения: 1 UQ, 1U, 1US, 2UQ, 2U, 2US, 3UQ, 3U, 3US, 4U, 1PQ, 1P, 1PS, 3PrQ, 3Pr, 3PIQ, 3PI, 4PQ, 4P, 4PS, 5PQ, 5P, 5PrQ, 5Pr, 5PIQ, 5PI, 1R, 2R, 3Rm, 3Rd, 1ES, 1E, 2E, 3E, 4E, 5E, 6E; – не более 5 шт. (при необходимости) 11. Набор универсальный (при необходимости) в составе: - насадки: 1U, 3U, 1P; - карта для проверки износа насадок; - ключи для смены насадок – не более 3 шт. 12. Набор для чистки имплантатов (при необходимости) в составе: - насадка 1IQ - 3шт.; - ключи для смены насадок – не более 3шт. 13. Набор для чистки имплантатов (при необходимости) в составе: - насадка 1I - 3шт.; - ключи для смены насадок – не более 3шт. 14. Набор эндодонтический (при необходимости) в составе: - насадка: 1E, 2E, 3E, 4E, 5E, 6E; - ключи для смены насадок – не более 2шт. 15. Ключи для смены насадок: TW-1, TS-1, TQ-1; 16. Наконечник, варианты исполнения: PB-5 LQ, PB-5 L, PB-5 LS – не более 3 шт. (при необходимости); 17. Светодиод LED с колпачком для наконечников: PB-5 LQ, PB-5 L, PB-5 LS - не более 3 шт. (при необходимости) 18. Игла для чистки наконечников PB-5 LQ, PB-5 L, PB-5 LS, длинная – не более 2 шт. (при необходимости) 19. Уплотнительное кольцо для шлангового соединения -1 шт. (при необходимости) 20. Инструкция по эксплуатации Proxeo Ultra 21. Инструкция по эксплуатации на наконечники Proxeo Ultra IV. Встраиваемый комплект пъезоcкалера РВ-5L. В составе: 1. РС-1.0 Пьезоконтроллер (блок управления) 2. VP-5 Шланг наконечника 3. РВ-5 L Наконечник 4. Комплект электросоединителей для аналогового подключения 5. Потенциометр 6. Насадки: 1U, 2U, 1P 7. Ключи для смены насадок – не более3 шт. 8. Инструкция по эксплуатации V. Встраиваемый комплект пъезоcкалера быстрого соединения Q-Link PB-5 LQ. В составе: 1. РС-1.0 Пьезоконтроллер (блок управления) 2. VP-5 Шланг наконечника 3. РВ-5 LQ Наконечник 4. Комплект электросоединителей для аналогового подключения 5. Потенциометр 6. Насадки: 1UQ, 2UQ, 1PQ 7. Ключи для смены насадок – не более 3 шт. 8. Инструкция по эксплуатации VI. Встраиваемый комплект пьезоcкалера, совместимого с резьбой Satelec PB-5 LS. В составе: 1. РС-1.0 Пьезоконтроллер (блок управления) 2. VP-5 Шланг наконечника 3. РВ-5 LS Наконечник 4. Комплект электросоединителей для аналогового подключения 5. Потенциометр 6. Насадки: 1US, 2US, 1PS 7. Ключи для смены насадок – не более 3 шт. 8. Инструкция по эксплуатации VII. Встраиваемый комплект пъезоcкалера РВ-3. В составе: 1. РС-1.0 Пьезоконтроллер (блок управления) 2. VP-3 Шланг наконечника 3. РВ-3 Наконечник 4. Комплект для подключения (воздушное управление) 5. Комплект для подключения (электрическое управление) 6. Потенциометр 7. Насадки: 1U, 1Р 8. Ключи для смены насадок – не более 2 шт 9. Инструкция по эксплуатации
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ВестМед"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121087, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Филёвский парк, ул. Барклая, д. 6 стр. 5, этаж 6, ком. 23л, офис 632
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121087, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Филёвский парк, ул. Барклая, д. 6 стр. 5, этаж 6, ком. 23л, офис 632
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Ви унд Ха Дентал Верк Бюрмоос ГмбХ"
Страна производителя
Австрийская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Австрия, W&H Dentalwerk Bϋrmoos GmbH, Ignaz-Glaser-Straβe 53, 5111 Bϋrmoos, Austria
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Австрия, Дальнее зарубежье, W&H Dentalwerk Bϋrmoos GmbH, Ignaz-Glaser-Straβe 53, 5111 Bϋrmoos, Austria
ОКП
-
ОКПД2
26.60.13.150
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
127410
Адрес
W&H Dentalwerk Bϋrmoos GmbH, Ignaz-Glaser-Straβe 53, 5111 Bϋrmoos, Austria
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Пьезоскалер Proxeo Ultra для лечения и профилактики стоматологических заболеваний, варианты исполнения: Proxeo Ultra PB-510, Proxeo Ultra PB-520, Proxeo Ultra PB-530
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2023/20880
Дата регистрации МИ
18.08.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935951
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
31.01.2026
Период действия
с 31.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.150
Вид
127410
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.01.2026
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы