Г004-00110-00/02936231 | РЗН 2023/20772
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02936231 | РЗН 2023/20772
Статус
Действует
Период действия версии
с 10.08.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/20772
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936231
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
10.08.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения in vitro антигенов ротавируса и аденовируса в фекалиях человека "РОТА/АДЕНО-ИМБИАН-ИХА" по ТУ 21.20.23-005-39271034-2022
варианты исполнения: I. Комплект № 1, в составе: 1. Тест-полоска - 1 шт. 2. Пробирка-капельница с встроенным аппликатором и буферньпи раствором (2,0 мл) - 1 шт. 3. Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133- 2019: Пипетки для переноса жидкостей (Пастера), 0,25 мл, производитель ООО "МиниМед", Россия, (РУ № РЗН 2019/8912) - 1 шт. 4. Инструкция - 1 шт. II. Комплект № 2, в составе: 1. Тест-полоска - 25 шт. 2. Пробирка-капельница с встроенным аппликатором и буферным раствором (2,0 мл) - 25 шт. 3. Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133- 2019: Пипетки для переноса жидкостей (Пастера), 0,25 мл, производитель ООО "МиниМед", Россия, (РУ № РЗН 2019/8912) - 25 шт. 4. Инструкция - 1 шт. III. Комплект № 3, в составе: 1. Тест-кассета - 1 шт. 2. Пробирка-капельница с встроенным аппликатором и буферным раствором (2,0 мл )- 1 шт. 3. Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133- 2019: Пипетки для переноса жидкостей (Пастера), 0,25 мл, производитель ООО "МиниМед", Россия, (РУ № РЗН 2019/8912) - 1 шт. 4. Инструкция - 1 шт. IV. Комплект № 4, в составе: 1. Тест-кассета - 25 шт. 2. Пробирка-капельница с встроенным аппликатором и буферным раствором (2,0 мл) - 25 шт. 3. Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133- 2019: Пипетки для переноса жидкостей (Пастера), 0,25 мл, производитель ООО "МиниМед", Россия, (РУ № РЗН 2019/8912) - 25 шт. 4. Инструкция - 1 шт.
варианты исполнения: I. Комплект № 1, в составе: 1. Тест-полоска - 1 шт. 2. Пробирка-капельница с встроенным аппликатором и буферньпи раствором (2,0 мл) - 1 шт. 3. Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133- 2019: Пипетки для переноса жидкостей (Пастера), 0,25 мл, производитель ООО "МиниМед", Россия, (РУ № РЗН 2019/8912) - 1 шт. 4. Инструкция - 1 шт. II. Комплект № 2, в составе: 1. Тест-полоска - 25 шт. 2. Пробирка-капельница с встроенным аппликатором и буферным раствором (2,0 мл) - 25 шт. 3. Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133- 2019: Пипетки для переноса жидкостей (Пастера), 0,25 мл, производитель ООО "МиниМед", Россия, (РУ № РЗН 2019/8912) - 25 шт. 4. Инструкция - 1 шт. III. Комплект № 3, в составе: 1. Тест-кассета - 1 шт. 2. Пробирка-капельница с встроенным аппликатором и буферным раствором (2,0 мл )- 1 шт. 3. Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133- 2019: Пипетки для переноса жидкостей (Пастера), 0,25 мл, производитель ООО "МиниМед", Россия, (РУ № РЗН 2019/8912) - 1 шт. 4. Инструкция - 1 шт. IV. Комплект № 4, в составе: 1. Тест-кассета - 25 шт. 2. Пробирка-капельница с встроенным аппликатором и буферным раствором (2,0 мл) - 25 шт. 3. Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133- 2019: Пипетки для переноса жидкостей (Пастера), 0,25 мл, производитель ООО "МиниМед", Россия, (РУ № РЗН 2019/8912) - 25 шт. 4. Инструкция - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Имбиан"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630554, Россия, Новосибирская область, с.п. Барышевский сельсовет, м. р-н Новосибирский, с. Барышево, ул. Ленина, зд. 247, к. 4, помещ. 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630554, Россия, Новосибирская область, с.п. Барышевский сельсовет, м. р-н Новосибирский, с. Барышево, ул. Ленина, зд. 247, к. 4, помещ. 1
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
196620
Адрес
ООО "ИМБИАН", 630554, Новосибирская область, р-н Новосибирский, МО Барышевский сельсовет, с. Барышево, ул. Ленина, д. 247, к. 4, помещ. № 1, № 2, № 3, № 4, № 5, № 6, № 7, № 8, № 9, № 10, № 11, № 12, № 13, № 14, № 15, № 24, № 25, № 26, № 27, № 30, № 33, № 34, № 35, № 36 - расположенные на 1-ом этаже зд. и № 1, № 2, № 3, № 4, № 5, № 6, № 7, № 8, № 9, № 10 - расположенные на 2-ом этаже зд.