Г004-00110-00/03995361 | РЗН 2023/20779
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/03995361 | РЗН 2023/20779
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 17.12.2025 по 14.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/20779
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03995361
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
10.08.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
17.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Тест для определения овуляции
варианты исполнения:
1)Femiplan тест для определения овуляции, чувствительность 25 мМЕ/мл, ширина полоски: 3,0 мм, в составе:
1.Тест-полоска – 1/5/7/10/15/20 шт.;
2.Сокращенная инструкция по применению для потребителей (инструкция по применению) – 1 шт.
2)Femiplan струйный тест для определения овуляции, чувствительность 25 мМЕ/мл, ширина полоски: 3,0 мм, в составе:
1.Струйный тест – 1/5/7/10 шт.;
2.Сокращенная инструкция по применению для потребителей (инструкция по применению) – 1 шт.
3)Realtest тест для определения овуляции, чувствительность 25 мМЕ/мл, ширина полоски: 3,0 мм, в составе:
1.Тест-полоска – 1/5/7/10/15/20 шт.;
2.Сокращенная инструкция по применению для потребителей (инструкция по применению) – 1 шт.
4)Realtest струйный тест для определения овуляции, чувствительность 25 мМЕ/мл, ширина полоски: 3,0 мм, в составе:
1.Струйный тест – 1/5/7/10 шт.;
2.Сокращенная инструкция по применению для потребителей (инструкция по применению) – 1 шт.
5)CONSUMED тест для определения овуляции, чувствительность 25 мМЕ/мл, ширина полоски: 3,0 мм, в составе:
1.Тест-полоска – 1/5/7/10/15/20 шт.;
2.Сокращенная инструкция по применению для потребителей (инструкция по применению) – 1 шт.
6)CONSUMED струйный тест для определения овуляции, чувствительность 25 мМЕ/мл, ширина полоски: 3,0 мм, в составе:
1.Струйный тест – 1/5/7/10 шт.;
2.Сокращенная инструкция по применению для потребителей (инструкция по применению) – 1 шт.
варианты исполнения:
1)Femiplan тест для определения овуляции, чувствительность 25 мМЕ/мл, ширина полоски: 3,0 мм, в составе:
1.Тест-полоска – 1/5/7/10/15/20 шт.;
2.Сокращенная инструкция по применению для потребителей (инструкция по применению) – 1 шт.
2)Femiplan струйный тест для определения овуляции, чувствительность 25 мМЕ/мл, ширина полоски: 3,0 мм, в составе:
1.Струйный тест – 1/5/7/10 шт.;
2.Сокращенная инструкция по применению для потребителей (инструкция по применению) – 1 шт.
3)Realtest тест для определения овуляции, чувствительность 25 мМЕ/мл, ширина полоски: 3,0 мм, в составе:
1.Тест-полоска – 1/5/7/10/15/20 шт.;
2.Сокращенная инструкция по применению для потребителей (инструкция по применению) – 1 шт.
4)Realtest струйный тест для определения овуляции, чувствительность 25 мМЕ/мл, ширина полоски: 3,0 мм, в составе:
1.Струйный тест – 1/5/7/10 шт.;
2.Сокращенная инструкция по применению для потребителей (инструкция по применению) – 1 шт.
5)CONSUMED тест для определения овуляции, чувствительность 25 мМЕ/мл, ширина полоски: 3,0 мм, в составе:
1.Тест-полоска – 1/5/7/10/15/20 шт.;
2.Сокращенная инструкция по применению для потребителей (инструкция по применению) – 1 шт.
6)CONSUMED струйный тест для определения овуляции, чувствительность 25 мМЕ/мл, ширина полоски: 3,0 мм, в составе:
1.Струйный тест – 1/5/7/10 шт.;
2.Сокращенная инструкция по применению для потребителей (инструкция по применению) – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СПЕКТРУМ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105066, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ БАСМАННЫЙ, УЛ НИЖНЯЯ КРАСНОСЕЛЬСКАЯ, Д. 35, СТР. 64, ПОМЕЩ. 3Н/6
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105066, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ БАСМАННЫЙ, УЛ НИЖНЯЯ КРАСНОСЕЛЬСКАЯ, Д. 35, СТР. 64, ПОМЕЩ. 3Н/6
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
PharmLine s.r.o. (ФармЛайн ООО)
Страна производителя
Чешская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Dobronicka 1257, Kunratice, 148 00 Praha 4
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Dobronicka 1257, Kunratice, 148 00 Praha 4
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Быстрый хроматографический иммуноанализ для качественного определения лютеинизирующего гормона (ЛГ) в моче с целью определения овуляции, предназначенный как для специалистов, так для использования в домашних условиях.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
189410
Адрес
Hubei MEIBAO Biotechnology Co., Ltd, No. 5 Hongfu Road, Shayang Economic Development Zone, JingMen City, Hubei, 448200, China; PharmLine s.r.o. (ФармЛайн ООО), Dobronická 1257, Kunratice, 148 00 Praha 4, Czech Republic; Weihai Kangzhou Biotechnology Engineering Co., Ltd., Room 401, Building B Innovation Entrepreneurship Base, High District 264205 Weihai City, Shandong Province, People's Republic of China
Документы
Наименование
Тест для определения овуляции
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2023/20779
Дата регистрации МИ
10.08.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03995361
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.05.2026
Период действия
с 14.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
189410
Наименование
Тест для определения овуляции
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/20779
Дата регистрации МИ
10.08.2023
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.05.2024
Период действия
с 06.05.2024 по 17.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
189410
Наименование
Тест для определения овуляции
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/20779
Дата регистрации МИ
10.08.2023
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.12.2023
Период действия
с 29.12.2023 по 06.05.2024
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
189410
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.12.2023
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.05.2024
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.05.2026
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы