Г004-00110-00/02933864 | РЗН 2023/20752
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02933864 | РЗН 2023/20752
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 26.05.2025 по 29.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/20752
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933864
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
10.08.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
26.05.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Головка BIOLOX delta керамическая СН-12/14 для эндопротезирования тазобедренного сустава
варианты исполнения: 1. Головка BIOLOX delta керамическая CH-12/14, размер 28 мм/-3.5. 2. Головка BIOLOX delta керамическая CH-12/14, размер 28 мм/ 0. 3. Головка BIOLOX delta керамическая CH-12/14, размер 28 мм/ +3.5. 4. Головка BIOLOX delta керамическая CH-12/14, размер 32 мм/ -3.5. 5. Головка BIOLOX delta керамическая CH-12/14, размер 32 мм/ 0. 6. Головка BIOLOX delta керамическая CH-12/14, размер 32 мм/ +3.5. 7. Головка BIOLOX delta керамическая CH-12/14, размер 32 мм/ +7. 8. Головка BIOLOX delta керамическая CH-12/14, размер 36 мм/ -3.5. 9. Головка BIOLOX delta керамическая CH-12/14, размер 36 мм/ 0. 10. Головка BIOLOX delta керамическая CH-12/14, размер 36 мм/ +3.5. 11. Головка BIOLOX delta керамическая CH-12/14, размер 36 мм/ +7. Эксплуатационная документация: 1. Инструкция по применению. 2. Наклейки пациента - не более 10 шт.
варианты исполнения: 1. Головка BIOLOX delta керамическая CH-12/14, размер 28 мм/-3.5. 2. Головка BIOLOX delta керамическая CH-12/14, размер 28 мм/ 0. 3. Головка BIOLOX delta керамическая CH-12/14, размер 28 мм/ +3.5. 4. Головка BIOLOX delta керамическая CH-12/14, размер 32 мм/ -3.5. 5. Головка BIOLOX delta керамическая CH-12/14, размер 32 мм/ 0. 6. Головка BIOLOX delta керамическая CH-12/14, размер 32 мм/ +3.5. 7. Головка BIOLOX delta керамическая CH-12/14, размер 32 мм/ +7. 8. Головка BIOLOX delta керамическая CH-12/14, размер 36 мм/ -3.5. 9. Головка BIOLOX delta керамическая CH-12/14, размер 36 мм/ 0. 10. Головка BIOLOX delta керамическая CH-12/14, размер 36 мм/ +3.5. 11. Головка BIOLOX delta керамическая CH-12/14, размер 36 мм/ +7. Эксплуатационная документация: 1. Инструкция по применению. 2. Наклейки пациента - не более 10 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Зиммер СНГ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119048, Россия, Москва, ул. Усачева, д. 29, корп. 9, пом. 15
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119048, Россия, Москва, ул. Усачева, д. 29, корп. 9, пом. 15
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Бэйцзин Монтань Медикал Девайс Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Beijing Montagne Medical Device Co., Ltd., Building 1, No. 21 Boxing 6th Road, Beijing Economic-Technological Development Area, Beijing 100176, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Beijing Montagne Medical Device Co., Ltd., Building 1, No. 21 Boxing 6th Road, Beijing Economic-Technological Development Area, Beijing 100176, China
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
218480
Адрес
Beijing Montagne Medical Device Co., Ltd., Building 1, No. 21 Boxing 6th Road, Beijing Economic-Technological Development Area, Beijing 100176, China; CeramTec GmbH Medical Products Division, CeramTec Platz 1-9, 73207 Plochingen, Germany
Наименование
Головка BIOLOX delta керамическая СН-12/14 для эндопротезирования тазобедренного сустава
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2023/20752
Дата регистрации МИ
10.08.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933864
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.04.2026
Период действия
с 29.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.110
Вид
218480
Наименование
Головка BIOLOX delta керамическая СН-12/14 для эндопротезирования тазобедренного сустава
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/20752
Дата регистрации МИ
10.08.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933864
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 10.08.2023 по 26.05.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.110
Вид
218480
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.05.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.04.2026
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы