Г004-00110-00/02932183 | РЗН 2023/20864
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02932183 | РЗН 2023/20864
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 26.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/20864
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932183
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.08.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
26.11.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Видеокамера интраоральная стоматологическая VistaCam iX HD Smart с принадлежностями
В составе: 1. Наконечник - 1 шт. 2. Сменная головка (Cam/Proof/Proxi) - не более 3 шт. 3. Контейнер для хранения сменных головок - 1 шт. 4. Держатель наконечника (без USB разъема / с USB разъемом) - 1 шт. 5. Блок питания - 1 шт. (при необходимости). 6. USB кабель 4,8 м - 1 шт. (при необходимости). 7. Одноразовые защитные чехлы (20 шт./уп.; 100 шт./уп.; 500 шт./уп.) - 1 уп. (при необходимости). 8. Дистанционные колпачки (5 шт./компл.) - не более 2 компл. (при необходимости). 9. Уплотнительное кольцо круглого сечения, 17 x 1,5 мм - 2 шт. (при необходимости). 10. Чистящая салфетка - 1 шт. 11. Диск с программным обеспечением для обработки изображений VistaSoft - 1 шт. 12. Руководство по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности: 1. Набор для очистки объектива VistaCam без очистителя, в составе: 1.1. Ватные палочки двусторонние - 100 шт. 1.2. Палочки пластиковые односторонние - 5 шт. 1.3. Ткань из микроволокна - 1 шт. 2. Набор для очистки объектива VistaCam, в составе: 2.1. Ватные палочки двусторонние - 100 шт. 2.2. Палочки пластиковые односторонние - 5 шт. 2.3. Ткань из микроволокна - 1 шт. 2.4. Очищающая жидкость ОРТIК CLEANER 30 мл - 1 шт.
В составе: 1. Наконечник - 1 шт. 2. Сменная головка (Cam/Proof/Proxi) - не более 3 шт. 3. Контейнер для хранения сменных головок - 1 шт. 4. Держатель наконечника (без USB разъема / с USB разъемом) - 1 шт. 5. Блок питания - 1 шт. (при необходимости). 6. USB кабель 4,8 м - 1 шт. (при необходимости). 7. Одноразовые защитные чехлы (20 шт./уп.; 100 шт./уп.; 500 шт./уп.) - 1 уп. (при необходимости). 8. Дистанционные колпачки (5 шт./компл.) - не более 2 компл. (при необходимости). 9. Уплотнительное кольцо круглого сечения, 17 x 1,5 мм - 2 шт. (при необходимости). 10. Чистящая салфетка - 1 шт. 11. Диск с программным обеспечением для обработки изображений VistaSoft - 1 шт. 12. Руководство по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности: 1. Набор для очистки объектива VistaCam без очистителя, в составе: 1.1. Ватные палочки двусторонние - 100 шт. 1.2. Палочки пластиковые односторонние - 5 шт. 1.3. Ткань из микроволокна - 1 шт. 2. Набор для очистки объектива VistaCam, в составе: 2.1. Ватные палочки двусторонние - 100 шт. 2.2. Палочки пластиковые односторонние - 5 шт. 2.3. Ткань из микроволокна - 1 шт. 2.4. Очищающая жидкость ОРТIК CLEANER 30 мл - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ХАРИКО ДЕНТА МЕД"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115230, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ КАШИРСКОЕ, 5, КОРП. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115230, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ КАШИРСКОЕ, 5, КОРП. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Dürr Dental SE/Дюрр Дентал СЕ
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Höpfigheimer Str. 17, 74321 Bietigheim-Bissingen, Germany/Хёпфигхаймер Штр. 17, 74321 Битигхайм-Биссинген, Германия
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Höpfigheimer Str. 17, 74321 Bietigheim-Bissingen, Germany/Хёпфигхаймер Штр. 17, 74321 Битигхайм-Биссинген, Германия
ОКП
-
ОКПД2
26.60.11.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
для получения интра- и экстраоральных снимков и диагностики полости рта
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
358470
Адрес
Dürr Dental SE/Дюрр Дентал СЕ, Höpfigheimer Str. 17, 74321 Bietigheim-Bissingen, Germany
Наименование
Видеокамера интраоральная стоматологическая VistaCam iX HD Smart с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/20864
Дата регистрации МИ
18.08.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932183
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 18.08.2023 по 26.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
358470
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.11.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы