Г004-00110-00/04137793 | РЗН 2023/20776
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/04137793 | РЗН 2023/20776
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 04.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/20776
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04137793
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
10.08.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
04.05.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система автоматизированная для жидкостной цитологической диагностики "NOVAPREP Processor System", с принадлежностями
в вариантах исполнения: I. Система автоматизированная для жидкостной цитологической диагностики «NOVAPREP Processor System» с принадлежностями, вариант исполнения NPS 25, в составе: 1. Робот-дозатор с одной иглой, модель RD1N - 1 шт. 2. Ограничительное стекло, модель LG558/1 - 1 шт. 3. Загрузочная панель, модель DECKTRAY NOV0 1 9 - 1 шт. 4. Штатив для реагентов (7 лунок), модель RR7 - 1 шт. 5. Промывочная станция, модель WS25 - 1 шт. 6. Сливная канистра, модель WC5L - 1 шт. 7. Контейнер системной жидкости, модель DSC/B - 1 шт. 8. Контейнер для гипохлорита натрия, модель ВС - 1 шт. 9. Контейнер с крышкой 50 мл, модель TWLS 50 ml. - 10 шт. 10. Автоматизированное рабочее место оператора, модель OWSM1 - 1 шт., в составе: - персональный компьютер: четырёхъядерный процессор Intel Pentium J1900 «Baytrail» 2 ГГц (10 Вт) и выше, минимум 20 Гб свободного места - 1 шт. - монитор, не менее 19” - 1 шт. - программное обеспечение NOVAPREP Processor System версия 5.2.18 - 1 шт. 11. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 12. Многоразовый наконечник, модель TSS1 - 1 шт. 13. Держатель модель NOVAPREP HPV Aliquoting Decktray for aliquoting tubes (16 tubes) (при необходимости) - 1 шт. 14. Держатель модель NOVAPREP HPV Aliquoting Decktray for DNA Pap Specimen Transport Medium (16 tubes) (при необходимости) - 1 шт. Принадлежности: 1. Ручной считыватель штрих-кодов модель Honeywell Xenon 1900 - 1 шт. 2. Сканер штрихкодов модель Zebra DS2278 2D - 1 шт. II. Система автоматизированная для жидкостной цитологической диагностики «NOVAPREP Processor System», с принадлежностями, вариант исполнения NPS 50, в составе: 1. Робот-дозатор с четырьмя иглами модель RD4N - 1 шт. 2. Ограничительное стекло модель LG962 - 1 шт. 3. Загрузочная панель модель DECKTRAY NOV019 - 3 шт. 4. Штатив для реагентов (7 лунок) модель RR7 - 1 шт. 5. Промывочная станция модель WS50 - 1 шт. 6. Сливная канистра модель WC5L - 1 шт. 7. Контейнер системной жидкости модель DSC/B - 1 шт. 8. Контейнер для гипохлорита натрия модель ВС - 1 шт. 9. Контейнер с крышкой 50 мл. модель TWLS 50 ml. - 10 шт. 10. Автоматизированное рабочее место оператора модель OWSM1 - 1 шт., в составе: - персональный компьютер: четырёхъядерный процессор Intel Pentium J1900 «Baytrail» 2 ГГц (10 Вт) и выше, минимум 20Гб свободного места - 1 шт. - монитор, не менее 19” - 1 шт. - программное обеспечение NOVAPREP Processor System версия 5.2.18 - 1 шт. 11. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 12. Многоразовый наконечник, модель TSS1 - 4 шт. 13. Держатель модель NOVAPREP HPV Aliquoting Decktray for aliquoting tubes (16 tubes) (при необходимости) - 1 шт. 14. Держатель модель NOVAPREP HPV Aliquoting Decktray for DNA Pap Specimen Transport Medium (16 tubes) (при необходимости) - 1 шт. Принадлежности: 1. Ручной считыватель штрих-кодов модель Honeywell Xenon 1900 - 1 шт. 2. Сканер штрихкодов модель Zebra DS2278 2D - 1 шт.
