Г004-00110-00/02931776 | РЗН 2023/20823
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02931776 | РЗН 2023/20823
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 03.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/20823
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931776
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.08.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
03.06.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Платформа модульная "кобас пьюр" для проведения иммунологических и фотометрических анализов, с принадлежностями (cobas® pure integrated solutions)
варианты исполнения: I. Модуль загрузки/выгрузки образцов (sample supply unit), в составе: 1. Модуль загрузки/выгрузки образцов - 1 шт. 2. Крышка боковая, левая - 1 шт. 3. Крышка боковая, правая - 1 шт. 4. Монитор сенсорный: модель «EIZO DuraVision FDF2121WT Touch Panel Monitor», изготовитель «EIZO Inc.» - 1 шт. 5. Системный блок: модель «HP Engage Flex Pro», изготовитель «HP Development Company, L.P.» - 1 шт. 6. Шина с кабелями для подключения системного блока и монитора сенсорного в сборе - 1 шт. 7. Кронштейн для крепления монитора - 1 шт. 8. Комплект сопроводительных материалов для платформы модульной - 1 шт., в составе: 8.1. Диск DVD для восстановления ОС (операционной системы) - 4 шт. 8.2. Диск DVD с драйверами для настройки - 1 шт. 8.3. Условия лицензионного соглашения для программного обеспечения - 1 шт. 9. Крышка нижняя - 1 шт. 10. Диск DVD со значениями настроек - 1 шт. 11. Кабель питания электрический - 1 шт. II. Модуль c303 для фотометрического и потенциометрического исследования образцов (cobas c 303 analytical unit), в составе: 1. Модуль c303 для фотометрического и потенциометрического исследования образцов в сбор - 1 шт. 2. Крышка нижняя - 1 шт. 3. Лампа галогеновая в сборе с модулем c303 - 1 шт. 4. Лампа галогеновая запасная (при необходимости) - 1 шт. 5. Трубка L - 1 шт. 6. Отвод дренажный угловой Т2 - 1 шт. 7. Панель слива ISE - 1 шт. 8. Зонд для дозирования реагента в сборе - 1 шт. 9. Зонд для дозирования образца в сборе - 1 шт. 10. Прокалыватель крышек реагентов в сборе - 1 шт. 11. Датчик уровня жидкости - 1 шт. 12. Резервуар для сбора отработанной воды - 1 шт. 13. Набор для инсталляции и технического обслуживания: 13.1. Реагенты в кассете для определения точности и прецизионности на системах Roche/Hitachi cobas c, (INSTC Instrument Check cobas c systems/INSTC) - 1 шт. (при необходимости) 13.2. Реагенты во флаконе для определения точности и прецизионности на системах Roche/Hitachi cobas c, (Check Solution Sample ) - 1 шт. (при необходимости) 13.3. Раствор для оценки эффективности промывки игл методом измерения оптической плотности жидкости в кювете для реагентов в системах cobas c, (CONA / Carry-over Needle Assessment cobas c systems - 1 шт.) (при необходимости). 13.4. Реакционная кювета, 24 шт в упаковке - 1 упаковка. 13.5. Комплект многоразовых реакционных кювет для Cobas с303, 24 шт. в упаковке - 1 упаковка (при необходимости). 13.6. Электрод Na - 1 шт. (при необходимости). 13.7. Электрод K - 1 шт. (при необходимости). 13.8. Электрод Cl - 1 шт. (при необходимости). 13.9. Электрод REF - 1 шт. (при необходимости). III. Модуль е402 для иммунологического исследования образцов (cobas e 402 analytical unit), в составе: 1. Модуль е402 для иммунологического исследования образцов, в сборе - 1 шт. 2. Панель модуля цокольная - 1 шт. 3. Мешалка, в составе: 3.1. Мешалка - 1 шт. 3.2. Винт - 2 шт. 4. Игла забора реагента, в составе: 4.1. Игла забора реагента - 1 шт. 4.2. Прокладка иглы - не более 2 шт. 5. Игла забора образца, в составе: 5.1. Игла забора образца - 1 шт. 5.2. Прокладка - не более 2 шт. 6. Игла станции сепарации - 1 шт. 7. Игла сиппера - 1 шт. 8. Подставка под бутылки - 1 шт. 9. Трубка Т2 - 1 шт. 10. Трубка N - 1 шт. 11. Крышка инкубатора - 1 шт. 12. Чашка-резервуар - не более 2 шт. 13. Чашка-резервуар дополнительная, 8 шт. в упаковке, 1 упаковка (при необходимости). 14. Чашка для промывки - 1 шт. 15. Дополнительная чашка для промывки - 2 шт. в упаковке, 1 упаковка. 16. Болт шестигранный - 3 шт. в упаковке, 1 упаковка 17. Шайба полированная круглая - 3 шт. в упаковке, 1 упаковка 18. Шайба прижимная (гровер) - 3 шт. в упаковке, 1 упаковка 19. Датчик уровня жидких концентрированных отходов - 1 шт. 20. Резервуар для жидких концентрированных отходов - 1 шт. 21. Набор для инсталляции и технического обслуживания: 21.1. Кассета с реагентом для технической проверки модуля cobas e (SAP Gen2 Elecsys E2G) - 1 шт. (при необходимости). 21.2. Реагент для проведения фоновой пробы (BlankCell High Elecsys E2G) - 1 шт. (при необходимости). 21.3. Реагент для проверки измерительной ячейки (CellCheck Gen2 Elecsys E2G) - 1 шт. (при необходимости). 21.4. Набор реагентов для запуска и проверки характеристик модуля при техническом обслуживании (HBQ Sample Set Elecsys, cobas e) - 1 шт. (при необходимости). 21.5. Измерительная ячейка с референсным электродом - 1 шт. (при необходимости). 21.6. Комплект пробирок аналитических, наконечников одноразовых и контейнеров для твердых отходов, в сборе, 1 шт. (при необходимости), в составе: 21.6.1. Пробирка аналитическая - 3780 шт. 21.6.2. Наконечник одноразовый - 3780 шт. 21.6.3. Контейнер для твердых отходов - 3 шт. 21.6.4. Штатив для пробирок и наконечников - 36 шт. IV. Руководство по эксплуатации. Принадлежности: 1. Контейнер для твердых отходов запасной - 3 шт. в упаковке, 1 упаковка. 2. Бокс для хранения контейнеров для аналитических пробирок и одноразовых наконечников - 1 шт. 3. Адаптер для промывки (Liquid Flow Cleaning Cup/ LFC CUP ASSY) - 1 шт. 4. Адаптер для промывки (PreWash Liquid Flow Cleaning Cup/ PW LFC Cup ASSY) - 1 шт.
варианты исполнения: I. Модуль загрузки/выгрузки образцов (sample supply unit), в составе: 1. Модуль загрузки/выгрузки образцов - 1 шт. 2. Крышка боковая, левая - 1 шт. 3. Крышка боковая, правая - 1 шт. 4. Монитор сенсорный: модель «EIZO DuraVision FDF2121WT Touch Panel Monitor», изготовитель «EIZO Inc.» - 1 шт. 5. Системный блок: модель «HP Engage Flex Pro», изготовитель «HP Development Company, L.P.» - 1 шт. 6. Шина с кабелями для подключения системного блока и монитора сенсорного в сборе - 1 шт. 7. Кронштейн для крепления монитора - 1 шт. 8. Комплект сопроводительных материалов для платформы модульной - 1 шт., в составе: 8.1. Диск DVD для восстановления ОС (операционной системы) - 4 шт. 8.2. Диск DVD с драйверами для настройки - 1 шт. 8.3. Условия лицензионного соглашения для программного обеспечения - 1 шт. 9. Крышка нижняя - 1 шт. 10. Диск DVD со значениями настроек - 1 шт. 11. Кабель питания электрический - 1 шт. II. Модуль c303 для фотометрического и потенциометрического исследования образцов (cobas c 303 analytical unit), в составе: 1. Модуль c303 для фотометрического и потенциометрического исследования образцов в сбор - 1 шт. 2. Крышка нижняя - 1 шт. 3. Лампа галогеновая в сборе с модулем c303 - 1 шт. 4. Лампа галогеновая запасная (при необходимости) - 1 шт. 5. Трубка L - 1 шт. 6. Отвод дренажный угловой Т2 - 1 шт. 7. Панель слива ISE - 1 шт. 8. Зонд для дозирования реагента в сборе - 1 шт. 9. Зонд для дозирования образца в сборе - 1 шт. 10. Прокалыватель крышек реагентов в сборе - 1 шт. 11. Датчик уровня жидкости - 1 шт. 12. Резервуар для сбора отработанной воды - 1 шт. 13. Набор для инсталляции и технического обслуживания: 13.1. Реагенты в кассете для определения точности и прецизионности на системах Roche/Hitachi cobas c, (INSTC Instrument Check cobas c systems/INSTC) - 1 шт. (при необходимости) 13.2. Реагенты во флаконе для определения точности и прецизионности на системах Roche/Hitachi cobas c, (Check Solution Sample ) - 1 шт. (при необходимости) 13.3. Раствор для оценки эффективности промывки игл методом измерения оптической плотности жидкости в кювете для реагентов в системах cobas c, (CONA / Carry-over Needle Assessment cobas c systems - 1 шт.) (при необходимости). 13.4. Реакционная кювета, 24 шт в упаковке - 1 упаковка. 13.5. Комплект многоразовых реакционных кювет для Cobas с303, 24 шт. в упаковке - 1 упаковка (при необходимости). 13.6. Электрод Na - 1 шт. (при необходимости). 13.7. Электрод K - 1 шт. (при необходимости). 13.8. Электрод Cl - 1 шт. (при необходимости). 13.9. Электрод REF - 1 шт. (при необходимости). III. Модуль е402 для иммунологического исследования образцов (cobas e 402 analytical unit), в составе: 1. Модуль е402 для иммунологического исследования образцов, в сборе - 1 шт. 2. Панель модуля цокольная - 1 шт. 3. Мешалка, в составе: 3.1. Мешалка - 1 шт. 3.2. Винт - 2 шт. 4. Игла забора реагента, в составе: 4.1. Игла забора реагента - 1 шт. 4.2. Прокладка иглы - не более 2 шт. 5. Игла забора образца, в составе: 5.1. Игла забора образца - 1 шт. 5.2. Прокладка - не более 2 шт. 6. Игла станции сепарации - 1 шт. 7. Игла сиппера - 1 шт. 8. Подставка под бутылки - 1 шт. 9. Трубка Т2 - 1 шт. 10. Трубка N - 1 шт. 11. Крышка инкубатора - 1 шт. 12. Чашка-резервуар - не более 2 шт. 13. Чашка-резервуар дополнительная, 8 шт. в упаковке, 1 упаковка (при необходимости). 14. Чашка для промывки - 1 шт. 15. Дополнительная чашка для промывки - 2 шт. в упаковке, 1 упаковка. 16. Болт шестигранный - 3 шт. в упаковке, 1 упаковка 17. Шайба полированная круглая - 3 шт. в упаковке, 1 упаковка 18. Шайба прижимная (гровер) - 3 шт. в упаковке, 1 упаковка 19. Датчик уровня жидких концентрированных отходов - 1 шт. 20. Резервуар для жидких концентрированных отходов - 1 шт. 21. Набор для инсталляции и технического обслуживания: 21.1. Кассета с реагентом для технической проверки модуля cobas e (SAP Gen2 Elecsys E2G) - 1 шт. (при необходимости). 21.2. Реагент для проведения фоновой пробы (BlankCell High Elecsys E2G) - 1 шт. (при необходимости). 21.3. Реагент для проверки измерительной ячейки (CellCheck Gen2 Elecsys E2G) - 1 шт. (при необходимости). 21.4. Набор реагентов для запуска и проверки характеристик модуля при техническом обслуживании (HBQ Sample Set Elecsys, cobas e) - 1 шт. (при необходимости). 21.5. Измерительная ячейка с референсным электродом - 1 шт. (при необходимости). 21.6. Комплект пробирок аналитических, наконечников одноразовых и контейнеров для твердых отходов, в сборе, 1 шт. (при необходимости), в составе: 21.6.1. Пробирка аналитическая - 3780 шт. 21.6.2. Наконечник одноразовый - 3780 шт. 21.6.3. Контейнер для твердых отходов - 3 шт. 21.6.4. Штатив для пробирок и наконечников - 36 шт. IV. Руководство по эксплуатации. Принадлежности: 1. Контейнер для твердых отходов запасной - 3 шт. в упаковке, 1 упаковка. 2. Бокс для хранения контейнеров для аналитических пробирок и одноразовых наконечников - 1 шт. 3. Адаптер для промывки (Liquid Flow Cleaning Cup/ LFC CUP ASSY) - 1 шт. 4. Адаптер для промывки (PreWash Liquid Flow Cleaning Cup/ PW LFC Cup ASSY) - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Г.МОСКВА, ПЛ. ТРУБНАЯ, Д.2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
ОКП
-
ОКПД2
26.51.53.141
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Система cobas pure integrated solutions представляет собой медицинское изделие для диагностики in vitro, используемое для количественного определения клинических биохимических параметров, иммунохимических параметров и ионов электролитов в различных биологических жидкостях (цельная кровь, сыворотка/плазма крови, спинномозговая жидкость, гемолизат, моча человека).
Система не предназначена для скрининга донорской крови.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
331750
Адрес
MM C.P. Shmidt GmbH, Merkurstrasse 22-26; 67663 Kaiserslautern; Germany; Eppendorf Polymere GmbH, Sebenter Weg 39, 23758 Oldenburg i. H., Germany; Nypro Healthcare GmbH, Pflegmühleweg 61, 75438 Knittlingen, Germany; Hitachi High-Technologies Corporation Naka Division, 882, Ichige, Hitachinaka-shi, Ibaraki-ken 312-8504, Japan; Flex Precision Plastics Solutions (Switzerland) AG, Sonnhalde, 5607 Hägglingen, Switzerland; FAERCH ANNECY, 200 route des Sarves zi des iles FR-74990 Annecy Cedex 9, France; Roche Diagnostics GmbH Centralised and Point of Care Solutions, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany; Roche Diagnostics GmbH Centralised and Point of Care Solutions, Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany; Balda Medical GmbH, Bergkirchener Str. 228, 32549 Bad Oeynhausen, Germany
Наименование
Платформа модульная "кобас пьюр" для проведения иммунологических и фотометрических анализов, с принадлежностями (cobas® pure integrated solutions)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/20823
Дата регистрации МИ
15.08.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931776
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 15.08.2023 по 03.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.141
Вид
331750
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.06.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:
Файлы