Г004-00110-00/02932612 | РЗН 2023/20861
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02932612 | РЗН 2023/20861
Статус
Действует
Период действия версии
с 17.08.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/20861
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932612
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.08.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Прибор для проведения высокоскоростной инфузионной терапии с подогревом LEVEL 1® с принадлежностями
в составе: 1. Основной блок с крепежом - 1 шт. 2. Стойка для устройства с ручками - 1 шт. 3. Мобильное основание стойки - 1 шт. 4. Крюки для инфузионных пакетов - 1 шт. 5. Детектор воздуха с зажимом с крепежом - не более 5 шт. (при необходимости). 6. Компрессионные камеры с крепежом - 2 шт. 7. Электрический шнур - 1 шт. 8. Магистрали для нормотермической инфузионной терапии LEVEL 1®, скорость потока от 40 мл/мин до 400 мл/мин, 20 шт./уп. - не более 5 уп. (при необходимости). 9. Магистрали для нормотермической инфузионной терапии LEVEL 1®, скорость потока от 30 мл/мин до 675 мл/мин, 20 шт./уп. - не более 5 уп. (при необходимости). 10. Магистрали для нормотермической инфузионной терапии LEVEL 1®, скорость потока от 30 мл/мин до 950 мл/мин, 10 шт./уп. - не более 5 уп. (при необходимости). 11. Магистрали для нормотермической инфузионной терапии LEVEL 1®, скорость потока от 30 мл/мин до 1100 мл/мин, 10 шт./уп. - не более 5 уп. (при необходимости). 12. Магистрали для нормотермической инфузионной терапии LEVEL 1®, скорость потока от 75 мл/час до 530 мл/мин, 10 шт./уп. - не более 5 уп. (при необходимости). 13. Руководство по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности: 1. Сменные блоки фильтра-дегазатора LEVEL 1®, 20 шт./уп. 2. Сменные блоки фильтра-дегазатора LEVEL 1® для магистралей для нормотермической инфузионной терапии со скоростью потока от 30 мл/мин до 1100 мл/мин, 20 шт./уп. 3. Высокопоточные фильтры предварительной очистки LEVEL 1®, 60 шт./уп. 4. Трехходовые краны высокой скорости потока LEVEL 1®, 40 шт./уп. 5. Высокопоточные удлинительные линии LEVEL 1®, 40 шт./уп. 6. Высокопоточные удлинительные линии Y-образные LEVEL 1®, 20 шт./уп. 7. Высокопоточные удлинительные линии с портом для инъекций LEVEL 1®, 40 шт./уп.
в составе: 1. Основной блок с крепежом - 1 шт. 2. Стойка для устройства с ручками - 1 шт. 3. Мобильное основание стойки - 1 шт. 4. Крюки для инфузионных пакетов - 1 шт. 5. Детектор воздуха с зажимом с крепежом - не более 5 шт. (при необходимости). 6. Компрессионные камеры с крепежом - 2 шт. 7. Электрический шнур - 1 шт. 8. Магистрали для нормотермической инфузионной терапии LEVEL 1®, скорость потока от 40 мл/мин до 400 мл/мин, 20 шт./уп. - не более 5 уп. (при необходимости). 9. Магистрали для нормотермической инфузионной терапии LEVEL 1®, скорость потока от 30 мл/мин до 675 мл/мин, 20 шт./уп. - не более 5 уп. (при необходимости). 10. Магистрали для нормотермической инфузионной терапии LEVEL 1®, скорость потока от 30 мл/мин до 950 мл/мин, 10 шт./уп. - не более 5 уп. (при необходимости). 11. Магистрали для нормотермической инфузионной терапии LEVEL 1®, скорость потока от 30 мл/мин до 1100 мл/мин, 10 шт./уп. - не более 5 уп. (при необходимости). 12. Магистрали для нормотермической инфузионной терапии LEVEL 1®, скорость потока от 75 мл/час до 530 мл/мин, 10 шт./уп. - не более 5 уп. (при необходимости). 13. Руководство по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности: 1. Сменные блоки фильтра-дегазатора LEVEL 1®, 20 шт./уп. 2. Сменные блоки фильтра-дегазатора LEVEL 1® для магистралей для нормотермической инфузионной терапии со скоростью потока от 30 мл/мин до 1100 мл/мин, 20 шт./уп. 3. Высокопоточные фильтры предварительной очистки LEVEL 1®, 60 шт./уп. 4. Трехходовые краны высокой скорости потока LEVEL 1®, 40 шт./уп. 5. Высокопоточные удлинительные линии LEVEL 1®, 40 шт./уп. 6. Высокопоточные удлинительные линии Y-образные LEVEL 1®, 20 шт./уп. 7. Высокопоточные удлинительные линии с портом для инъекций LEVEL 1®, 40 шт./уп.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Айно-М"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109028, Россия, Москва, ул. Яузская, д. 5, этаж 1, офис 108, пом. VI, комн. 16
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109028, Россия, Москва, ул. Яузская, д. 5, этаж 1, офис 108, пом. VI, комн. 16
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Смитс Медикал АСД, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Smiths Medical ASD, Inc., 6000 Nathan Lane North, Minneapolis, MN 55442, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Smiths Medical ASD, Inc., 6000 Nathan Lane North, Minneapolis, MN 55442, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
151720
Адрес
Smiths Medical ASD, Inc., 3350 Granada Avenue North, Oakdale, MN 55128, USA; Smiths Healthcare Manufacturing S.A. de C.V., Avenida Calidad No 4, Parque Industrial Internacional Tijuana, Tijuana, B.C. C.P. 22425, Mexico