в вариантах исполнения: I. Система автоматизированная для жидкостной цитологической диагностики «NOVAPREP Processor System» с принадлежностями, вариант исполнения NPS 25, в составе: 1. Робот-дозатор с одной иглой, модель RD1N - 1 шт. 2. Ограничительное стекло, модель LG558/1 - 1 шт. 3. Загрузочная панель, модель DECKTRAY NOV0 1 9 - 1 шт. 4. Штатив для реагентов (7 лунок), модель RR7 - 1 шт. 5. Промывочная станция, модель WS25 - 1 шт. 6. Сливная канистра, модель WC5L - 1 шт. 7. Контейнер системной жидкости, модель DSC/B - 1 шт. 8. Контейнер для гипохлорита натрия, модель ВС - 1 шт. 9. Контейнер с крышкой 50 мл, модель TWLS 50 ml. - 10 шт. 10. Автоматизированное рабочее место оператора, модель OWSM1 - 1 шт., в составе: - персональный компьютер: четырёхъядерный процессор Intel Pentium J1900 «Baytrail» 2 ГГц (10 Вт) и выше, минимум 20 Гб свободного места - 1 шт. - монитор, не менее 19” - 1 шт. - программное обеспечение NOVAPREP Processor System версия 5.2.18 - 1 шт. 11. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 12. Многоразовый наконечник, модель TSS1 - 1 шт. 13. Держатель модель NOVAPREP HPV Aliquoting Decktray for aliquoting tubes (16 tubes) (при необходимости) - 1 шт. 14. Держатель модель NOVAPREP HPV Aliquoting Decktray for DNA Pap Specimen Transport Medium (16 tubes) (при необходимости) - 1 шт. Принадлежности: 1. Ручной считыватель штрих-кодов модель Honeywell Xenon 1900 - 1 шт. 2. Сканер штрихкодов модель Zebra DS2278 2D - 1 шт. II. Система автоматизированная для жидкостной цитологической диагностики «NOVAPREP Processor System», с принадлежностями, вариант исполнения NPS 50, в составе: 1. Робот-дозатор с четырьмя иглами модель RD4N - 1 шт. 2. Ограничительное стекло модель LG962 - 1 шт. 3. Загрузочная панель модель DECKTRAY NOV019 - 3 шт. 4. Штатив для реагентов (7 лунок) модель RR7 - 1 шт. 5. Промывочная станция модель WS50 - 1 шт. 6. Сливная канистра модель WC5L - 1 шт. 7. Контейнер системной жидкости модель DSC/B - 1 шт. 8. Контейнер для гипохлорита натрия модель ВС - 1 шт. 9. Контейнер с крышкой 50 мл. модель TWLS 50 ml. - 10 шт. 10. Автоматизированное рабочее место оператора модель OWSM1 - 1 шт., в составе: - персональный компьютер: четырёхъядерный процессор Intel Pentium J1900 «Baytrail» 2 ГГц (10 Вт) и выше, минимум 20Гб свободного места - 1 шт. - монитор, не менее 19” - 1 шт. - программное обеспечение NOVAPREP Processor System версия 5.2.18 - 1 шт. 11. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 12. Многоразовый наконечник, модель TSS1 - 4 шт. 13. Держатель модель NOVAPREP HPV Aliquoting Decktray for aliquoting tubes (16 tubes) (при необходимости) - 1 шт. 14. Держатель модель NOVAPREP HPV Aliquoting Decktray for DNA Pap Specimen Transport Medium (16 tubes) (при необходимости) - 1 шт. Принадлежности: 1. Ручной считыватель штрих-кодов модель Honeywell Xenon 1900 - 1 шт. 2. Сканер штрихкодов модель Zebra DS2278 2D - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "АЛЬГИМЕД"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121096, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ФИЛЕВСКИЙ ПАРК, УЛ ВАСИЛИСЫ КОЖИНОЙ, Д. 1, ПОМЕЩ. 44/10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121096, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ФИЛЕВСКИЙ ПАРК, УЛ ВАСИЛИСЫ КОЖИНОЙ, Д. 1, ПОМЕЩ. 44/10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО «Альгимед Техно»
Страна производителя
Республика Беларусь
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
220090, Республика Беларусь, г. Минск, Логойский тракт, 22/1, комната 309
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
220090, Республика Беларусь, г. Минск, Логойский тракт, 22/1, комната 309
ОКП
-
ОКПД2
26.51.53.142
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначена для получения тонкого однородного клеточного слоя суспензии клеток тканей человека на предметном стекле с последующим окрашиванием и микроскопированием. Используется для автоматизации процесса переноса клеток на предметное стекло и/или для отбора аликвот суспензии в пробирки для последующего анализа при диагностике и скрининге рака шейки матки. Ограничения по популяционным, демографическим аспектам указаны в документации. Является вспомогательным средством в in vitro диагностике.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
248600
Адрес
ООО "Альгимед Техно", 220090, Республика Беларусь, г. Минск, Логойский тракт, 22/1, ком. 309; Tecan Schweiz AG, Seestrasse 103, 8708 Männedorf, Switzerland
Документы
Руководство по эксплуатации NPS 25_D_242541-watermark Руководство по эксплуатации NPS 25_C_242542-watermark Руководство по эксплуатации NPS 25_A_242543-watermark Руководство по эксплуатации NPS 50_B_242544-watermark Руководство по эксплуатации NPS 50_D_242545-watermark Руководство по эксплуатации NPS 50_С_242546-watermark Руководство по эксплуатации NPS 25_В_242547-watermark Руководство по эксплуатации NPS 25_F_242548-watermark Руководство по эксплуатации NPS 50_F_242549-watermark Руководство по эксплуатации NPS 50_А_242550-watermark 17 макет маркировки и упаковки_242551-watermark 18 фотографические избражения_242552-watermark
Наименование
Система автоматизированная для жидкостной цитологической диагностики "NOVAPREP Processor System", с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/20776
Дата регистрации МИ
10.08.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04137793
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 10.08.2023 по 04.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
248600
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.05.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы