РЗН 2023/20758
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2023/20758
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 10.08.2023 по 16.09.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/20758
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
10.08.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Электрод дефибриллирующий эндокардиальный Plexa ProMRI S DX
, варианты исполнения: I. Электрод дефибриллирующий эндокардиальный Plexa ProMRI S DX, модель: Plexa ProMRI S DX 65/15, в составе: 1. Электрод, модель: Plexa ProMRI S DX 65/15 c предварительно установленным стилетом (S 65-К) - 1 шт. 2. Аппликатор стилета SG-IS4/DF4 -1 шт. 3. Эксплуатационная документация - 1 шт. 4. Муфта для фиксации электрода EFH-8F-W -1 шт. 5. Крючок для вены VL-6 - 1 шт. 6. Зажимы для вращения DH DF4 - 2 шт. 7. Адаптер IS4/DF4 - 1 шт. 8. Дополнительные стилеты (S 65-К, S 65-С) - 2 шт. 9. Паспорт имплантата - 1 шт. 10. Наклейка с серийным номером - 1 шт. 11. Инструкция по заполнению - 1 шт. II. Электрод дефибриллирующий эндокардиальный Plexa ProMRI S DX, модель: Plexa ProMRI S DX 65/17, в составе: 1. Электрод, модель: Plexa ProMRI S DX 65/17 c предварительно установленным стилетом (S 65-К) - 1 шт. 2. Аппликатор стилета SG-IS4/DF4 - 1 шт. 3. Эксплуатационная документация - 1 шт. 4. Муфта для фиксации электрода EFH-8F-W - 1 шт. 5. Крючок для вены VL-6 - 1 шт. 6. Зажимы для вращения DH DF4 - 2 шт. 7. Адаптер IS4/DF4 - 1 шт. 8. Дополнительные стилеты (S 65-К, S 65-С) - 2 шт. 9. Паспорт имплантата - 1 шт. 10. Наклейка с серийным номером - 1 шт. 11. Инструкция по заполнению - 1 шт.
, варианты исполнения: I. Электрод дефибриллирующий эндокардиальный Plexa ProMRI S DX, модель: Plexa ProMRI S DX 65/15, в составе: 1. Электрод, модель: Plexa ProMRI S DX 65/15 c предварительно установленным стилетом (S 65-К) - 1 шт. 2. Аппликатор стилета SG-IS4/DF4 -1 шт. 3. Эксплуатационная документация - 1 шт. 4. Муфта для фиксации электрода EFH-8F-W -1 шт. 5. Крючок для вены VL-6 - 1 шт. 6. Зажимы для вращения DH DF4 - 2 шт. 7. Адаптер IS4/DF4 - 1 шт. 8. Дополнительные стилеты (S 65-К, S 65-С) - 2 шт. 9. Паспорт имплантата - 1 шт. 10. Наклейка с серийным номером - 1 шт. 11. Инструкция по заполнению - 1 шт. II. Электрод дефибриллирующий эндокардиальный Plexa ProMRI S DX, модель: Plexa ProMRI S DX 65/17, в составе: 1. Электрод, модель: Plexa ProMRI S DX 65/17 c предварительно установленным стилетом (S 65-К) - 1 шт. 2. Аппликатор стилета SG-IS4/DF4 - 1 шт. 3. Эксплуатационная документация - 1 шт. 4. Муфта для фиксации электрода EFH-8F-W - 1 шт. 5. Крючок для вены VL-6 - 1 шт. 6. Зажимы для вращения DH DF4 - 2 шт. 7. Адаптер IS4/DF4 - 1 шт. 8. Дополнительные стилеты (S 65-К, S 65-С) - 2 шт. 9. Паспорт имплантата - 1 шт. 10. Наклейка с серийным номером - 1 шт. 11. Инструкция по заполнению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Биотроник"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109240, Россия, Москва, ул. Николоямская, д. 26, стр. 1А, этаж 2, помещ. 6
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109240, Россия, Москва, ул. Николоямская, д. 26, стр. 1А, этаж 2, помещ. 6
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"БИОТРОНИК СЕ & Ко. КГ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, BIOTRONIK SE & Co. KG, Woermannkehre 1, 12359 Berlin, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, BIOTRONIK SE & Co. KG, Woermannkehre 1, 12359 Berlin, Germany
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
335260
Адрес
BIOTRONIK SE & Co. KG, Woermannkehre 1, 12359 Berlin, Germany
Наименование
Электрод дефибриллирующий эндокардиальный Plexa ProMRI S DX
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2023/20758
Дата регистрации МИ
10.08.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03178041
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.09.2025
Период действия
с 16.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
335260
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.09.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы