Г004-00110-00/02936084 | РЗН 2023/20872
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02936084 | РЗН 2023/20872
Статус
Действует
Период действия версии
с 18.08.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/20872
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936084
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.08.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система мониторинга CareSens S Fit для количественного определения глюкозы в образце цельной крови с принадлежностями
в составе: 1. Глюкометр CareSens S Fit. 2. Тест-полоски CareSens S для количественного определения глюкозы в образце цельной крови для системы мониторинга CareSens S Fit - 10 шт. 3. Прокалывающее устройство CareSoft - 1 шт. 4. Ланцет CareSens - 10 шт. 5. Батарея - 1 шт. 6. Руководство пользователя - 1 шт. 7. Журнал учёта измерений - 1 шт. 8. Вкладыш - 1 шт. Принадлежности: 1. Переносной чехол с застежкой-молнией - 1 шт.
в составе: 1. Глюкометр CareSens S Fit. 2. Тест-полоски CareSens S для количественного определения глюкозы в образце цельной крови для системы мониторинга CareSens S Fit - 10 шт. 3. Прокалывающее устройство CareSoft - 1 шт. 4. Ланцет CareSens - 10 шт. 5. Батарея - 1 шт. 6. Руководство пользователя - 1 шт. 7. Журнал учёта измерений - 1 шт. 8. Вкладыш - 1 шт. Принадлежности: 1. Переносной чехол с застежкой-молнией - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Лабтроник РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115230, Россия, Москва, пр-д Хлебозаводский, д. 7, стр. 9, этаж 8, пом. XV, ком. 23
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115230, Россия, Москва, пр-д Хлебозаводский, д. 7, стр. 9, этаж 8, пом. XV, ком. 23
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ай-СЕНС, Инк."
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Республика Корея, i-SENS, Inc., 43, Banpo-daero 28-gil, Seocho-gu, Seoul, Republic of Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Республика Корея, i-SENS, Inc., 43, Banpo-daero 28-gil, Seocho-gu, Seoul, Republic of Korea
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
344110
Адрес
i-SENS, Inc., 43, Banpo-daero 28-gil, Seocho-gu, Seoul 06646, Republic of Korea; i-SENS, Inc., 94-1, Donghwagongdan-ro, Munmak-eup, Wonju-si, Gangwon-do 26365, Republic of Korea