Г004-00110-00/02935915 | РЗН 2023/20838

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02935915 | РЗН 2023/20838
Инстр.ФотоРУ
Статус
Действует
Период действия версии
с 18.08.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/20838
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935915
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.08.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для обнаружения и количественного определения ДНК микобактерий туберкулезного комплекса методом полимеразной цепной реакции с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "АмплиТест® МБТ"
формы комплектации: I. Форма 1 включает комплекты реагентов «РИБО-преп ТБ» вариант 100 и «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F: 1. «РИБО-преп ТБ» вариант 100 - комплект реагентов для экстракции РНК/ДНК из биологического материала человека и бактериальных культур, в составе: - Раствор для лизиса - 30,0 мл х 1; - Раствор для преципитации - 20,0 мл х 2; - Раствор для отмывки 3 - 25,0 мл х 2; - Раствор для отмывки 4 - 20,0 мл х 1; - РНК-буфер - 25,0 мл х 1; - ПКО ДНК МБТ - 1,5 мл х 1; - ВКО-М - 1,2 мл х 1; - ОКО - 1,2 мл х 2 2. «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F - комплект реагентов для амплификации фрагментов ДНК микобактерий туберкулезного комплекса (Mycobacterium tuberculosis complex) и ДНК ВКО с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме «реального времени», в составе: - ПЦР-смесь-FL МБТ - 1,2 мл х 1; - ПЦР-буфер-М - 0,6 мл х 1; - TaqF полимераза (UDG) - 0,06 мл х 1; - Калибратор К1 МБТ - 0,15 мл х 1; - Калибратор К2 МБТ - 0,15 мл х 1; - Калибратор К3 МБТ - 0,15 мл х 1; - К - - 0,2 мл х 1. II. Форма 2 включает комплекты реагентов «РИБО-преп ТБ» вариант 100 и «ПЦР-комплект» вариант FRT-96 L: 1. «РИБО-преп ТБ» вариант 100 - комплект реагентов для экстракции РНК/ДНК из биологического материала человека и бактериальных культур, в составе: - Раствор для лизиса - 30,0 мл х 1; - Раствор для преципитации - 20,0 мл х 2; - Раствор для отмывки 3 - 25,0 мл х 2; - Раствор для отмывки 4 - 20,0 мл х 1; - РНК-буфер - 25,0 мл х 1; - ПКО ДНК МБТ - 1,5мл х1; - ВКО-М - 1,2 мл х 1; - ОКО - 1,2 мл х 2. 2. «ПЦР-комплект» вариант FRT-96 L - комплект реагентов для амплификации фрагментов ДНК микобактерий туберкулезного комплекса (Mycobacterium tuberculosis complex) и ДНК ВКО с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме «реального времени», в составе: - Смесь-FL МБТ-Lyo - 2 стрипа из 8 пробирок х 6; - Калибратор K1L МБТ - 0,4 мл х 1; - Калибратор K2L МБТ - 0,4 мл х 1; - Калибратор K3L МБТ - 0,4 мл х 1; - К - - 0,4 мл х 1. III. Форма 3 включает комплекты реагентов «Магно-Сорб-Комбо ТБ» вариант 100 и «ПЦР-комплект» вариант FRT-96 L: 1. «Магно-Сорб-Комбо ТБ » вариант 100 - комплект реагентов для экстракции РНК/ДНК из биологического материала человека и бактериальных культур, в составе: - Лизирующий буфер Комбо - 50 мл х 1; - Буфер GT - 1,0 мл х 1; - Магнитный сорбент - 1,0 мл х 2; - Раствор для отмывки Комбо-1 - 70,0 мл х 1; - Раствор для отмывки Комбо-2 - 50,0 мл х 1; - РНК-буфер - 25,0 мл х 1; - ПКО ДНК МБТ - 1,5 мл х 1; - ВКО-М - 1,2 мл х 1; - ОКО - 1,2 мл х 2. 2. «ПЦР-комплект» вариант FRT-96 L - комплект реагентов для амплификации фрагментов ДНК микобактерий туберкулезного комплекса (Mycobacterium tuberculosis complex) и ДНК ВКО с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме «реального времени». в составе: - Смесь-FL МБТ-Lyo - 2 стрипа из 8 пробирок х 6; - Калибратор K1L МБТ - 0,4 мл х 1; - Калибратор K2L МБТ - 0,4 мл х 1; - Калибратор K3L МБТ - 0,4 мл х 1; - К - - 0,4 мл х 1.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ФГБУ "ЦСП" ФМБА России
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
119121, Россия, Москва, ул. Погодинская, д. 10, стр. 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
119121, Россия, Москва, ул. Погодинская, д. 10, стр. 1
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
329610
Адрес
ФГБУ "ЦСП" ФМБА России, 119121, Москва, ул. Погодинская, д. 10, стр. 1
Документы