Г004-00110-00/02933995 | РЗН 2023/20739
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02933995 | РЗН 2023/20739
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 29.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/20739
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933995
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
04.08.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
29.10.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система мобильная рентгеновская для ангиографических и рентгеноскопических процедур Cios Flow с принадлежностями
Система мобильная рентгеновская для ангиографических и рентгеноскопических процедур Cios Flow с принадлежностями
I. Базовый состав:
1. C-образная дуга в составе:
1.1. Мобильный штатив с блоком электроники и С-дугой.
1.2. Моноблочная рентгеновская трубка со встроенным коллиматором.
1.3. Камера для измерения дозы излучения.
1.4. Блок управления.
1.5. Ручной переключатель.
1.6. Плоский детектор CMOS с антирассеивающей решеткой, варианты исполнения:
1.6.1. плоский детектор CMOS с антирассеивающей решеткой размером 20 см х 20 см;
1.6.2. плоский детектор CMOS с антирассеивающей решеткой размером 30 см х 30 см.
1.7. Высокочастотный генератор.
1.8. Моноблочный лазерный оптический центратор, варианты исполнения (при необходимости):
1.8.1. красный цвет лазера;
1.8.2. зеленый цвет лазера.
1.9. Интегрированный лазерный оптический центратор детектора, варианты исполнения (при необходимости):
1.9.1. красный цвет лазера;
1.9.2. зеленый цвет лазера.
1.10. Разъем для инжектора контрастного вещества (интерфейс инъектора), (при необходимости).
2. Мониторная стойка, варианты исполнения:
2.1. Мониторная стойка Flex, в составе:
2.1.1. Цветные TFT-мониторы, варианты исполнения:
2.1.1.1. 2 цветных TFT-монитора повышенной яркости;
2.1.1.2. 2 цветных TFT-монитора высокой яркости.
2.1.2. Мышь.
2.1.3. Диспетчер видеоизображения SмartView - HD Video Мanager (при необходимости).
2.1.4. Разветвитель видеосигнала DVI (мониторы А и В) (при необходимости).
2.1.5. Интерфейс подключения к беспроводной локальной сети WLAN (при необходимости).
2.1.6. Акустическая система EMotion (при необходимости).
2.2. Мониторная стойка Flex Plus, в составе:
2.2.1. Цветные TFT-мониторы, варианты исполнения:
2.2.1.1. 2 цветных TFT-монитора повышенной яркости;
2.2.1.2. 2 цветных TFT-монитора высокой яркости.
2.2.2. Мышь.
2.2.3. Диспетчер видеоизображения SмartView - HD Video Мanager (при необходимости).
2.2.4. Разветвитель видеосигнала DVI (мониторы А и В) (при необходимости).
2.2.5. Интерфейс подключения к беспроводной локальной сети WLAN (при необходимости).
2.2.6. Акустическая система EMotion (при необходимости).
3. Педальный переключатель, варианты исполнения:
3.1. стандартный педальный переключатель;
3.2. многофункциональный напольный переключатель;
3.3. беспроводной многофункциональный напольный переключатель.
4. Кабель электропитания.
5. Эксплуатационная документация:
5.1. Руководство пользователя Cios Flow.
5.2. Руководство пользователя Cios Alpha, Flow, Spin. Важная дополнительная информация.
5.3. Руководство администратора Cios.
5.4. Порядок действий в аварийной ситуации – Cios Flow.
5.5. Руководство пользователя - Важная дополнительная информация.
5.6. Приложение к эксплуатационной документации для России.
II. Принадлежности:
1. Программный режим Перекрестие литотрипсии.
2. Комплект для проведения сосудистых исследований Vascular Premium PLUS в составе:
2.1. программный режим SUB/Road расширенной функциональности;
2.2. программный режим 2D измерения (для измерения углов и расстояний;
2.3. пульт дистанционного управления;
2.4. держатель пульта дистанционного управления на рельсе стола;
2.5. программный режим количественного представления стеноза;
3. Программный режим памяти положения.
4. Сетевой видеокабель с адаптером электропитания для разветвителя видеосигнала.
5. Программный режим DICOM Send.
6. Программный режим DICOM Print.
7. Программный режим DICOM Query/Retrieve.
8. Программный режим рабочего списка DICOM Worklist и DICOM MPPS.
9. Программный режим DICOM Advanced.
10. Программный режим Cios OpenApps для удаленного доступа к базе данных приложений.
11. Программный режим Navilink 2D (встроенный цифровой навигационный интерфейс для передачи без потерь данных двухмерного изображения в навигационную систему).
12. Программный режим 2D измерения (для измерения углов и расстояний).
13. Программный режим SUB/Road.
14. Программный режим SUB/Road расширенной функциональности.
15. Программный режим для рисования линий на изображении.
16. Программный режим количественного представления стеноза.
17. Программный цифровой кинорежим- Digital Cine Mode.
18. Программный режим Target Pointer.
19. Программный режим записи рентгеноскопического видеопотока на CD/DVD в формате MPEG4.
20. Лицензионный ключ электронной блокировки излучения.
21. Программный режим HIPAA (Закон об отчетности и использовании данных в сфере медицинского страхования).
22. Лицензионный ключ DoD License.
23. Принтер для вывода изображений UP-971AD.
24. Принтер для вывода изображенийUP-991AD.
25. Принтер для вывода изображений UP-D898MD.
26. Инсталляционный набор для принтера в составе:
26.1. кабель подключения питания;
26.2. кабель USB.
27. Пульт дистанционного управления.
28. Фиксатор пульта дистанционного управления на рельсе стола.
29. Тележка пульта дистанционного управления.
30. Дополнительный ножной переключатель варианты исполнения:
30.1. многофункциональный напольный переключатель;
30.2. беспроводной многофункциональный напольный переключатель.
31. Проставка для обеспечения минимального расстояния фокус-кожа.
32. Кабель эквипотенциального соединения.
33. Программный режим Cybersecurity.
34. Программный режим Spotadapt.
35. Программный режим Litho Report.
36. Кабель для обеспечения опций литотрипсии.
Система мобильная рентгеновская для ангиографических и рентгеноскопических процедур Cios Flow с принадлежностями
I. Базовый состав:
1. C-образная дуга в составе:
1.1. Мобильный штатив с блоком электроники и С-дугой.
1.2. Моноблочная рентгеновская трубка со встроенным коллиматором.
1.3. Камера для измерения дозы излучения.
1.4. Блок управления.
1.5. Ручной переключатель.
1.6. Плоский детектор CMOS с антирассеивающей решеткой, варианты исполнения:
1.6.1. плоский детектор CMOS с антирассеивающей решеткой размером 20 см х 20 см;
1.6.2. плоский детектор CMOS с антирассеивающей решеткой размером 30 см х 30 см.
1.7. Высокочастотный генератор.
1.8. Моноблочный лазерный оптический центратор, варианты исполнения (при необходимости):
1.8.1. красный цвет лазера;
1.8.2. зеленый цвет лазера.
1.9. Интегрированный лазерный оптический центратор детектора, варианты исполнения (при необходимости):
1.9.1. красный цвет лазера;
1.9.2. зеленый цвет лазера.
1.10. Разъем для инжектора контрастного вещества (интерфейс инъектора), (при необходимости).
2. Мониторная стойка, варианты исполнения:
2.1. Мониторная стойка Flex, в составе:
2.1.1. Цветные TFT-мониторы, варианты исполнения:
2.1.1.1. 2 цветных TFT-монитора повышенной яркости;
2.1.1.2. 2 цветных TFT-монитора высокой яркости.
2.1.2. Мышь.
2.1.3. Диспетчер видеоизображения SмartView - HD Video Мanager (при необходимости).
2.1.4. Разветвитель видеосигнала DVI (мониторы А и В) (при необходимости).
2.1.5. Интерфейс подключения к беспроводной локальной сети WLAN (при необходимости).
2.1.6. Акустическая система EMotion (при необходимости).
2.2. Мониторная стойка Flex Plus, в составе:
2.2.1. Цветные TFT-мониторы, варианты исполнения:
2.2.1.1. 2 цветных TFT-монитора повышенной яркости;
2.2.1.2. 2 цветных TFT-монитора высокой яркости.
2.2.2. Мышь.
2.2.3. Диспетчер видеоизображения SмartView - HD Video Мanager (при необходимости).
2.2.4. Разветвитель видеосигнала DVI (мониторы А и В) (при необходимости).
2.2.5. Интерфейс подключения к беспроводной локальной сети WLAN (при необходимости).
2.2.6. Акустическая система EMotion (при необходимости).
3. Педальный переключатель, варианты исполнения:
3.1. стандартный педальный переключатель;
3.2. многофункциональный напольный переключатель;
3.3. беспроводной многофункциональный напольный переключатель.
4. Кабель электропитания.
5. Эксплуатационная документация:
5.1. Руководство пользователя Cios Flow.
5.2. Руководство пользователя Cios Alpha, Flow, Spin. Важная дополнительная информация.
5.3. Руководство администратора Cios.
5.4. Порядок действий в аварийной ситуации – Cios Flow.
5.5. Руководство пользователя - Важная дополнительная информация.
5.6. Приложение к эксплуатационной документации для России.
II. Принадлежности:
1. Программный режим Перекрестие литотрипсии.
2. Комплект для проведения сосудистых исследований Vascular Premium PLUS в составе:
2.1. программный режим SUB/Road расширенной функциональности;
2.2. программный режим 2D измерения (для измерения углов и расстояний;
2.3. пульт дистанционного управления;
2.4. держатель пульта дистанционного управления на рельсе стола;
2.5. программный режим количественного представления стеноза;
3. Программный режим памяти положения.
4. Сетевой видеокабель с адаптером электропитания для разветвителя видеосигнала.
5. Программный режим DICOM Send.
6. Программный режим DICOM Print.
7. Программный режим DICOM Query/Retrieve.
8. Программный режим рабочего списка DICOM Worklist и DICOM MPPS.
9. Программный режим DICOM Advanced.
10. Программный режим Cios OpenApps для удаленного доступа к базе данных приложений.
11. Программный режим Navilink 2D (встроенный цифровой навигационный интерфейс для передачи без потерь данных двухмерного изображения в навигационную систему).
12. Программный режим 2D измерения (для измерения углов и расстояний).
13. Программный режим SUB/Road.
14. Программный режим SUB/Road расширенной функциональности.
15. Программный режим для рисования линий на изображении.
16. Программный режим количественного представления стеноза.
17. Программный цифровой кинорежим- Digital Cine Mode.
18. Программный режим Target Pointer.
19. Программный режим записи рентгеноскопического видеопотока на CD/DVD в формате MPEG4.
20. Лицензионный ключ электронной блокировки излучения.
21. Программный режим HIPAA (Закон об отчетности и использовании данных в сфере медицинского страхования).
22. Лицензионный ключ DoD License.
23. Принтер для вывода изображений UP-971AD.
24. Принтер для вывода изображенийUP-991AD.
25. Принтер для вывода изображений UP-D898MD.
26. Инсталляционный набор для принтера в составе:
26.1. кабель подключения питания;
26.2. кабель USB.
27. Пульт дистанционного управления.
28. Фиксатор пульта дистанционного управления на рельсе стола.
29. Тележка пульта дистанционного управления.
30. Дополнительный ножной переключатель варианты исполнения:
30.1. многофункциональный напольный переключатель;
30.2. беспроводной многофункциональный напольный переключатель.
31. Проставка для обеспечения минимального расстояния фокус-кожа.
32. Кабель эквипотенциального соединения.
33. Программный режим Cybersecurity.
34. Программный режим Spotadapt.
35. Программный режим Litho Report.
36. Кабель для обеспечения опций литотрипсии.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СИМЕНС ЗДРАВООХРАНЕНИЕ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115184, г. Москва, ул. Большая Татарская, д. 9
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Г.МОСКВА, УЛ. ДУБИНИНСКАЯ, Д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Siemens Healthcare GmbH
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Siemens Healthcare GmbH, Henkestr. 127, 91052 Erlangen, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Siemens Healthcare GmbH, Henkestr. 127, 91052 Erlangen, Germany
ОКП
-
ОКПД2
26.60.11.112
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Система Cios Flow представляет собой передвижную рентгеновскую систему, предназначенную для выполнения рентгеноскопии анатомических структур пациента в следующих клинических применениях: рентгеноскопии при интервенционных вмешательствах в хирургии, обследованиях ЖКТ, эндоскопии, урологии, ортопедии, неврологии, в сосудистой хирургии, кардиохирургии, неотложной хирургии, интенсивной терапии и реанимации, а также для лечения болевого синдрома.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
209270
Адрес
Siemens Healthcare GmbH, Roentgenstr. 19-21, 95478 Kemnath, Germany
Наименование
Система мобильная рентгеновская для ангиографических и рентгеноскопических процедур Cios Flow с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/20739
Дата регистрации МИ
04.08.2023
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.12.2023
Период действия
с 25.12.2023 по 29.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.112
Вид
209270
Наименование
Система мобильная рентгеновская для ангиографических и рентгеноскопических процедур Cios Flow с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/20739
Дата регистрации МИ
04.08.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933995
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 04.08.2023 по 25.12.2023
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.112
Вид
209270
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.12.2023
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы