Г004-00110-00/02935449 | РЗН 2023/20824
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02935449 | РЗН 2023/20824
Статус
Действует
Период действия версии
с 15.08.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/20824
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935449
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.08.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для качественного иммуноферментного определения антител IgM и IgG к отдельным белкам (Core, NS3, NS4 и NS5) вируса гепатита С в сыворотке, плазме и препаратах крови "ВГС-MG-спектр-ИМБИАН-ИФА" по ТУ 21.20.23-307-41390295-2023
, варианты исполнения: I. Комплект №1: - Иммуносорбент - 1 шт.; - К(+) - инактивированный положительный контрольный образец, 2,0 мл - 1 фл.; - К(-) - инактивированный отрицательный контрольный образец, 2,0 мл - 1 фл.; - ФСБ-Т - концентрат промывочного раствора, 50,0 мл - 1 фл.; - РРО - раствор для разведения образцов, 10,0 мл - 1 фл.; - РК - раствор конъюгата, 13,0 мл - 1 фл.; - ТМБ - раствор тетраметилбензидина, 13,0 мл - 1 фл.; - Стоп-реагент, 13,0 мл - 1 фл.; - Пленка для заклеивания планшета - 3 шт.; - Ванночки для реагентов - 3 шт.; - Наконечники для пипеток - 24 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. II. Комплект №2: - Иммуносорбент - 2 шт.; - К(+) - инактивированный положительный контрольный образец, 2,0 мл - 2 фл.; - К(-) - инактивированный отрицательный контрольный образец, 2,0 мл - 2 фл.; - ФСБ-Т - концентрат промывочного раствора, 50,0 мл - 2 фл.; - РРО - раствор для разведения образцов, 10,0 мл - 2 фл.; - РК - раствор конъюгата, 13,0 мл - 2 фл.; - ТМБ - раствор тетраметилбензидина, 13,0 мл - 2 фл.; - Стоп-реагент, 13,0 мл - 2 фл.; - Пленка для заклеивания планшета - 6 шт.; - Ванночки для реагентов - 6 шт.; - Наконечники для пипеток-4 8 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. III. Комплект №3: - Иммуносорбент - 5 шт.; - К(+) - инактивированный положительный контрольный образец, 10,0 мл - 1 фл.; - К(-) - инактивированный отрицательный контрольный образец, 10,0 мл - 1 фл.; - ФСБ-Т - концентрат промывочного раствора, 250,0 мл - 1 фл.; - РРО - раствор для разведения образцов, 50,0 мл - 1 фл.; - РК - раствор конъюгата, 60,0 мл - 1 фл.; - ТМБ - раствор тетраметилбензидина, 60,0 мл - 1 фл.; - Стоп-реагент, 60,0 мл - 1 фл.; - Пленка для заклеивания планшета - 15 шт.; - Ванночки для реагентов - 15 шт.; - Наконечники для пипеток - 120 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.
, варианты исполнения: I. Комплект №1: - Иммуносорбент - 1 шт.; - К(+) - инактивированный положительный контрольный образец, 2,0 мл - 1 фл.; - К(-) - инактивированный отрицательный контрольный образец, 2,0 мл - 1 фл.; - ФСБ-Т - концентрат промывочного раствора, 50,0 мл - 1 фл.; - РРО - раствор для разведения образцов, 10,0 мл - 1 фл.; - РК - раствор конъюгата, 13,0 мл - 1 фл.; - ТМБ - раствор тетраметилбензидина, 13,0 мл - 1 фл.; - Стоп-реагент, 13,0 мл - 1 фл.; - Пленка для заклеивания планшета - 3 шт.; - Ванночки для реагентов - 3 шт.; - Наконечники для пипеток - 24 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. II. Комплект №2: - Иммуносорбент - 2 шт.; - К(+) - инактивированный положительный контрольный образец, 2,0 мл - 2 фл.; - К(-) - инактивированный отрицательный контрольный образец, 2,0 мл - 2 фл.; - ФСБ-Т - концентрат промывочного раствора, 50,0 мл - 2 фл.; - РРО - раствор для разведения образцов, 10,0 мл - 2 фл.; - РК - раствор конъюгата, 13,0 мл - 2 фл.; - ТМБ - раствор тетраметилбензидина, 13,0 мл - 2 фл.; - Стоп-реагент, 13,0 мл - 2 фл.; - Пленка для заклеивания планшета - 6 шт.; - Ванночки для реагентов - 6 шт.; - Наконечники для пипеток-4 8 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. III. Комплект №3: - Иммуносорбент - 5 шт.; - К(+) - инактивированный положительный контрольный образец, 10,0 мл - 1 фл.; - К(-) - инактивированный отрицательный контрольный образец, 10,0 мл - 1 фл.; - ФСБ-Т - концентрат промывочного раствора, 250,0 мл - 1 фл.; - РРО - раствор для разведения образцов, 50,0 мл - 1 фл.; - РК - раствор конъюгата, 60,0 мл - 1 фл.; - ТМБ - раствор тетраметилбензидина, 60,0 мл - 1 фл.; - Стоп-реагент, 60,0 мл - 1 фл.; - Пленка для заклеивания планшета - 15 шт.; - Ванночки для реагентов - 15 шт.; - Наконечники для пипеток - 120 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ИМБИАН ЛАБ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, г.о. рабочий посёлок Кольцово, рп. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, пом. 2
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, г.о. рабочий посёлок Кольцово, рп. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
342830
Адрес
ООО "ИМБИАН ЛАБ", 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7