Г004-00110-00/02936369 | РЗН 2023/20863
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02936369 | РЗН 2023/20863
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 18.08.2023 по 11.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/20863
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936369
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.08.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для качественного определения антител к вирусу гепатита С (анти-HCV)
электрохемилюминесцентным методом на анализаторах ECL для диагностики in vitro (Anti-HCV (eCLIA) / Anti-HCV)
варианты исполнения: 1. Набор реагентов для качественного определения антител к вирусу гепатита С (анти-HCV) электрохемилюминесцентным методом на анализаторах ECL для диагностики in vitro (Anti-HCV (eCLIA) / Anti-HCV), в варианте исполнения 50 тестов: - Кассета с реагентами - 1 шт.; - Калибратор 1 (Cal 1) - 1×1,5 мл; - Калибратор 2 (Cal 2) - 1×1,5 мл; - Этикетки для запечатывания флаконов - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 2. Набор реагентов для качественного определения антител к вирусу гепатита С (анти-HCV) электрохемилюминесцентным методом на анализаторах ECL для диагностики in vitro (Anti-HCV (eCLIA)), в варианте исполнения 100 тестов: - Кассета с реагентами - 1 шт.; - Калибратор 1 (Cal 1) - 1×1,5 мл; - Калибратор 2 (Cal 2) - 1×1,5 мл; - Этикетки для запечатывания флаконов - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.
электрохемилюминесцентным методом на анализаторах ECL для диагностики in vitro (Anti-HCV (eCLIA) / Anti-HCV)
варианты исполнения: 1. Набор реагентов для качественного определения антител к вирусу гепатита С (анти-HCV) электрохемилюминесцентным методом на анализаторах ECL для диагностики in vitro (Anti-HCV (eCLIA) / Anti-HCV), в варианте исполнения 50 тестов: - Кассета с реагентами - 1 шт.; - Калибратор 1 (Cal 1) - 1×1,5 мл; - Калибратор 2 (Cal 2) - 1×1,5 мл; - Этикетки для запечатывания флаконов - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 2. Набор реагентов для качественного определения антител к вирусу гепатита С (анти-HCV) электрохемилюминесцентным методом на анализаторах ECL для диагностики in vitro (Anti-HCV (eCLIA)), в варианте исполнения 100 тестов: - Кассета с реагентами - 1 шт.; - Калибратор 1 (Cal 1) - 1×1,5 мл; - Калибратор 2 (Cal 2) - 1×1,5 мл; - Этикетки для запечатывания флаконов - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Компания "БиВи"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129085, Россия, Москва, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 17
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129085, Россия, Москва, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 17
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Шэньчжэнь Лайфотроник Технолоджи Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd., Unit A, 4th Floor, Building 15, Yijing Estate, No.1008 Songbai Road, Nanshan District, Shenzhen City, Guangdong Province, 518055, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd., Unit A, 4th Floor, Building 15, Yijing Estate, No.1008 Songbai Road, Nanshan District, Shenzhen City, Guangdong Province, 518055, P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
286670
Адрес
Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd., Unit A, 4th Floor, Building 15, Yijing Estate, No.1008 Songbai Road, Nanshan District, Shenzhen City, Guangdong Province, 518055, P.R. China
Наименование
Набор реагентов для качественного определения антител к вирусу гепатита С (анти-HCV) электрохемилюминесцентным методом на анализаторах ECL для диагностики in vitro (Anti-HCV (eCLIA) / Anti-HCV)
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2023/20863
Дата регистрации МИ
18.08.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936369
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.03.2026
Период действия
с 11.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
286670
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.03.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы