Г004-00110-00/02933664 | РЗН 2023/20875
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02933664 | РЗН 2023/20875
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 08.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/20875
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933664
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.08.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
08.10.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Устройство обработки рентгеновского изображения, модели: 1212FCA, 1717FCC, 0909FCB
Устройство обработки рентгеновского изображения, модели: 1212FCA, 1717FCC, 0909FCB
I. Устройство обработки рентгеновского изображения, модель 1717FCC в составе: 1. Устройство обработки рентгеновского изображения - 1 шт. 2. Кабель питания - 1 шт. 3. Блок питания, модель AHM85PS24 - 1 шт. (при необходимости). 4. Кабель локальной сети (LAN) - 1 шт. (при необходимости). 5. Кабель соединительный - не более 3 шт. (при необходимости). 6. Кабель для передачи данных - не более 3 шт. (при необходимости). 7. Средство захвата кадра - не более 3 шт. (при необходимости). 8. USB-накопитель с установочным программным обеспечением Xmaru RF - 1 шт. (при необходимости). 9. Руководство по эксплуатации и установке - 1 шт. 10. Руководство пользователя для ПО Xmaru RF на бумажном носителе или на USB-накопителе - 1 шт. (при необходимости). 11. Карта сетевая - 1 шт. (при необходимости). 12. Кабель спусковой - не более 3 шт. (при необходимости). II. Устройство обработки рентгеновского изображения, модель 0909FCB в составе: 1. Устройство обработки рентгеновского изображения - 1 шт. 2. Кабель питания - 1 шт. 3. Блок питания, модель AHM85PS12 - 1 шт. 4. Кабель локальной сети (LAN) - 1 шт. (при необходимости). 5. Кабель соединительный - не более 3 шт. (при необходимости). 6. Кабель для передачи данных - не более 3 шт. (при необходимости). 7. Средство захвата кадра - не более 3 шт. (при необходимости). 8. USB-накопитель с установочным программным обеспечением Xmaru RF - 1 шт. (при необходимости). 9. Руководство по эксплуатации и установке - 1 шт. 10. Руководство пользователя для ПО Xmaru RF на бумажном носителе или на USB - 1 шт. (при необходимости). 11. Кабель спусковой - не более 3 шт. (при необходимости). 12. Карта LAN - не более 3 шт. (при необходимости). 13. USB-ключ - не более 3 шт. (при необходимости). III. Устройство обработки рентгеновского изображения, модель 1212FCA в составе: 1. Устройство обработки рентгеновского изображения - 1 шт. 2. Кабель питания - 1 шт. 3. Блок питания, модель AHM85PS24 - 1 шт. (при необходимости). 4. Кабель локальной сети (LAN) - 1 шт. (при необходимости). 5. Кабель соединительный - не более 3 шт. (при необходимости). 6. USB-накопитель с установочным программным обеспечением Xmaru RF - 1 шт. (при необходимости). 7. Руководство по эксплуатации и установке - 1 шт. 8. Руководство пользователя для ПО Xmaru RF на бумажном носителе или на USB - 1 шт. (при необходимости). 9. Кабель спусковой - не более 3 шт. (при необходимости).
Устройство обработки рентгеновского изображения, модели: 1212FCA, 1717FCC, 0909FCB
I. Устройство обработки рентгеновского изображения, модель 1717FCC в составе: 1. Устройство обработки рентгеновского изображения - 1 шт. 2. Кабель питания - 1 шт. 3. Блок питания, модель AHM85PS24 - 1 шт. (при необходимости). 4. Кабель локальной сети (LAN) - 1 шт. (при необходимости). 5. Кабель соединительный - не более 3 шт. (при необходимости). 6. Кабель для передачи данных - не более 3 шт. (при необходимости). 7. Средство захвата кадра - не более 3 шт. (при необходимости). 8. USB-накопитель с установочным программным обеспечением Xmaru RF - 1 шт. (при необходимости). 9. Руководство по эксплуатации и установке - 1 шт. 10. Руководство пользователя для ПО Xmaru RF на бумажном носителе или на USB-накопителе - 1 шт. (при необходимости). 11. Карта сетевая - 1 шт. (при необходимости). 12. Кабель спусковой - не более 3 шт. (при необходимости). II. Устройство обработки рентгеновского изображения, модель 0909FCB в составе: 1. Устройство обработки рентгеновского изображения - 1 шт. 2. Кабель питания - 1 шт. 3. Блок питания, модель AHM85PS12 - 1 шт. 4. Кабель локальной сети (LAN) - 1 шт. (при необходимости). 5. Кабель соединительный - не более 3 шт. (при необходимости). 6. Кабель для передачи данных - не более 3 шт. (при необходимости). 7. Средство захвата кадра - не более 3 шт. (при необходимости). 8. USB-накопитель с установочным программным обеспечением Xmaru RF - 1 шт. (при необходимости). 9. Руководство по эксплуатации и установке - 1 шт. 10. Руководство пользователя для ПО Xmaru RF на бумажном носителе или на USB - 1 шт. (при необходимости). 11. Кабель спусковой - не более 3 шт. (при необходимости). 12. Карта LAN - не более 3 шт. (при необходимости). 13. USB-ключ - не более 3 шт. (при необходимости). III. Устройство обработки рентгеновского изображения, модель 1212FCA в составе: 1. Устройство обработки рентгеновского изображения - 1 шт. 2. Кабель питания - 1 шт. 3. Блок питания, модель AHM85PS24 - 1 шт. (при необходимости). 4. Кабель локальной сети (LAN) - 1 шт. (при необходимости). 5. Кабель соединительный - не более 3 шт. (при необходимости). 6. USB-накопитель с установочным программным обеспечением Xmaru RF - 1 шт. (при необходимости). 7. Руководство по эксплуатации и установке - 1 шт. 8. Руководство пользователя для ПО Xmaru RF на бумажном носителе или на USB - 1 шт. (при необходимости). 9. Кабель спусковой - не более 3 шт. (при необходимости).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ВАТЕК КОРП."
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121099, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ АРБАТ, Б-Р НОВИНСКИЙ, Д. 8
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121099, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ АРБАТ, Б-Р НОВИНСКИЙ, Д. 8
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Rayence Co., Ltd. ("Рэйенс Ко., Лтд.")
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
14, Samsung 1-ro 1-gil, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
14, Samsung 1-ro 1-gil, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Korea
ОКП
-
ОКПД2
26.60.11.130
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначен для создания цифровых рентгеновских изображений с высоким разрешением и высокой чувствительностью по сравнению с пленочным рентгеновским снимком.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
324900
Адрес
Rayence Co., Ltd. ("Рэйенс Ко., Лтд."), 14, Samsung 1-ro 1-gil, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Korea
Наименование
Устройство обработки рентгеновского изображения, модели: 1212FCA, 1717FCC, 0909FCB
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/20875
Дата регистрации МИ
17.08.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933664
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 17.08.2023 по 08.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.130
Вид
324900
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.10.2025
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы