РЗН 2023/20778
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2023/20778
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 10.08.2023 по 26.05.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/20778
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
10.08.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления метилирования в области промотора гена SEPT9 методом ПЦР в реальном времени "Real-time-PCR-SEPT9-Met" по ТУ 21.20.23-008-57201404-2021
, в составе: 1. Набор реагентов на 48 образцов "Real-time-PCR-SEPT9-Met (48)": - Магнитные частицы - 480 мкл. - Лизирующий буфер LB - 48 мл. - Промывочный буфер WB1 - 24 мл. - Промывочный буфер WB2 - 2 х 60 мл. - Буфер DS - 6 х 1365 мкл. - Буфер К - 6 х 537,5 мг. - Буфер NH - 600 мкл. - Буфер Н1 - 6 х 40 мг. - Буфер Н2 - 6 х 720 мкл. - Буфер Т - 32 мл. - Буфер для разведения - 15 мл. - Элюирующий буфер ЕВ - 2 х 1400 мкл. - ВКП-ПКО - 6 х 5 мл. - ВКП-ОКО - 6 х 5 мл. - ПЦР-смесь SEPT9 - 2 х 1100 мкл. - Taq ДНК-полимераза - 120 мкл. 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт качества.
, в составе: 1. Набор реагентов на 48 образцов "Real-time-PCR-SEPT9-Met (48)": - Магнитные частицы - 480 мкл. - Лизирующий буфер LB - 48 мл. - Промывочный буфер WB1 - 24 мл. - Промывочный буфер WB2 - 2 х 60 мл. - Буфер DS - 6 х 1365 мкл. - Буфер К - 6 х 537,5 мг. - Буфер NH - 600 мкл. - Буфер Н1 - 6 х 40 мг. - Буфер Н2 - 6 х 720 мкл. - Буфер Т - 32 мл. - Буфер для разведения - 15 мл. - Элюирующий буфер ЕВ - 2 х 1400 мкл. - ВКП-ПКО - 6 х 5 мл. - ВКП-ОКО - 6 х 5 мл. - ПЦР-смесь SEPT9 - 2 х 1100 мкл. - Taq ДНК-полимераза - 120 мкл. 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт качества.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "БИОЛИНК"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630090, Россия, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Николаева, д. 13, офис 205
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630090, Россия, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Николаева, д. 13, офис 205
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
186350
Адрес
ООО "БИОЛИНК", 630090, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Николаева, д. 13, помещ. 9-18 (1 этаж)
Наименование
Набор реагентов для выявления метилирования в области промотора гена SEPT9 методом ПЦР в реальном времени "Real-time-PCR-SEPT9-Met" по ТУ 21.20.23-008-57201404-2021
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2023/20778
Дата регистрации МИ
10.08.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943359
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.05.2025
Период действия
с 26.05.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
186350
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.05.2025
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы