Г004-00110-00/02934099 | РЗН 2023/20840
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02934099 | РЗН 2023/20840
Статус
Действует
Период действия версии
с 16.08.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/20840
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934099
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
16.08.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для качественного иммуноферментного одновременного определения антител к антигенам вируса гепатита С и Core антигена ВГС в сыворотке и плазме крови "ВГС-АГ/АТ-ИМБИАН-ИФА" по ТУ 21.20.23-423-41390295-2023
в составе: 1. Иммуносорбент - 1 шт. 2. К1(+) - инактивированный положительный контрольный образец, 1,0 мл - 1 фл. 3. К2(+) - положительный контрольный образец, 1,0 мл - 1 фл. 4. К(-) - отрицательный контрольный образец, 2,0 мл - 1 фл. 5. ФСБ-Т - концентрат промывочного раствора, 50,0 мл - 1 фл. 6. РК1 - раствор конъюгата № 1, 7,0 мл - 1 фл. 7. КГ2(х11) -концентрат конъюгата № 2, 1,3 мл - 1 фл. 8. РРК2 - раствор для разведения концентрата конъюгата № 2, 13,0 мл - 1 фл. 9. ТМБ - раствор тетраметилбензидина, 13,0 мл - 1 фл. 10. Стоп-реагент, 13,0 мл - 1 фл. 11. Пленка для заклеивания планшета - 3 шт. 12. Ванночки для реагентов - 3 шт. 13. Наконечники для пипеток - 24 шт. 14. Инструкция по применению - 1 шт. 15. Паспорт - 1 шт. (предоставляется в составе поставки на каждую серию изделия).
в составе: 1. Иммуносорбент - 1 шт. 2. К1(+) - инактивированный положительный контрольный образец, 1,0 мл - 1 фл. 3. К2(+) - положительный контрольный образец, 1,0 мл - 1 фл. 4. К(-) - отрицательный контрольный образец, 2,0 мл - 1 фл. 5. ФСБ-Т - концентрат промывочного раствора, 50,0 мл - 1 фл. 6. РК1 - раствор конъюгата № 1, 7,0 мл - 1 фл. 7. КГ2(х11) -концентрат конъюгата № 2, 1,3 мл - 1 фл. 8. РРК2 - раствор для разведения концентрата конъюгата № 2, 13,0 мл - 1 фл. 9. ТМБ - раствор тетраметилбензидина, 13,0 мл - 1 фл. 10. Стоп-реагент, 13,0 мл - 1 фл. 11. Пленка для заклеивания планшета - 3 шт. 12. Ванночки для реагентов - 3 шт. 13. Наконечники для пипеток - 24 шт. 14. Инструкция по применению - 1 шт. 15. Паспорт - 1 шт. (предоставляется в составе поставки на каждую серию изделия).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ИМБИАН ЛАБ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, г.о. рабочий посёлок Кольцово, рп. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, пом. 2
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, г.о. рабочий посёлок Кольцово, рп. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
285460
Адрес
ООО "ИМБИАН ЛАБ", 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7