Г004-00110-00/02938315 | РЗН 2023/20744
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02938315 | РЗН 2023/20744
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 19.03.2025 по 16.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/20744
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938315
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.08.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
19.03.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Имплантат инъекционный "Радиес" (Radiesse®) с лидокаином
, в составе: - имплантат инъекционный в шприце объёмом 1,5 мл - 1 шт. - игла инъекционная одноразовая стерильная K-Pack II Needle 27G х ¾" TW (0,4 х 20 мм), (производства "ТЕРУМО ЮРОП Н.В.", Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086) - 2 шт. - инструкция по применению - 1 шт.
, в составе: - имплантат инъекционный в шприце объёмом 1,5 мл - 1 шт. - игла инъекционная одноразовая стерильная K-Pack II Needle 27G х ¾" TW (0,4 х 20 мм), (производства "ТЕРУМО ЮРОП Н.В.", Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086) - 2 шт. - инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Мерц Фарма"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125124, Россия, Москва, ул. 3-я Ямского поля, д. 2, к. 26, эт. 2, помещ. VII, ком. 29
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125124, Россия, Москва, ул. 3-я Ямского поля, д. 2, к. 26, эт. 2, помещ. VII, ком. 29
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Мерц Норт Америка, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Merz North America, Inc., 4133 Courtney St., Suite 10 Franksville, WI 53126, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Merz North America, Inc., 4133 Courtney St., Suite 10 Franksville, WI 53126, USA
ОКП
-
ОКПД2
21.20.24.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
344480
Адрес
Merz North America, Inc., 4133 Courtney St., Suite 10 Franksville, WI 53126, USA
Наименование
Имплантат инъекционный "Радиес®" (Radiesse®) с лидокаином
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2023/20744
Дата регистрации МИ
07.08.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938315
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.03.2026
Период действия
с 16.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.24.190
Вид
344480
Наименование
Имплантат инъекционный "Радиес" (Radiesse) с лидокаином
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/20744
Дата регистрации МИ
07.08.2023
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.08.2024
Период действия
с 13.08.2024 по 19.03.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.24.190
Вид
-
Наименование
Имплантат инъекционный "Радиес" (Radiesse) с лидокаином
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/20744
Дата регистрации МИ
07.08.2023
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 07.08.2023 по 13.08.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
344480
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.08.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.03.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание, изменение и исключение товарного знака и иных средств индивидуализации медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.03.2026
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменения наименования медицинского изделия в части товарного знака и иных средств индивидуализации; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы