Г004-00110-00/02933313 | РЗН 2023/20777

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02933313 | РЗН 2023/20777
Инстр.ФотоРУ
Статус
Действует
Период действия версии
с 14.08.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/20777
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933313
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
14.08.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Кольпоскопы бинокулярные Seiler серии 900, варианты исполнения 935, 955, 955 с креплением к гинекологическому креслу, 985
в составе: Вариант исполнения 935, в составе: 1. Штатив вертикальный на мобильном основании. 2. Блок оптики кольпоскопа 3. Тубус бинокулярный прямой / тубус бинокулярный наклонный 45 град. / тубус бинокулярный эргономический с углом 0-220 град. - 1 шт. 4. Объектив с фокусным расстоянием 175 мм / 200 мм / 250 мм / 300 мм / 400 мм / вариофокусный объектив с фокусным расстоянием 200-350 мм - 1 шт. 5. Окуляры подстраиваемые с 10 - кратным / 12,5 - кратным / 16 - кратным / 20 - кратным увеличением - 2 шт. 6. Источник света модели HelioLux 7. Световод длиной 81,3 см. 8. Руководство по эксплуатации. 9. Кабель питания Принадлежности для Кольпоскопов бинокулярных Seiler серии 900, варианта исполнения 935: 1. Защитное стекло для объектива - не более 5 шт. 2. Защитное стекло для объектива вариофокусного - не более 3 шт. 3. Защитный колпачок для ручки объектива вариофокусного - не более 6 шт. 4. Делитель луча на 2 порта - не более 3 шт. 5. Универсальный адаптер для видеокамер- не более 3 шт. 6. Универсальный адаптер для смартфонов модели 8100SP производства TTI Medical, Inс. (США) - не более 3 шт. 7. Видеокамера GoPro специализированная с пультом управления модели H5PRO, производства GoPro, Inc. (США) - не более 3 шт. 8. Резиновые наглазники для окуляров- не более 6 шт. 9. Микроманипулятор для CO2-лазера модели 7004, производства TTI Medical, Inc. (США) - не более 2 шт. 10. Адаптер для лазерных микроманипуляторов модели 7055, производства TTI Medical, Inс. (США) - не более 2 шт. 11. Защитные рукоятки для ручек кольпоскопа - не более 10 шт. II. Вариант исполнения 955, в составе: 1. Штатив вертикальный с пантографическим плечом на мобильном основании. 2. Блок оптики кольпоскопа 3. Тубус бинокулярный прямой / тубус бинокулярный наклонный 45 град. / тубус бинокулярный эргономический с углом 0-220 град. - 1 шт. 4. Объектив с фокусным расстоянием 175 мм / 200 мм / 250 мм / 300 мм / 400 мм / вариофокусный объектив с фокусным расстоянием 200-350 мм - 1 шт. 5. Окуляры подстраиваемые с 10 - кратным / 12,5 - кратным / 16 - кратным / 20 - кратным увеличением - 2 шт. 6. Источник света модели HelioLux 7. Световод длиной 132,1 см. 8. Руководство по эксплуатации. 9. Кабель питания Принадлежности для Кольпоскопов бинокулярных Seiler серии 900, варианта исполнения 955: 1. Защитное стекло для объектива - не более 5 шт. 2. Защитное стекло для объектива вариофокусного - не более 3 шт. 3. Защитный колпачок для ручки объектива вариофокусного - не более 6 шт. 4. Делитель луча на 2 порта - не более 3 шт. 5. Универсальный адаптер для видеокамер- не более 3 шт. 6. Универсальный адаптер для смартфонов модели 8100SP производства TTI Medical, Inс. (США) - не более 3 шт. 7. Видеокамера GoPro специализированная с пультом управления модели H5PRO, производства GoPro, Inc. (США) - не более 3 шт. 8. Резиновые наглазники для окуляров- не более 6 шт. 9. Микроманипулятор для CO2-лазера модели 7004, производства TTI Medical, Inc. (США) - не более 2 шт. 10. Адаптер для лазерных микроманипуляторов модели 7055, производства TTI Medical, Inс. (США) - не более 2 шт. 11. Защитные рукоятки для ручек кольпоскопа - не более 10 шт. III. Вариант исполнения 955 с креплением к гинекологическому креслу, в составе: 1. Штатив вертикальный с пантографическим плечом с креплением к гинекологическому креслу. 2. Блок оптики кольпоскопа 3. Тубус бинокулярный прямой / тубус бинокулярный наклонный 45 град. / тубус бинокулярный эргономический с углом 0-220 град. - 1 шт. 4. Объектив с фокусным расстоянием 175 мм / 200 мм / 250 мм / 300 мм / 400 мм / вариофокусный объектив с фокусным расстоянием 200-350 мм - 1 шт. 5. Окуляры подстраиваемые с 10 - кратным / 12,5 - кратным / 16 - кратным / 20 - кратным увеличением - 2 шт. 6. Источник света модели HelioLux 7. Световод длиной 132,1 см. 8. Руководство по эксплуатации. 9. Кабель питания Принадлежности для Кольпоскопов бинокулярных Seiler серии 900, варианта исполнения 955 с креплением к гинекологическому креслу: 1. Защитное стекло для объектива - не более 5 шт. 2. Защитное стекло для объектива вариофокусного - не более 3 шт. 3. Защитный колпачок для ручки объектива вариофокусного - не более 6 шт. 4. Делитель луча на 2 порта-не более 3 шт. 5. Универсальный адаптер для видеокамер- не более 3 шт. 6. Универсальный адаптер для смартфонов модели 8100SP производства TTI Medical, Inс. (США) - не более 3 шт. 7. Видеокамера GoPro специализированная с пультом управления модели H5PRO, производства GoPro, Inc. (США) - не более 3 шт. 8. Резиновые наглазники для окуляров- не более 6 шт. 9. Микроманипулятор для CO2-лазера модели 7004, производства TTI Medical, Inc. (США) - не более 2 шт. 10. Адаптер для лазерных микроманипуляторов модели 7055, производства TTI Medical, Inс. (США) - не более 2 шт. 11. Защитные рукоятки для ручек кольпоскопа - не более 10 шт. IV. Bapиaнт исполнения 985, в составе: 1. Штатив вертикальный высокий с пантографическим плечом на мобильном основании. 2. Блок оптики кольпоскопа 3. Тубус бинокулярный прямой / тубус бинокулярный наклонный 45 град. / тубус бинокулярный эргономический с углом 0-220 град. - 1 шт. 4. Объектив с фокусным расстоянием 175 мм / 200 мм / 250 мм / 300 мм / 400 мм / вариофокусный объектив с фокусным расстоянием 200-350 мм - 1 шт. 5. Окуляры подстраиваемые с 10 - кратным / 12,5 - кратным / 16 - кратным / 20 - кратным увеличением - 2 шт. 6. Источник света, модели HelioLux 7. Световод длиной 132,1 см. - 1 шт. 8. Руководство по эксплуатации. 9. Кабель питания Принадлежности для Кольпоскопов бинокулярных Seiler серии 900, варианта исполнения 985: 1. Защитное стекло для объектива - не более 5 шт. 2. Защитное стекло для объектива вариофокусного - не более 3 шт. 3. Защитный колпачок для ручки объектива вариофокусного - не более 6 шт. 4. Делитель луча на 2 порта-не более 3 шт. 5. Универсальный адаптер для видеокамер- не более 3 шт. 6. Универсальный адаптер для смартфонов модели 8100SP производства TTI Medical, Inс. (США) - не более 3 шт. 7. Видеокамера GoPro специализированная с пультом управления модели H5PRO, производства GoPro, Inc. (США) - не более 3 шт. 8. Резиновые наглазники для окуляров- не более 6 шт. 9. Монитор обсервационный- не более 2 шт. 10. Плечо для крепления монитора к штативу - не более 2 шт. 11. Микроманипулятор для CO2-лазера модели 7004, производства TTI Medical, Inc. (США) - не более 2 шт. 12. Адаптер для лазерных микроманипуляторов модели 7055, производства TTI Medical, Inс. (США) - не более 2 шт. 13. Защитные рукоятки для ручек кольпоскопа - не более 10 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "САЙНСМЕД"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115230, Россия, Москва, Каширское ш., д. 3, к. 2, стр. 2, помещ. 3, этаж 5
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115230, Россия, Москва, Каширское ш., д. 3, к. 2, стр. 2, помещ. 3, этаж 5
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сейлер Инструмент энд Мэньюфэкчеринг Компани, Инкорпорэйтед"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Seiler Instrument & Manufacturing Co., Inc., 3433 Tree Court Industrial Blvd, St. Louis, MO 63122, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Seiler Instrument & Manufacturing Co., Inc., 3433 Tree Court Industrial Blvd, St. Louis, MO 63122, USA
ОКП
-
ОКПД2
26.70.22.150
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
248430
Адрес
Seiler Instrument & Manufacturing Co., Inc., 3433 Tree Court Industrial Blvd, St. Louis, MO 63122, USA
Документы