Г004-00110-00/03155502 | РЗН 2023/20755

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/03155502 | РЗН 2023/20755
Статус
Действует
Период действия версии
с 13.09.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/20755
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03155502
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
10.08.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
13.09.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Материал упаковочный для стерилизации, транспортировки и хранения медицинских изделий по ТУ 32.50.50-003-35927791-2022
1. Бумага крепированная в рулоне, ширина от 45 до 1300 мм с шагом 5 мм, длина от 5 до 500 м с шагом 1 м. 2. Бумага крепированная в листах, ширина от 50 мм до 2000 мм c шагом 5 мм, длина от 50 мм до 2000 мм c шагом 5 мм. 3. Материал СММС в рулоне, ширина от 45 до 1300 мм с шагом 5 мм, длина от 5 до 500 м, с шагом 1 м. 4. Материал СММС в листах, ширина от 50 мм до 2000 мм c шагом 5 мм, длина от 50 мм до 2000 мм c шагом 5 мм. 5. Бумага мешочная в рулоне, ширина от 45 до 1300 мм с шагом 5 мм, длина от 5 до 500 м с шагом 1 м. 6. Бумага мешочная в листах, ширина от 50 мм до 2000 мм c шагом 5 мм, длина от 50 мм до 2000 мм c шагом 5 мм. 7. Материал Tyvek в рулоне, ширина от 45 до 1300 мм с шагом 5 мм, длина от 5 до 500 м, с шагом 1 м. 8. Материал Tyvek в листах, ширина от 50 мм до 2000 мм c шагом 5 мм, длина от 50 мм до 2000 мм c шагом 5 мм. 9. Пакет комбинированный с карманом плоский, ширина от 30 мм до 800 мм (c шагом 5 мм), длина от 40 мм до 1200 мм c шагом 5 мм. 10. Пакет комбинированный с карманом плоский самозапечатывающийся, ширина от 30 мм до 800 мм c шагом 5 мм, длина от 40 мм до 1200 мм c шагом 5. 11. Пакет комбинированный с карманом плоский усиленный, ширина от 30 мм до 800 мм c шагом 5 мм, длина от 40 мм до 1200 мм c шагом 5 мм. 12. Пакет комбинированный с карманом плоский самозапечатывающийся усиленный, ширина от 30 мм до 800 мм c шагом 5 мм, длина от 40 мм до 1200 мм c шагом 5. 13. Пакет комбинированный со складкой, ширина от 30 мм до 800 мм c шагом 5 мм, длина от 40 мм до 1200 мм c шагом 5 мм, ширина складки от 10 мм до 200 мм c шагом 5 мм. 14. Пакет бумажный со складкой, ширина от 30 мм до 800 мм c шагом 5 мм, длина от 40 мм до 1200 мм c шагом 5 мм, ширина складки от 10 мм до 200 мм c шагом 5 мм. 15. Пакет Tyvek плоский самозапечатывающийся, ширина от 30 мм до 800 мм c шагом 5 мм, длина от 40 мм до 1200 мм c шагом 5. 16. Пакет Tyvek с карманом плоский самозапечатывающийся, ширина от 30 мм до 800 мм c шагом 5 мм, длина от 40 мм до 1200 мм c шагом 5. 17. Рулон комбинированный с карманом плоский, ширина от 30 мм до 600 мм c шагом 5 мм, длина от 10 м до 200 м c шагом 1 м. 18. Рулон комбинированный с карманом плоский усиленный, ширина от 30 мм до 600 мм c шагом 5 мм, длина от 10 м до 200 м c шагом 1 м. 19. Рулон Tyvek плоский, ширина от 30 мм до 600 мм c шагом 5 мм, длина от 10 м до 200 м c шагом 1 м. 20. Рулон Tyvek с карманом плоский, ширина от 30 мм до 600 мм c шагом 5 мм, длина от 10 м до 200 м c шагом 1 м. 21. Защитный карман от проколов с индикатором контроля для паровой и воздушной стерилизации, ширина от 60 мм до 400 мм с шагом 5 мм, длина от 30 мм до 250 мм с шагом 5 мм. 22. Защитный карман от проколов с индикатором контроля для этиленоксидной стерилизации, ширина от 60 мм до 400 мм с шагом 5 мм, длина от 30 мм до 250 мм с шагом 5 мм. 23. Фиксирующая лента с индикатором воздушной стерилизации, ширина от 10 мм до 30 мм c шагом 5 мм, длина от 10 м до 200 м c шагом 1 м. 24. Фиксирующая лента с индикатором паровой стерилизации, ширина от 10 мм до 30 мм c шагом 5 мм, длина от 10 м до 200 м c шагом 1 м. 25. Фиксирующая лента с индикатором воздушной и паровой стерилизации, ширина от 10 мм до 30 мм c шагом 5 мм, длина от 10 м до 200 м c шагом 1 м. 26. Фиксирующая лента с индикатором стерилизации оксидом этилена, ширина от 10 мм до 30 мм c шагом 5 мм, длина от 10 м до 200 м c шагом 1 м. 27. Фиксирующая лента с индикатором стерилизации парами перекиси водорода, ширина от 10 мм до 30 мм c шагом 5 мм, длина от 10 м до 200 м c шагом 1 м. 28. Фиксирующая лента без индикаторов, ширина от 15 мм до 30 мм c шагом 5 мм, длина от 10 м до 200 м c шагом 1 м. Эксплуатационная документация: 1. Инструкция по применению - 1 шт. (на транспортную упаковку).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "НПО МАРКЕР"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
141407, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ХИМКИ, Г ХИМКИ, УЛ БАБАКИНА, СТР. 5А, ОФИС 708
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
141407, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ХИМКИ, Г ХИМКИ, УЛ БАБАКИНА, СТР. 5А, ОФИС 708
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначен для упаковывания изделий перед их стерилизацией воздушным, паровым (с применением формальдегида, оксида этилена), плазменным (парами перекиси водорода), радиационным, озоновым и инфракрасным методами стерилизации с целью предотвращения вторичной контаминации этих изделий микроорганизмами после стерилизации, а также во время последующей их транспортировки и хранения до использования по назначению.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
185910
Адрес
ООО "НПО МАРКЕР", 300013, Тульская область, г. Тула, Привокзальный р-н, ул. Болдина, д. 98а, лит. Е
История вносимых изменений
Наименование
Материал упаковочный для стерилизации, транспортировки и хранения медицинских изделий по ТУ 32.50.50-003-35927791-2022
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/20755
Дата регистрации МИ
10.08.2023
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 10.08.2023 по 13.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
185910
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.09.2025
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы