РЗН 2023/20732
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2023/20732
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 03.08.2023 по 15.05.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/20732
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.08.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения in vitro антител IgG, IgM и IgA классов к Mycobacterium Tuberculosis в плазме, сыворотке и цельной крови "Анти-MTGAМ-ИМБИАН-ИХА" по ТУ 21.20.23-177-41390295-2022
варианты исполнения: I. Комплект 1: 1. Тест-кассета - 1 шт. 2. Флакон-капельница с буферным раствором, 5 мл - 1 шт. 3. Ланцеты одноразовые iCHECK: AUTO SAFETY 2.6 мм (РУ № РЗН 2013/1213, производства "Нинбо Кэамед Медикал Продактс Ко., Лтд", Китай) - 1 шт. 4. Салфетка инъекционная епиртовая одноразовая Inekta варианты исполнения: 2. 65x56 (РУ № РЗН 2013/822, производства (РУ № РЗН 2013/822, производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай) - 2 шт. 5. Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019. Пипетки для переноса жидкостей (Пастера), 0,25 мл (РУ № РЗН 2019/8912, производства ООО "МиниМед", Россия) - 1 шт. 6. Инструкция по применению - 1 шт. II. Комплект 2: 1. Тест-кассета - 20 шт. 2. Флакон-капельница с буферным раствором, 5 мл - 1 шт. 3. Ланцеты одноразовые iCHECK: AUTO SAFETY 2.6 мм (РУ № РЗН 2013/1213, производства "Нинбо Кэамед Медикал Продактс Ко., Лтд", Китай) - 20 шт. 4. Салфетка инъекционная спиртовая одноразовая Inekta варианты исполнения: 2. 65x56 (РУ № РЗН 2013/822, производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай) - 40 шт. 5. Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019: Пипетки для переноса жидкостей (Пастера), 0,25 мл (РУ № РЗН 2019/8912, производства ООО "МиниМед", Россия) - 20 шт. 6. Инструкция по применению - 1 шт
варианты исполнения: I. Комплект 1: 1. Тест-кассета - 1 шт. 2. Флакон-капельница с буферным раствором, 5 мл - 1 шт. 3. Ланцеты одноразовые iCHECK: AUTO SAFETY 2.6 мм (РУ № РЗН 2013/1213, производства "Нинбо Кэамед Медикал Продактс Ко., Лтд", Китай) - 1 шт. 4. Салфетка инъекционная епиртовая одноразовая Inekta варианты исполнения: 2. 65x56 (РУ № РЗН 2013/822, производства (РУ № РЗН 2013/822, производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай) - 2 шт. 5. Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019. Пипетки для переноса жидкостей (Пастера), 0,25 мл (РУ № РЗН 2019/8912, производства ООО "МиниМед", Россия) - 1 шт. 6. Инструкция по применению - 1 шт. II. Комплект 2: 1. Тест-кассета - 20 шт. 2. Флакон-капельница с буферным раствором, 5 мл - 1 шт. 3. Ланцеты одноразовые iCHECK: AUTO SAFETY 2.6 мм (РУ № РЗН 2013/1213, производства "Нинбо Кэамед Медикал Продактс Ко., Лтд", Китай) - 20 шт. 4. Салфетка инъекционная спиртовая одноразовая Inekta варианты исполнения: 2. 65x56 (РУ № РЗН 2013/822, производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай) - 40 шт. 5. Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019: Пипетки для переноса жидкостей (Пастера), 0,25 мл (РУ № РЗН 2019/8912, производства ООО "МиниМед", Россия) - 20 шт. 6. Инструкция по применению - 1 шт
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ИМБИАН ЛАБ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, г.о. рабочий посёлок Кольцово, рп. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, пом. 2
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, г.о. рабочий посёлок Кольцово, рп. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
356460
Адрес
ООО "ИМБИАН ЛАБ", 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7
Наименование
Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения in vitro антител IgG, IgM и IgA классов к Mycobacterium Tuberculosis в плазме, сыворотке и цельной крови "Анти-MTGAМ-ИМБИАН-ИХА" по ТУ 21.20.23-177-41390295-2022
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2023/20732
Дата регистрации МИ
03.08.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939145
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.05.2025
Период действия
с 15.05.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
356460
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.05.2025
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы