Г004-00110-00/02934047 | РЗН 2023/20809
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02934047 | РЗН 2023/20809
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 27.03.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/20809
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934047
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
14.08.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
27.03.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Комплект кровопроводящих магистралей DiaStream®
Варианты исполнения: I. Комплект кровопроводящих магистралей DiaStream® A/V Bloodline Systems for Haemodialysis volume 142 ml (A/B магистрали для гемодиализа объем 142 мл), в составе: 1. Магистраль артериальная объем 72 мл - 1 шт. 2. Магистраль венозная объем 70 мл с дренажным мешком (объем 2000 мл) - 1 шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт. II. Комплект кровопроводящих магистралей DiaStream® A/V Bloodline Systems for Haemodialysis volume 158 ml (A/B магистрали для гемодиализа объем 158 мл), в составе: 1. Магистраль артериальная объем 78 мл со спайк-иглой - 1 шт. 2. Магистраль венозная объем 80 мл с дренажным мешком (объем 2000 мл) - 1 шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт. III. Комплект кровопроводящих магистралей DiaStream® A/V Bloodline Systems for Haemodialysis volume 155 ml (A/B магистрали гемодиализа объем 155 мл), в составе: 1. Магистраль артериальная объем 86 мл со спайк-иглой - 1 шт. 2. Магистраль венозная объем 69 мл с дренажным мешком (объем 2000 мл) - 1 шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт. IV. Комплект кровопроводящих магистралей DiaStream® A/V Bloodline Systems for Haemodialysis HD volume 155 ml (A/B магистрали для гемодиализа HD объем 155 мл) с системой рециркуляции, в составе: 1. Магистраль артериальная объем 90 мл с системой рециркуляции - 1 шт. 2. Магистраль венозная объем 65 мл с дренажным мешком (объем 2000 мл) - 1 шт. 3. Игла-адаптер двухсторонняя Spike (РУ № РЗН 2022/18614, производства "Б. Браун Авитум АГ", Германия) - 1 шт. 4. Комби-Стоппер (РУ № ФСЗ 2007/00008, производства "Б. Браун Мельзунген АГ", Германия) - 1 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт. V. Комплект кровопроводящих магистралей DiaStream® A/V Bloodline Systems volume 147 ml (A/B магистрали для гемодиализа объем 147 мл), в составе: 1. Магистраль артериальная объем 71 мл со спайк-иглой - 1 шт. 2. Магистраль венозная объем 76 мл с дренажным мешком (объем 2000 мл) - 1 шт. 3. Коннектор для рециркуляции - 1 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. VI. Комплект кровопроводящих магистралей DiaStream® Ecoprime A/V Bloodline Systems for Haemodialysis volume 143 ml (A/B магистрали для гемодиализа объем 143 мл), в составе: 1. Магистраль артериальная объем 70 мл - 1 шт. 2. Магистраль венозная объем 73 мл с дренажным мешком (объем 2000 мл) - 1 шт. 3. Набор Экопрайм Ecoprime в составе: - Игла-адаптер двухсторонняя Spike (РУ № РЗН 2022/18614, производства, производства "Б. Браун Авитум АГ", Германия) - 1 шт.; - Краник многоходовой Дискофикс С (Discofix® С) (РУ № ФСЗ 2007/00003, производства "Б. Браун Мельзунген АГ", Германия) - 1 шт.; - Комби-Стоппер (РУ № ФСЗ 2007/00008, производства "Б. Браун Мельзунген АГ", Германия) - 3 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт.
Варианты исполнения: I. Комплект кровопроводящих магистралей DiaStream® A/V Bloodline Systems for Haemodialysis volume 142 ml (A/B магистрали для гемодиализа объем 142 мл), в составе: 1. Магистраль артериальная объем 72 мл - 1 шт. 2. Магистраль венозная объем 70 мл с дренажным мешком (объем 2000 мл) - 1 шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт. II. Комплект кровопроводящих магистралей DiaStream® A/V Bloodline Systems for Haemodialysis volume 158 ml (A/B магистрали для гемодиализа объем 158 мл), в составе: 1. Магистраль артериальная объем 78 мл со спайк-иглой - 1 шт. 2. Магистраль венозная объем 80 мл с дренажным мешком (объем 2000 мл) - 1 шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт. III. Комплект кровопроводящих магистралей DiaStream® A/V Bloodline Systems for Haemodialysis volume 155 ml (A/B магистрали гемодиализа объем 155 мл), в составе: 1. Магистраль артериальная объем 86 мл со спайк-иглой - 1 шт. 2. Магистраль венозная объем 69 мл с дренажным мешком (объем 2000 мл) - 1 шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт. IV. Комплект кровопроводящих магистралей DiaStream® A/V Bloodline Systems for Haemodialysis HD volume 155 ml (A/B магистрали для гемодиализа HD объем 155 мл) с системой рециркуляции, в составе: 1. Магистраль артериальная объем 90 мл с системой рециркуляции - 1 шт. 2. Магистраль венозная объем 65 мл с дренажным мешком (объем 2000 мл) - 1 шт. 3. Игла-адаптер двухсторонняя Spike (РУ № РЗН 2022/18614, производства "Б. Браун Авитум АГ", Германия) - 1 шт. 4. Комби-Стоппер (РУ № ФСЗ 2007/00008, производства "Б. Браун Мельзунген АГ", Германия) - 1 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт. V. Комплект кровопроводящих магистралей DiaStream® A/V Bloodline Systems volume 147 ml (A/B магистрали для гемодиализа объем 147 мл), в составе: 1. Магистраль артериальная объем 71 мл со спайк-иглой - 1 шт. 2. Магистраль венозная объем 76 мл с дренажным мешком (объем 2000 мл) - 1 шт. 3. Коннектор для рециркуляции - 1 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. VI. Комплект кровопроводящих магистралей DiaStream® Ecoprime A/V Bloodline Systems for Haemodialysis volume 143 ml (A/B магистрали для гемодиализа объем 143 мл), в составе: 1. Магистраль артериальная объем 70 мл - 1 шт. 2. Магистраль венозная объем 73 мл с дренажным мешком (объем 2000 мл) - 1 шт. 3. Набор Экопрайм Ecoprime в составе: - Игла-адаптер двухсторонняя Spike (РУ № РЗН 2022/18614, производства, производства "Б. Браун Авитум АГ", Германия) - 1 шт.; - Краник многоходовой Дискофикс С (Discofix® С) (РУ № ФСЗ 2007/00003, производства "Б. Браун Мельзунген АГ", Германия) - 1 шт.; - Комби-Стоппер (РУ № ФСЗ 2007/00008, производства "Б. Браун Мельзунген АГ", Германия) - 3 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Б. Браун Авитум Руссланд"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
199178, Россия, Санкт-Петербург, 18-я линия В.О., д. 29, лит. З, помещ. 37-Н, ком. 9
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
199178, Россия, Санкт-Петербург, ул. 18-я линия В.О., д. 29, лит. З, помещ. 37-Н, ком. 9
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Б. Браун Авитум АГ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, B. Braun Avitum AG, Schwarzenberger Weg 73-79, 34212 Melsungen, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, B. Braun Avitum AG, Schwarzenberger Weg 73-79, 34212 Melsungen, Germany
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
235950
Адрес
B. Braun Medical Kft Production Division, Déli-Külhatár út 2-4, 3200 Gyöngyös, Hungary; B. Braun Avitum Italy S.p.A., Via XXV Luglio, 11, 41037 Mirandola (MO), Italy
Наименование
Комплект кровопроводящих магистралей DiaStream®
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/20809
Дата регистрации МИ
14.08.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934047
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 14.08.2023 по 27.03.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
235950
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.03.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы