Г004-00110-00/02932677 | РЗН 2023/20780
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02932677 | РЗН 2023/20780
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 22.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/20780
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932677
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
10.08.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
22.10.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Протез синовиальной жидкости HYALLONG CS (ХИАЛЛОНГ СИ ЭС) по ТУ 32.50.50-002-52820385-2022
варианты исполнения: 1. Протез синовиальной жидкости HYALLONG CS (ХИАЛЛОНГ СИ ЭС), стерильный, объемом 3,0 мл, в составе: - Протез синовиальной жидкости HYALLONG CS (ХИАЛЛОНГ СИ ЭС), стерильный, объемом 3,0 мл в шприце стеклянном стерильном однократного применения (Шприцы стеклянные BD Hypak стерильные и нестерильные, с иглой и без иглы, объемом от 0,5 мл до 20 мл; Шприц BD Hypak без иглы (РУ № ФСЗ 2011/11237) или Шприцы для предварительного наполнения одноразовые стерильные объемами 0,5;1;1long; 1,5; 2,25; 3; 5; 10; 20 мл: Шприц стеклянный объемом 3 мл без иглы (РУ № РЗН 2013/764), в контейнере - 1 шт.; - игла инъекционная одноразовая стерильная 21G х 1½˝ (0,8 х 40 мм), (Иглы медицинские. Иглы пункционные «Стерикан» (Sterican) (РУ № ФСЗ 2007/00293) или Иглы инъекционные однократного применения KD-FINE стерильные (РУ № ФСЗ 2008/01671) - 1 шт.; - идентификационные этикетки - 2 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 2. Протез синовиальной жидкости HYALLONG CS (ХИАЛЛОНГ СИ ЭС), стерильный, объемом 3,0 мл, в составе: - Протез синовиальной жидкости HYALLONG CS (ХИАЛЛОНГ СИ ЭС), стерильный, объемом 3,0 мл в шприце стеклянном стерильном однократного применения (Шприцы стеклянные BD Hypak стерильные и нестерильные, с иглой и без иглы, объемом от 0,5 мл до 20 мл; Шприц BD Hypak без иглы (РУ № ФСЗ 2011/11237) или Шприцы для предварительного наполнения одноразовые стерильные объемами 0,5;1;1long; 1,5; 2,25; 3; 5; 10; 20 мл: Шприц стеклянный объемом 3 мл без иглы (РУ № РЗН 2013/764), в контейнере - 1 шт.; - игла инъекционная одноразовая стерильная 21G х 2˝ (0,8 х 50 мм) (Иглы медицинские. Иглы пункционные «Стерикан» (Sterican) (РУ № ФСЗ 2007/00293) или Игла инъекционная одноразовая стерильная BD Microlance 3 (РУ № ФСЗ 2011/08975) - 1 шт.; - идентификационные этикетки - 2 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.
варианты исполнения: 1. Протез синовиальной жидкости HYALLONG CS (ХИАЛЛОНГ СИ ЭС), стерильный, объемом 3,0 мл, в составе: - Протез синовиальной жидкости HYALLONG CS (ХИАЛЛОНГ СИ ЭС), стерильный, объемом 3,0 мл в шприце стеклянном стерильном однократного применения (Шприцы стеклянные BD Hypak стерильные и нестерильные, с иглой и без иглы, объемом от 0,5 мл до 20 мл; Шприц BD Hypak без иглы (РУ № ФСЗ 2011/11237) или Шприцы для предварительного наполнения одноразовые стерильные объемами 0,5;1;1long; 1,5; 2,25; 3; 5; 10; 20 мл: Шприц стеклянный объемом 3 мл без иглы (РУ № РЗН 2013/764), в контейнере - 1 шт.; - игла инъекционная одноразовая стерильная 21G х 1½˝ (0,8 х 40 мм), (Иглы медицинские. Иглы пункционные «Стерикан» (Sterican) (РУ № ФСЗ 2007/00293) или Иглы инъекционные однократного применения KD-FINE стерильные (РУ № ФСЗ 2008/01671) - 1 шт.; - идентификационные этикетки - 2 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 2. Протез синовиальной жидкости HYALLONG CS (ХИАЛЛОНГ СИ ЭС), стерильный, объемом 3,0 мл, в составе: - Протез синовиальной жидкости HYALLONG CS (ХИАЛЛОНГ СИ ЭС), стерильный, объемом 3,0 мл в шприце стеклянном стерильном однократного применения (Шприцы стеклянные BD Hypak стерильные и нестерильные, с иглой и без иглы, объемом от 0,5 мл до 20 мл; Шприц BD Hypak без иглы (РУ № ФСЗ 2011/11237) или Шприцы для предварительного наполнения одноразовые стерильные объемами 0,5;1;1long; 1,5; 2,25; 3; 5; 10; 20 мл: Шприц стеклянный объемом 3 мл без иглы (РУ № РЗН 2013/764), в контейнере - 1 шт.; - игла инъекционная одноразовая стерильная 21G х 2˝ (0,8 х 50 мм) (Иглы медицинские. Иглы пункционные «Стерикан» (Sterican) (РУ № ФСЗ 2007/00293) или Игла инъекционная одноразовая стерильная BD Microlance 3 (РУ № ФСЗ 2011/08975) - 1 шт.; - идентификационные этикетки - 2 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "НЦ "БИОФОРМ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
129327, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Бабушкинский, ул. Коминтерна, д. 7, к. 2, помещ. 1/3
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
129327, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Бабушкинский, ул. Коминтерна, д. 7, к. 2, помещ. 1/3
ОКП
-
ОКПД2
21.20.24.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
301790
Адрес
ООО "НЦ "БИОФОРМ", 108811, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Солнцево, ш. Киевское, км 22-й, д. 4, стр. 2, помещ. 1, Блок Г, эт. 5
Наименование
Протез синовиальной жидкости HYALLONG CS (ХИАЛЛОНГ СИ ЭС) по ТУ 32.50.50-002-52820385-2022
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/20780
Дата регистрации МИ
10.08.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932677
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 10.08.2023 по 22.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
301790
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.10.2025
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению
Файлы