Г004-00110-00/02936321 | РЗН 2023/20821
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02936321 | РЗН 2023/20821
Статус
Действует
Период действия версии
с 15.08.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/20821
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936321
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.08.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения статуса мутаций гена EGFR методом полимеразной цепной реакции в реальном времени с гибридизационно-флуоресцентной детекцией (ПЦР-РВ) в пробе свободно циркулирующей ДНК (сцДНК) из образцов плазмы крови человека "Тест-EGFR-плазма" по ТУ 21.20.23-053-97638376-2021
в формах комплектации: I. Форма комплектации «Тест-EGFR-плазма-12» на 12 определений, в составе: 1. ПЦР-смесь Норма: 1 пробирка,192 мкл 2. ПЦР-смесь del: 1 пробирка, 288 мкл 3. ПЦР-смесь L858R: 1 пробирка, 288 мкл 4. ПЦР-смесь T790M:1 пробирка, 288 мкл 5. ПКО 0,5%: 1 пробирка, 400 мкл 6. ПКО 5%: 1 пробирка, 400 мкл 7. ПКО-1к 0%: 1 пробирка, 150 мкл 8. ПКО-10к 0%: 1 пробирка, 150 мкл 9. ОКО: 1 пробирка, 2000 мкл 10. Taq-полимераза: 1 пробирка, 110 мкл II. Форма комплектации «Тест-EGFR-плазма-24» на 24 определения, в составе: 1. ПЦР-смесь Норма: 1 пробирка, 384 мкл 2. ПЦР-смесь del: 2 пробирки, по 288 мкл 3. ПЦР-смесь L858R: 2 пробирки, по 288 мкл 4. ПЦР-смесь T790M: 2 пробирки, по 288 мкл 5. ПКО 0,5%: 2 пробирки, по 400 мкл 6. ПКО 5%: 2 пробирки, по 400 мкл 7. ПКО-1к 0%: 2 пробирки, по 150 мкл 8. ПКО-10к 0%: 2 пробирки, по 150 мкл 9. ОКО: 2 пробирки, по 2000 мкл 10. Taq-полимераза: 1 пробирка, 220 мкл В комплект поставки набора реагентов «Тест-EGFR-плазма» входит: - Набор реагентов «Тест-EGFR-плазма» - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Паспорт качества - 1 шт. на партию.
в формах комплектации: I. Форма комплектации «Тест-EGFR-плазма-12» на 12 определений, в составе: 1. ПЦР-смесь Норма: 1 пробирка,192 мкл 2. ПЦР-смесь del: 1 пробирка, 288 мкл 3. ПЦР-смесь L858R: 1 пробирка, 288 мкл 4. ПЦР-смесь T790M:1 пробирка, 288 мкл 5. ПКО 0,5%: 1 пробирка, 400 мкл 6. ПКО 5%: 1 пробирка, 400 мкл 7. ПКО-1к 0%: 1 пробирка, 150 мкл 8. ПКО-10к 0%: 1 пробирка, 150 мкл 9. ОКО: 1 пробирка, 2000 мкл 10. Taq-полимераза: 1 пробирка, 110 мкл II. Форма комплектации «Тест-EGFR-плазма-24» на 24 определения, в составе: 1. ПЦР-смесь Норма: 1 пробирка, 384 мкл 2. ПЦР-смесь del: 2 пробирки, по 288 мкл 3. ПЦР-смесь L858R: 2 пробирки, по 288 мкл 4. ПЦР-смесь T790M: 2 пробирки, по 288 мкл 5. ПКО 0,5%: 2 пробирки, по 400 мкл 6. ПКО 5%: 2 пробирки, по 400 мкл 7. ПКО-1к 0%: 2 пробирки, по 150 мкл 8. ПКО-10к 0%: 2 пробирки, по 150 мкл 9. ОКО: 2 пробирки, по 2000 мкл 10. Taq-полимераза: 1 пробирка, 220 мкл В комплект поставки набора реагентов «Тест-EGFR-плазма» входит: - Набор реагентов «Тест-EGFR-плазма» - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Паспорт качества - 1 шт. на партию.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ТестГен"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
161250
Адрес
ООО "ТестГен", 432072, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, помещ. 35, 36, 37