Г004-00110-00/02933901 | РЗН 2023/20765
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02933901 | РЗН 2023/20765
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 10.08.2023 по 02.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/20765
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933901
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
10.08.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Компонент вертлужный эндопротеза тазобедренного сустава G7
в составе: I. Компонент вертлужный эндопротеза тазобедренного сустава G7, варианты исполнения: 1. Компонент вертлужный G7 PPS бесцементный, 3 отверстия, размеры: 42 мм А, 44 мм А, 46 мм В, 48 мм С, 50 мм D, 52 мм Е, 54 мм F, 56 мм F, 58 мм G, 60 мм G, 62 мм Н, 64 мм Н,66 мм I, 68 мм I. 2. Компонент вертлужный G7 PPS BoneMaster бесцементный, 3 отверстия, размеры: 42 мм А, 44 мм А, 46 мм В, 48 мм С, 50 мм D, 52 мм Е, 54 мм F, 56 мм F, 58 мм G, 60 мм G, 62 мм Н, 64 мм Н, 66 мм I, 68 мм I. 3. Компонент вертлужный G7 OsseoTi бесцементный, 3 отверстия, размеры: 42 мм А, 44 мм А, 46 мм В, 48 мм С, 50 мм D, 52 мм Е. 4. Компонент вертлужный G7 OsseoTi бесцементный, 4 отверстия, размеры: 54 мм F, 56 мм F, 58 мм G, 60 мм G, 62 мм Н, 64 мм Н, 66 мм I, 68 мм I. 5. Компонент вертлужный G7 OsseoTi бесцементный, многодырчатый, размеры: 42 мм А, 44 мм А, 46 мм В, 48 мм С, 50 мм D, 52 мм Е, 54 мм F, 56 мм F, 58 мм G, 60 мм G, 62 мм Н, 64 мм Н, 66 мм I, 68 мм I, 70 мм I, 72 мм I, 74 мм J, 76 мм J, 78 мм J, 80 мм J. 6. Компонент вертлужный G7 PPS с шипами бесцементный, 3 отверстия, размеры: 42 мм А, 44 мм А, 46 мм В, 48 мм С, 50 мм D, 52 мм Е. 7. Компонент вертлужный G7 PPS с шипами бесцементный, 4 отверстия, размеры: 54 мм F, 56 мм F, 58 мм G, 60 мм G, 62 мм Н, 64 мм Н, 66 мм I, 68 мм I. 8. Компонент вертлужный G7 PPS BoneMaster с шипами бесцементный, 3 отверстия, размеры: 42 мм А, 44 мм А, 46 мм В, 48 мм С, 50 мм D, 52 мм Е. 9. Компонент вертлужный G7 PPS BoneMaster с шипами бесцементный, 4 отверстия, размеры: 54 мм F, 56 мм F, 58 мм G, 60 мм G, 62 мм Н, 64 мм Н, 66 мм I, 68 мм I. 10. Винт ацетабулярный G7, диаметр 6,5 мм, длины: 15 мм, 20 мм, 25 мм, 30 мм, 35 мм, 40 мм, 45 мм, 50 мм, 60 мм, 70 мм. 11. Заглушка апикального отверстия G7. 12. Заглушка винтового отверстия G7. II. Эксплуатационная документация. 1. Инструкция по применению на бумажном носителе и в электронном виде. 2. Этикетки пациента - не более 10 шт.
в составе: I. Компонент вертлужный эндопротеза тазобедренного сустава G7, варианты исполнения: 1. Компонент вертлужный G7 PPS бесцементный, 3 отверстия, размеры: 42 мм А, 44 мм А, 46 мм В, 48 мм С, 50 мм D, 52 мм Е, 54 мм F, 56 мм F, 58 мм G, 60 мм G, 62 мм Н, 64 мм Н,66 мм I, 68 мм I. 2. Компонент вертлужный G7 PPS BoneMaster бесцементный, 3 отверстия, размеры: 42 мм А, 44 мм А, 46 мм В, 48 мм С, 50 мм D, 52 мм Е, 54 мм F, 56 мм F, 58 мм G, 60 мм G, 62 мм Н, 64 мм Н, 66 мм I, 68 мм I. 3. Компонент вертлужный G7 OsseoTi бесцементный, 3 отверстия, размеры: 42 мм А, 44 мм А, 46 мм В, 48 мм С, 50 мм D, 52 мм Е. 4. Компонент вертлужный G7 OsseoTi бесцементный, 4 отверстия, размеры: 54 мм F, 56 мм F, 58 мм G, 60 мм G, 62 мм Н, 64 мм Н, 66 мм I, 68 мм I. 5. Компонент вертлужный G7 OsseoTi бесцементный, многодырчатый, размеры: 42 мм А, 44 мм А, 46 мм В, 48 мм С, 50 мм D, 52 мм Е, 54 мм F, 56 мм F, 58 мм G, 60 мм G, 62 мм Н, 64 мм Н, 66 мм I, 68 мм I, 70 мм I, 72 мм I, 74 мм J, 76 мм J, 78 мм J, 80 мм J. 6. Компонент вертлужный G7 PPS с шипами бесцементный, 3 отверстия, размеры: 42 мм А, 44 мм А, 46 мм В, 48 мм С, 50 мм D, 52 мм Е. 7. Компонент вертлужный G7 PPS с шипами бесцементный, 4 отверстия, размеры: 54 мм F, 56 мм F, 58 мм G, 60 мм G, 62 мм Н, 64 мм Н, 66 мм I, 68 мм I. 8. Компонент вертлужный G7 PPS BoneMaster с шипами бесцементный, 3 отверстия, размеры: 42 мм А, 44 мм А, 46 мм В, 48 мм С, 50 мм D, 52 мм Е. 9. Компонент вертлужный G7 PPS BoneMaster с шипами бесцементный, 4 отверстия, размеры: 54 мм F, 56 мм F, 58 мм G, 60 мм G, 62 мм Н, 64 мм Н, 66 мм I, 68 мм I. 10. Винт ацетабулярный G7, диаметр 6,5 мм, длины: 15 мм, 20 мм, 25 мм, 30 мм, 35 мм, 40 мм, 45 мм, 50 мм, 60 мм, 70 мм. 11. Заглушка апикального отверстия G7. 12. Заглушка винтового отверстия G7. II. Эксплуатационная документация. 1. Инструкция по применению на бумажном носителе и в электронном виде. 2. Этикетки пациента - не более 10 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Зиммер СНГ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119048, Россия, Москва, ул. Усачева, д. 29, к. 9, помещ. 15
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119048, Россия, Москва, ул. Усачева, д. 29, к. 9, помещ. 15
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Биомет Ортопедикс"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Biomet Orthopedics, 56 East Bell Drive, P.O. Box 587, Warsaw, Indiana 46581, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Biomet Orthopedics, 56 East Bell Drive, P.O. Box 587, Warsaw, Indiana 46581, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
321750
Адрес
Biomet Orthopedics, 56 East Bell Drive P.O. Box 587 Warsaw Indiana 46581 USA; Lincotek Trento S.p.A., Loc. Ciré - Via Al Dos de la Roda, 60, 38057 Pergine Valsugana (TN), Italy; Biomet Deutschland GmbH, Gustav-Krone-Strasse 2, 14167 Berlin, Germany; Biomet UK Limited, Waterton Industrial Estate, Bridgend, CF31 3XA, UK; Zimmer Orthopedics Manufacturing Limited, Building 2 East Park, Shannon Industrial Estate, Co. Clare, Ireland
Наименование
Компонент вертлужный эндопротеза тазобедренного сустава G7
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2023/20765
Дата регистрации МИ
10.08.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933901
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.03.2026
Период действия
с 02.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.110
Вид
321750
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.03.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы