Г004-00110-00/02933026 | РЗН 2023/20853
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02933026 | РЗН 2023/20853
Статус
Действует
Период действия версии
с 16.08.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/20853
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933026
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
16.08.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления ДНК Mycoplasma pneumoniae, Chlamydophila pneumoniae, Streptococcus pneumoniae и Haemophilus influenzae методом ПЦР с детекцией в режиме "реального времени" "АмплиПрайм® M. pneumoniae / C. pneumoniae / S. pneumoniae / H. influenzae" по ТУ 21.20.23-178-09286667-2022
варианты исполнения: I. Форма выпуска 1, в составе: 1. ПЦР-смесь M.pne/C.pne/S.pne/H.inf - 1,20 мл х 1 пробирка. 2. ПЦР-буфер-Н - 0,65 мл х 1 пробирка. 3. ПКО M.pne/C.pne/S.pne/H.inf - 0,26 мл х 1 пробирка. 4. ВКО FL - 1,10 мл х 1 пробирка. 5. ОКО - 1,10 мл х 1 пробирка. 6. К- - 0,26 мл х 1 пробирка. 7. Инструкция по применению набора в электронном виде на официальном сайте производителя: www.nextbio.ru. 8. Краткое руководство по применению набора в бумажном виде. 9. Комплект вкладышей к набору в бумажном виде. 10. Паспорт качества в электронном виде на официальном сайте производителя: www.nextbio.ru. II. Форма выпуска 2, в составе: 1. ПЦР-смесь M.pne/C.pne/S.pne/H.inf - 0,01 мл х 100 пробирок (12,5 стрипов по 8 пробирок) . 2. ПЦР-буфер-К - 1,20 мл х 1 пробирка. 3. ПКО M.pne/C.pne/S.pne/H.inf - 0,26 мл х 1 пробирка. 4. ВКО FL - 1,10 мл х 1 пробирка. 5. ОКО - 1,10 мл х 1 пробирка. 6. К- - 0,26 мл х 1 пробирка. 7. Инструкция по применению набора в электронном виде на официальном сайте производителя: www.nextbio.ru. 8. Краткое руководство по применению набора в бумажном виде. 9. Комплект вкладышей к набору в бумажном виде. 10. Паспорт качества в электронном виде на официальном сайте производителя: www.nextbio.ru.
варианты исполнения: I. Форма выпуска 1, в составе: 1. ПЦР-смесь M.pne/C.pne/S.pne/H.inf - 1,20 мл х 1 пробирка. 2. ПЦР-буфер-Н - 0,65 мл х 1 пробирка. 3. ПКО M.pne/C.pne/S.pne/H.inf - 0,26 мл х 1 пробирка. 4. ВКО FL - 1,10 мл х 1 пробирка. 5. ОКО - 1,10 мл х 1 пробирка. 6. К- - 0,26 мл х 1 пробирка. 7. Инструкция по применению набора в электронном виде на официальном сайте производителя: www.nextbio.ru. 8. Краткое руководство по применению набора в бумажном виде. 9. Комплект вкладышей к набору в бумажном виде. 10. Паспорт качества в электронном виде на официальном сайте производителя: www.nextbio.ru. II. Форма выпуска 2, в составе: 1. ПЦР-смесь M.pne/C.pne/S.pne/H.inf - 0,01 мл х 100 пробирок (12,5 стрипов по 8 пробирок) . 2. ПЦР-буфер-К - 1,20 мл х 1 пробирка. 3. ПКО M.pne/C.pne/S.pne/H.inf - 0,26 мл х 1 пробирка. 4. ВКО FL - 1,10 мл х 1 пробирка. 5. ОКО - 1,10 мл х 1 пробирка. 6. К- - 0,26 мл х 1 пробирка. 7. Инструкция по применению набора в электронном виде на официальном сайте производителя: www.nextbio.ru. 8. Краткое руководство по применению набора в бумажном виде. 9. Комплект вкладышей к набору в бумажном виде. 10. Паспорт качества в электронном виде на официальном сайте производителя: www.nextbio.ru.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "НекстБио"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111394, Россия, Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111394, Россия, Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
198420
Адрес
ООО "НекстБио", 111394, Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2