РЗН 2023/20866
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2023/20866
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 17.08.2023 по 30.09.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/20866
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.08.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Устройство обработки рентгеновского изображения, модели: 1717WCC, 1012WCC, 1717SCV
I. Устройство обработки рентгеновского изображения, модель 1717WCC, в составе: 1. Устройство обработки рентгеновского изображения - 1 шт. 2. Батарея питания, модель RB37WHA - не более 3 шт. (при необходимости). 3. Устройство зарядное, мобильное, модель: RMC001A - не более 3 шт. (при необходимости). 4. Адаптер зарядного устройства мобильного: модель: AFM60US18 - не более 3 шт. (при необходимости). 5. Кабель питания - не более 2 шт. (при необходимости). 6. Руководство по эксплуатации и установке - 1 шт. 7. CD-диск установочный с программным обеспечением XmaruView VI - 1 шт. (при необходимости). 8. USB-накопитель установочный с программным обеспечением Xmaru Pro - 1 шт. (при необходимости). 9. Руководство пользователя для ПО XmaruView VI или Xmaru Pro на бумажном носителе или на USB- накопителе - 1 шт. (при необходимости). 10. Блок питания, модель RP003A - 1 шт. (при необходимости). 11. Интерфейс шлюзовой AGI - 1 шт. 12. Устройство зарядное, модель RC120WA - 1 шт. (при необходимости). 13. Адаптер зарядного устройства, модель PMP120-13-3 - 1 шт. 14. Кабель соединительный - не более 5 шт. (при необходимости). 15. Кабель локальной сети (LAN) - 1 шт. (при необходимости). 16. Кабель p-интерфейса - не более 5 шт. (при необходимости). 17. Кабель спусковой - не более 5 шт. (при необходимости). 18. USB-кабель - 1 шт. (при необходимости). II. Устройство обработки рентгеновского изображения, модель 1012WCC, в составе: 1. Устройство обработки рентгеновского изображения - 1 шт. 2. Батарея питания, модель RB37WHA - не более 3 шт. (при необходимости). 3. Устройство зарядное, мобильное, модель: RMC001A - не более 3 шт. (при необходимости). 4. Адаптер зарядного устройства мобильного: модель: AFM60US18 - не более 3 шт. (при необходимости). 5. Кабель питания- не более 2 шт. (при необходимости). 6. Руководство по эксплуатации и установке - 1 шт. 7. CD-диск установочный с программным обеспечением XmaruView VI - 1 шт. (при необходимости). 8. USB-накопитель установочный с программным обеспечением Xmaru Pro - 1 шт. (при необходимости). 9. Руководство пользователя для ПО XmaruView VI или Xmaru Pro на бумажном носителе или на USB-накопителе - 1 шт. (при необходимости). 10. Блок питания, модель RP003A - 1 шт. (при необходимости). 11. Интерфейс шлюзовой AGI - 1 шт. 12. Устройство зарядное, модель RC120WA - 1 шт. (при необходимости). 13. Адаптер зарядного устройства, модель PMP120-13-3 - 1 шт. 14. Кабель соединительный - не более 5 шт. (при необходимости). 15. Кабель локальной сети (LAN) - 1 шт. (при необходимости). 16. Кабель p-интерфейса - не более 5 шт. (при необходимости). 17. Кабель спусковой - не более 5 шт. (при необходимости). 18. USB-кабель - 1 шт. (при необходимости). III. Устройство обработки рентгеновского изображения, модель 1717SCV, в составе: 1. Устройство обработки рентгеновского изображения - 1 шт. 2. Блок питания, модель RP005A - не более 2 шт. (при необходимости). 3. Кабель локальной сети (LAN) - не более 2 шт. (при необходимости). 4. Кабель питания - 1 шт. 5. Руководство по эксплуатации и установке - 1 шт. 6. CD-диск установочный с программным обеспечением XmaruView VI - 1 шт. (при необходимости). 7. USB-накопитель установочный с программным обеспечением Xmaru Pro - 1 шт. (при необходимости). 8. Руководство пользователя для ПО XmaruView VI или Xmaru Pro на бумажном носителе или на USB-накопителе - 1 шт. (при необходимости). 9. Интерфейс шлюзовой AGI - не более 2 шт. (при необходимости). 10. Кабель спусковой - не более 5 шт. (при необходимости). 11. USB-кабель - 1 шт. (при необходимости). 12. Коннектор для кабеля локальной сети (LAN) - 1 шт. (при необходимости). 13. Болт для кабеля локальной сети (LAN) - 1 шт. (при необходимости).
I. Устройство обработки рентгеновского изображения, модель 1717WCC, в составе: 1. Устройство обработки рентгеновского изображения - 1 шт. 2. Батарея питания, модель RB37WHA - не более 3 шт. (при необходимости). 3. Устройство зарядное, мобильное, модель: RMC001A - не более 3 шт. (при необходимости). 4. Адаптер зарядного устройства мобильного: модель: AFM60US18 - не более 3 шт. (при необходимости). 5. Кабель питания - не более 2 шт. (при необходимости). 6. Руководство по эксплуатации и установке - 1 шт. 7. CD-диск установочный с программным обеспечением XmaruView VI - 1 шт. (при необходимости). 8. USB-накопитель установочный с программным обеспечением Xmaru Pro - 1 шт. (при необходимости). 9. Руководство пользователя для ПО XmaruView VI или Xmaru Pro на бумажном носителе или на USB- накопителе - 1 шт. (при необходимости). 10. Блок питания, модель RP003A - 1 шт. (при необходимости). 11. Интерфейс шлюзовой AGI - 1 шт. 12. Устройство зарядное, модель RC120WA - 1 шт. (при необходимости). 13. Адаптер зарядного устройства, модель PMP120-13-3 - 1 шт. 14. Кабель соединительный - не более 5 шт. (при необходимости). 15. Кабель локальной сети (LAN) - 1 шт. (при необходимости). 16. Кабель p-интерфейса - не более 5 шт. (при необходимости). 17. Кабель спусковой - не более 5 шт. (при необходимости). 18. USB-кабель - 1 шт. (при необходимости). II. Устройство обработки рентгеновского изображения, модель 1012WCC, в составе: 1. Устройство обработки рентгеновского изображения - 1 шт. 2. Батарея питания, модель RB37WHA - не более 3 шт. (при необходимости). 3. Устройство зарядное, мобильное, модель: RMC001A - не более 3 шт. (при необходимости). 4. Адаптер зарядного устройства мобильного: модель: AFM60US18 - не более 3 шт. (при необходимости). 5. Кабель питания- не более 2 шт. (при необходимости). 6. Руководство по эксплуатации и установке - 1 шт. 7. CD-диск установочный с программным обеспечением XmaruView VI - 1 шт. (при необходимости). 8. USB-накопитель установочный с программным обеспечением Xmaru Pro - 1 шт. (при необходимости). 9. Руководство пользователя для ПО XmaruView VI или Xmaru Pro на бумажном носителе или на USB-накопителе - 1 шт. (при необходимости). 10. Блок питания, модель RP003A - 1 шт. (при необходимости). 11. Интерфейс шлюзовой AGI - 1 шт. 12. Устройство зарядное, модель RC120WA - 1 шт. (при необходимости). 13. Адаптер зарядного устройства, модель PMP120-13-3 - 1 шт. 14. Кабель соединительный - не более 5 шт. (при необходимости). 15. Кабель локальной сети (LAN) - 1 шт. (при необходимости). 16. Кабель p-интерфейса - не более 5 шт. (при необходимости). 17. Кабель спусковой - не более 5 шт. (при необходимости). 18. USB-кабель - 1 шт. (при необходимости). III. Устройство обработки рентгеновского изображения, модель 1717SCV, в составе: 1. Устройство обработки рентгеновского изображения - 1 шт. 2. Блок питания, модель RP005A - не более 2 шт. (при необходимости). 3. Кабель локальной сети (LAN) - не более 2 шт. (при необходимости). 4. Кабель питания - 1 шт. 5. Руководство по эксплуатации и установке - 1 шт. 6. CD-диск установочный с программным обеспечением XmaruView VI - 1 шт. (при необходимости). 7. USB-накопитель установочный с программным обеспечением Xmaru Pro - 1 шт. (при необходимости). 8. Руководство пользователя для ПО XmaruView VI или Xmaru Pro на бумажном носителе или на USB-накопителе - 1 шт. (при необходимости). 9. Интерфейс шлюзовой AGI - не более 2 шт. (при необходимости). 10. Кабель спусковой - не более 5 шт. (при необходимости). 11. USB-кабель - 1 шт. (при необходимости). 12. Коннектор для кабеля локальной сети (LAN) - 1 шт. (при необходимости). 13. Болт для кабеля локальной сети (LAN) - 1 шт. (при необходимости).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ВАТЕК КОРП."
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117246, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Черемушки, Научный пр-д, д. 17
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117246, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Черемушки, Научный пр-д, д. 17
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Рэйенс Ко., Лтд."
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Корея, Rayence Co., Ltd., 14, Samsung 1-ro 1-gil, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Корея, Rayence Co., Ltd., 14, Samsung 1-ro 1-gil, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Korea
ОКП
-
ОКПД2
26.60.11.130
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
324900
Адрес
Rayence Co., Ltd., 14, Samsung 1-ro 1-gil, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Korea
Наименование
Устройство обработки рентгеновского изображения, модели: 1717WCC, 1012WCC, 1717SCV
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2023/20866
Дата регистрации МИ
17.08.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03259455
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.09.2025
Период действия
с 30.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.130
Вид
324900
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.09.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы