Г004-00110-00/02934097 | РЗН 2023/20850
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02934097 | РЗН 2023/20850
Статус
Действует
Период действия версии
с 16.08.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/20850
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934097
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
16.08.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для качественного иммуноферментного определения антител IgM и IgG к вирусу гепатита С в сыворотке, плазме и препаратах крови "ВГС-MG-ИМБИАН-ИФА" по ТУ 21.20.23-422-41390295-2023
варианты исполнения: I. Комплект № 1, в составе: 1. Иммуносорбент - 1 шт. 2. К(+) - инактивированный положительный контрольный образец, 2,0 мл - 1 фл. 3. К(-) - инактивированный отрицательный контрольный образец, 2,0 мл - 1 фл. 4. ФСБ-Т - концентрат промывочного раствора, 50,0 мл - 1 фл. 5. РРО - раствор для разведения образцов, 10,0 мл - 1 фл. 6. РК - раствор конъюгата, 13,0 мл - 1 фл. 7. ТМБ - раствор тетраметилбензидина, 13,0 мл - 1 фл. 8. Стоп-реагент, 13,0 мл - 1 фл. 9. Пленка для заклеивания планшета - 3 шт. 10. Ванночки для реагентов - 3 шт. 11. Наконечники для пипеток - 24 шт. 12. Инструкция по применению - 1 шт. 13. Паспорт - 1 шт. (предоставляется в составе поставки на каждую серию изделий). II. Комплект № 2, в составе: 1. Иммуносорбент - 2 шт. 2. К(+) - инактивированный положительный контрольный образец, 2,0 мл - 2 фл. 3. К(-) - инактивированный отрицательный контрольный образец, 2,0 мл - 2 фл. 4. ФСБ-Т - концентрат промывочного раствора, 50,0 мл - 2 фл. 5. РРО - раствор для разведения образцов, 10,0 мл - 2 фл. 6. РК - раствор конъюгата, 13,0 мл - 2 фл. 7. ТМБ - раствор тетраметилбензидина, 13,0 мл - 2 фл. 8. Стоп-реагент, 13,0 мл - 2 фл. 9. Пленка для заклеивания планщета - 6 шт. 10. Ванночки для реагентов - 6 шт. 11. Наконечники для пипеток - 48 шт. 12. Инструкци 13. Паспорт - 1 шт. (предоставляется в составе поставки на каждую серию изделий).я по применению - 1 шт. III. Комплект № 3, в составе: 1. Иммуносорбент - 5 шт. 2. К(+) - инактивированный положительный контрольный образец, 10,0 мл - 1 фл. 3. К(-) инактивированный отрицательный контрольный образец, 10,0 мл - 1 фл. 4. ФСБ-Т - концентрат промывочного раствора, 250,0 мл - 1 фл. 5. РРО - раствор для разведения образцов, 50,0 мл - 1 фл. 6. РК - раствор конъюгата, 60,0 мл - 1 фл. 7. ТМБ - раствор тетраметилбензидина, 60,0 мл - 1 фл. 8. Стоп-реагент, 60,0 мл - 1 фл. 9. Пленка для заклеивания планшета - 15 шт. 10. Ванночки для реагентов - 15 шт. 11. Наконечники для пипеток - 120 шт. 12. Инструкция по применению - 1 шт. 13. Паспорт - 1 шт. (предоставляется в составе поставки на каждую серию изделий).
варианты исполнения: I. Комплект № 1, в составе: 1. Иммуносорбент - 1 шт. 2. К(+) - инактивированный положительный контрольный образец, 2,0 мл - 1 фл. 3. К(-) - инактивированный отрицательный контрольный образец, 2,0 мл - 1 фл. 4. ФСБ-Т - концентрат промывочного раствора, 50,0 мл - 1 фл. 5. РРО - раствор для разведения образцов, 10,0 мл - 1 фл. 6. РК - раствор конъюгата, 13,0 мл - 1 фл. 7. ТМБ - раствор тетраметилбензидина, 13,0 мл - 1 фл. 8. Стоп-реагент, 13,0 мл - 1 фл. 9. Пленка для заклеивания планшета - 3 шт. 10. Ванночки для реагентов - 3 шт. 11. Наконечники для пипеток - 24 шт. 12. Инструкция по применению - 1 шт. 13. Паспорт - 1 шт. (предоставляется в составе поставки на каждую серию изделий). II. Комплект № 2, в составе: 1. Иммуносорбент - 2 шт. 2. К(+) - инактивированный положительный контрольный образец, 2,0 мл - 2 фл. 3. К(-) - инактивированный отрицательный контрольный образец, 2,0 мл - 2 фл. 4. ФСБ-Т - концентрат промывочного раствора, 50,0 мл - 2 фл. 5. РРО - раствор для разведения образцов, 10,0 мл - 2 фл. 6. РК - раствор конъюгата, 13,0 мл - 2 фл. 7. ТМБ - раствор тетраметилбензидина, 13,0 мл - 2 фл. 8. Стоп-реагент, 13,0 мл - 2 фл. 9. Пленка для заклеивания планщета - 6 шт. 10. Ванночки для реагентов - 6 шт. 11. Наконечники для пипеток - 48 шт. 12. Инструкци 13. Паспорт - 1 шт. (предоставляется в составе поставки на каждую серию изделий).я по применению - 1 шт. III. Комплект № 3, в составе: 1. Иммуносорбент - 5 шт. 2. К(+) - инактивированный положительный контрольный образец, 10,0 мл - 1 фл. 3. К(-) инактивированный отрицательный контрольный образец, 10,0 мл - 1 фл. 4. ФСБ-Т - концентрат промывочного раствора, 250,0 мл - 1 фл. 5. РРО - раствор для разведения образцов, 50,0 мл - 1 фл. 6. РК - раствор конъюгата, 60,0 мл - 1 фл. 7. ТМБ - раствор тетраметилбензидина, 60,0 мл - 1 фл. 8. Стоп-реагент, 60,0 мл - 1 фл. 9. Пленка для заклеивания планшета - 15 шт. 10. Ванночки для реагентов - 15 шт. 11. Наконечники для пипеток - 120 шт. 12. Инструкция по применению - 1 шт. 13. Паспорт - 1 шт. (предоставляется в составе поставки на каждую серию изделий).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ИМБИАН ЛАБ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, г.о. рабочий посёлок Кольцово, рп. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, пом. 2
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, г.о. рабочий посёлок Кольцово, рп. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
342830
Адрес
ООО "ИМБИАН ЛАБ", 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7