Г004-00110-00/02932780 | РЗН 2023/20726
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02932780 | РЗН 2023/20726
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 13.02.2025 по 14.08.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/20726
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932780
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
04.08.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
13.02.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Стент коронарный "GuReater" CoCr с рассасывающимся лекарственным покрытием Сиролимус (GuReater CoCr Sirolimus-eluting Coronary Stent System) на системе доставки
в составе: I. Стент коронарный «GuReater» CoCr с рассасывающимся лекарственным покрытием Сиролимус (GuReater CoCr Sirolimus-eluting Coronary Stent System) на системе доставки, в следующих вариантах исполнения: 1. Стент коронарный «GuReater» CoCr с рассасывающимся лекарственным покрытием Сиролимус (GuReater CoCr Sirolimus-eluting Coronary Stent System) на системе доставки (LPRPC25 12 длина 12 мм, диаметр 2,5 мм). 2. Стент коронарный «GuReater» CoCr с рассасывающимся лекарственным покрытием Сиролимус (GuReater CoCr Sirolimus-eluting Coronary Stent System) на системе доставки (LPRPC2712 длина 12 мм, диаметр 2,75 мм). 3. Стент коронарный «GuReater» CoCr с рассасывающимся лекарственным покрытием Сиролимус (GuReater CoCr Sirolimus-eluting Coronary Stent System) на системе доставки (LPRPC3012 длина 12 мм, диаметр 3 мм). 4. Стент коронарный «GuReater» CoCr с рассасывающимся лекарственным покрытием Сиролимус (GuReater CoCr Sirolimus-eluting Coronary Stent System) на системе доставки (LPRPC3512 длина 12 мм, диаметр 3,5 мм). 5. Стент коронарный «GuReater» CoCr с рассасывающимся лекарственным покрытием Сиролимус (GuReater CoCr Sirolimus-eluting Coronary Stent System) на системе доставки (LPRPC4012 длина 12 мм, диаметр 4 мм). 6. Стент коронарный «GuReater» CoCr с рассасывающимся лекарственным покрытием Сиролимус (GuReater CoCr Sirolimus-eluting Coronary Stent System) на системе доставки (LPRPC4512 длина 12 мм, диаметр 4,5 мм). 7. Стент коронарный «GuReater» CoCr с рассасывающимся лекарственным покрытием Сиролимус (GuReater CoCr Sirolimus-eluting Coronary Stent System) на системе доставки (LPRPC2515 длина 15 мм, диаметр 2,5 мм). 8. Стент коронарный «GuReater» CoCr с рассасывающимся лекарственным покрытием Сиролимус (GuReater CoCr Sirolimus-eluting Coronary Stent System) на системе доставки (LPRPC2715 длина 15 мм, диаметр 2,75 мм). 9. Стент коронарный «GuReater» CoCr с рассасывающимся лекарственным покрытием Сиролимус (GuReater CoCr Sirolimus-eluting Coronary Stent System) на системе доставки (LPRPC3015 длина 15 мм, диаметр 3 мм). 10. Стент коронарный «GuReater» CoCr с рассасывающимся лекарственным покрытием Сиролимус (GuReater CoCr Sirolimus-eluting Coronary Stent System) на системе доставки (LPRPC3515 длина 15 мм, диаметр 3,5 мм). 11. Стент коронарный «GuReater» CoCr с рассасывающимся лекарственным покрытием Сиролимус (GuReater CoCr Sirolimus-eluting Coronary Stent System) на системе доставки (LPRPC4015 длина 15 мм, диаметр 4 мм). 12. Стент коронарный «GuReater» CoCr с рассасывающимся лекарственным покрытием Сиролимус (GuReater CoCr Sirolimus-eluting Coronary Stent System) на системе доставки (LPRPC4515 длина 15 мм, диаметр 4,5 мм). 13. Стент коронарный «GuReater» CoCr с рассасывающимся лекарственным покрытием Сиролимус (GuReater CoCr Sirolimus-eluting Coronary Stent System) на системе доставки (LPRPC2518 длина 18 мм, диаметр 2,5 мм). 14. Стент коронарный «GuReater» CoCr с рассасывающимся лекарственным покрытием Сиролимус (GuReater CoCr Sirolimus-eluting Coronary Stent System) на системе доставки (LPRPC2718 длина 18 мм, диаметр 2,75 мм). 15. Стент коронарный «GuReater» CoCr с рассасывающимся лекарственным покрытием Сиролимус (GuReater CoCr Sirolimus-eluting Coronary Stent System) на системе доставки (LPRPC3018 длина 18 мм, диаметр 3 мм). 16. Стент коронарный «GuReater» CoCr с рассасывающимся лекарственным покрытием Сиролимус (GuReater CoCr Sirolimus-eluting Coronary Stent System) на системе доставки (LPRPC3518 длина 18 мм, диаметр 3,5 мм). 17. Стент коронарный «GuReater» CoCr с рассасывающимся лекарственным покрытием Сиролимус (GuReater CoCr Sirolimus-eluting Coronary Stent System) на системе доставки (LPRPC4018 длина 18 мм, диаметр 4 мм). 18. Стент коронарный «GuReater» CoCr с рассасывающимся лекарственным покрытием Сиролимус (GuReater CoCr Sirolimus-eluting Coronary Stent System) на системе доставки (LPRPC4518 длина 18 мм, диаметр 4,5 мм). 19. Стент коронарный «GuReater» CoCr с рассасывающимся лекарственным покрытием Сиролимус (GuReater CoCr Sirolimus-eluting Coronary Stent System) на системе доставки (LPRPC2521 длина 21 мм, диаметр 2,5 мм). 20. Стент коронарный «GuReater» CoCr с рассасывающимся лекарственным покрытием Сиролимус (GuReater CoCr Sirolimus-eluting Coronary Stent System) на системе доставки (LPRPC2721 длина 21 мм, диаметр 2,75 мм). 21. Стент коронарный «GuReater» CoCr с рассасывающимся лекарственным покрытием Сиролимус (GuReater CoCr Sirolimus-eluting Coronary Stent System) на системе доставки (LPRPC3021 длина 21 мм, диаметр 3 мм). 22. Стент коронарный «GuReater» CoCr с рассасывающимся лекарственным покрытием Сиролимус (GuReater CoCr Sirolimus-eluting Coronary Stent System) на системе доставки (LPRPC3521 длина 21 мм, диаметр 3,5 мм). 23. Стент коронарный «GuReater» CoCr с рассасывающимся лекарственным покрытием Сиролимус (GuReater CoCr Sirolimus-eluting Coronary Stent System) на системе доставки (LPRPC4021 длина 21 мм, диаметр 4 мм). 24. Стент коронарный «GuReater» CoCr с рассасывающимся лекарственным покрытием Сиролимус (GuReater CoCr Sirolimus-eluting Coronary Stent System) на системе доставки (LPRPC4521 длина 21 мм, диаметр 4,5 мм). 25. Стент коронарный «GuReater» CoCr с рассасывающимся лекарственным покрытием Сиролимус (GuReater CoCr Sirolimus-eluting Coronary Stent System) на системе доставки (LPRPC2524 длина 24 мм, диаметр 2,5 мм). 26. Стент коронарный «GuReater» CoCr с рассасывающимся лекарственным покрытием Сиролимус (GuReater CoCr Sirolimus-eluting Coronary Stent System) на системе доставки (LPRPC2724 длина 24 мм, диаметр 2,75 мм). 27. Стент коронарный «GuReater» CoCr с рассасывающимся лекарственным покрытием Сиролимус (GuReater CoCr Sirolimus-eluting Coronary Stent System) на системе доставки (LPRPC3024 длина 24 мм, диаметр 3 мм). 28. Стент коронарный «GuReater» CoCr с рассасывающимся лекарственным покрытием Сиролимус (GuReater CoCr Sirolimus-eluting Coronary Stent System) на системе доставки (LPRPC3524 длина 24 мм, диаметр 3,5 мм). 29. Стент коронарный «GuReater» CoCr с рассасывающимся лекарственным покрытием Сиролимус (GuReater CoCr Sirolimus-eluting Coronary Stent System) на системе доставки (LPRPC4024 длина 24 мм, диаметр 4 мм). 30. Стент коронарный «GuReater» CoCr с рассасывающимся лекарственным покрытием Сиролимус (GuReater CoCr Sirolimus-eluting Coronary Stent System) на системе доставки (LPRPC4524 длина 24 мм, диаметр 4,5 мм). 31. Стент коронарный «GuReater» CoCr с рассасывающимся лекарственным покрытием Сиролимус (GuReater CoCr Sirolimus-eluting Coronary Stent System) на системе доставки (LPRPC2529 длина 29 мм, диаметр 2,5 мм). 32. Стент коронарный «GuReater» CoCr с рассасывающимся лекарственным покрытием Сиролимус (GuReater CoCr Sirolimus-eluting Coronary Stent System) на системе доставки (LPRPC2729 длина 29 мм, диаметр 2,75 мм). 33. Стент коронарный «GuReater» CoCr с рассасывающимся лекарственным покрытием Сиролимус (GuReater CoCr Sirolimus-eluting Coronary Stent System) на системе доставки (LPRPC3029 длина 29 мм, диаметр 3 мм). 34. Стент коронарный «GuReater» CoCr с рассасывающимся лекарственным покрытием Сиролимус (GuReater CoCr Sirolimus-eluting Coronary Stent System) на системе доставки (LPRPC3529 длина 29 мм, диаметр 3,5 мм). 35. Стент коронарный «GuReater» CoCr с рассасывающимся лекарственным покрытием Сиролимус (GuReater CoCr Sirolimus-eluting Coronary Stent System) на системе доставки (LPRPC4029 длина 29 мм, диаметр 4 мм). 36. Стент коронарный «GuReater» CoCr с рассасывающимся лекарственным покрытием Сиролимус (GuReater CoCr Sirolimus-eluting Coronary Stent System) на системе доставки (LPRPC4529 длина 29 мм, диаметр 4,5 мм). 37. Стент коронарный «GuReater» CoCr с рассасывающимся лекарственным покрытием Сиролимус (GuReater CoCr Sirolimus-eluting Coronary Stent System) на системе доставки (LPRPC2533 длина 33 мм, диаметр 2,5 мм). 38. Стент коронарный «GuReater» CoCr с рассасывающимся лекарственным покрытием Сиролимус (GuReater CoCr Sirolimus-eluting Coronary Stent System) на системе доставки (LPRPC2733 длина 33 мм, диаметр 2,75 мм). 39. Стент коронарный «GuReater» CoCr с рассасывающимся лекарственным покрытием Сиролимус (GuReater CoCr Sirolimus-eluting Coronary Stent System) на системе доставки (LPRPC3033 длина 33 мм, диаметр 3 мм). 40. Стент коронарный «GuReater» CoCr с рассасывающимся лекарственным покрытием Сиролимус (GuReater CoCr Sirolimus-eluting Coronary Stent System) на системе доставки (LPRPC3533 длина 33 мм, диаметр 3,5 мм). 41. Стент коронарный «GuReater» CoCr с рассасывающимся лекарственным покрытием Сиролимус (GuReater CoCr Sirolimus-eluting Coronary Stent System) на системе доставки (LPRPC4033 длина 33 мм, диаметр 4 мм). 42. Стент коронарный «GuReater» CoCr с рассасывающимся лекарственным покрытием Сиролимус (GuReater CoCr Sirolimus-eluting Coronary Stent System) на системе доставки (LPRPC4533 длина 33 мм, диаметр 4,5 мм). 43. Стент коронарный «GuReater» CoCr с рассасывающимся лекарственным покрытием Сиролимус (GuReater CoCr Sirolimus-eluting Coronary Stent System) на системе доставки (LPRPC2536 длина 36 мм, диаметр 2,5 мм). 44. Стент коронарный «GuReater» CoCr с рассасывающимся лекарственным покрытием Сиролимус (GuReater CoCr Sirolimus-eluting Coronary Stent System) на системе доставки (LPRPC2736 длина 36 мм, диаметр 2,75 мм). 45. Стент коронарный «GuReater» CoCr с рассасывающимcя лекарственным покрытием Сиролимус (GuReater CoCr Sirolimus-eluting Coronary Stent System) на системе доставки (LPRPC3036 длина 36 мм, диаметр 3 мм). 46. Стент коронарный «GuReater» CoCr с рассасывающимся лекарственным покрытием Сиролимус (GuReater CoCr Sirolimus-eluting Coronary Stent System) на системе доставки (LPRPC3536 длина 36 мм, диаметр 3,5 мм). 47. Стент коронарный «GuReater» CoCr с рассасывающимся лекарственным покрытием Сиролимус (GuReater CoCr Sirolimus-eluting Coronary Stent System) на системе доставки (LPRPC4036 длина 36 мм, диаметр 4 мм). 48. Стент коронарный «GuReater» CoCr с рассасывающимся лекарственным покрытием Сиролимус (GuReater CoCr Sirolimus-eluting Coronary Stent System) на системе доставки (LPRPC4536 длина 36 мм, диаметр 4,5 мм). II. Состав: 1. Стент коронарный с рассасывающимся лекарственным покрытием CoCr Сиролимус - 1 шт. 2. Система доставки - 1 шт. 3. Инструкция по применению - 1 экз. 4. Имплантологическая карта - 1 экз.
в составе: I. Стент коронарный «GuReater» CoCr с рассасывающимся лекарственным покрытием Сиролимус (GuReater CoCr Sirolimus-eluting Coronary Stent System) на системе доставки, в следующих вариантах исполнения: 1. Стент коронарный «GuReater» CoCr с рассасывающимся лекарственным покрытием Сиролимус (GuReater CoCr Sirolimus-eluting Coronary Stent System) на системе доставки (LPRPC25 12 длина 12 мм, диаметр 2,5 мм). 2. Стент коронарный «GuReater» CoCr с рассасывающимся лекарственным покрытием Сиролимус (GuReater CoCr Sirolimus-eluting Coronary Stent System) на системе доставки (LPRPC2712 длина 12 мм, диаметр 2,75 мм). 3. Стент коронарный «GuReater» CoCr с рассасывающимся лекарственным покрытием Сиролимус (GuReater CoCr Sirolimus-eluting Coronary Stent System) на системе доставки (LPRPC3012 длина 12 мм, диаметр 3 мм). 4. Стент коронарный «GuReater» CoCr с рассасывающимся лекарственным покрытием Сиролимус (GuReater CoCr Sirolimus-eluting Coronary Stent System) на системе доставки (LPRPC3512 длина 12 мм, диаметр 3,5 мм). 5. Стент коронарный «GuReater» CoCr с рассасывающимся лекарственным покрытием Сиролимус (GuReater CoCr Sirolimus-eluting Coronary Stent System) на системе доставки (LPRPC4012 длина 12 мм, диаметр 4 мм). 6. Стент коронарный «GuReater» CoCr с рассасывающимся лекарственным покрытием Сиролимус (GuReater CoCr Sirolimus-eluting Coronary Stent System) на системе доставки (LPRPC4512 длина 12 мм, диаметр 4,5 мм). 7. Стент коронарный «GuReater» CoCr с рассасывающимся лекарственным покрытием Сиролимус (GuReater CoCr Sirolimus-eluting Coronary Stent System) на системе доставки (LPRPC2515 длина 15 мм, диаметр 2,5 мм). 8. Стент коронарный «GuReater» CoCr с рассасывающимся лекарственным покрытием Сиролимус (GuReater CoCr Sirolimus-eluting Coronary Stent System) на системе доставки (LPRPC2715 длина 15 мм, диаметр 2,75 мм). 9. Стент коронарный «GuReater» CoCr с рассасывающимся лекарственным покрытием Сиролимус (GuReater CoCr Sirolimus-eluting Coronary Stent System) на системе доставки (LPRPC3015 длина 15 мм, диаметр 3 мм). 10. Стент коронарный «GuReater» CoCr с рассасывающимся лекарственным покрытием Сиролимус (GuReater CoCr Sirolimus-eluting Coronary Stent System) на системе доставки (LPRPC3515 длина 15 мм, диаметр 3,5 мм). 11. Стент коронарный «GuReater» CoCr с рассасывающимся лекарственным покрытием Сиролимус (GuReater CoCr Sirolimus-eluting Coronary Stent System) на системе доставки (LPRPC4015 длина 15 мм, диаметр 4 мм). 12. Стент коронарный «GuReater» CoCr с рассасывающимся лекарственным покрытием Сиролимус (GuReater CoCr Sirolimus-eluting Coronary Stent System) на системе доставки (LPRPC4515 длина 15 мм, диаметр 4,5 мм). 13. Стент коронарный «GuReater» CoCr с рассасывающимся лекарственным покрытием Сиролимус (GuReater CoCr Sirolimus-eluting Coronary Stent System) на системе доставки (LPRPC2518 длина 18 мм, диаметр 2,5 мм). 14. Стент коронарный «GuReater» CoCr с рассасывающимся лекарственным покрытием Сиролимус (GuReater CoCr Sirolimus-eluting Coronary Stent System) на системе доставки (LPRPC2718 длина 18 мм, диаметр 2,75 мм). 15. Стент коронарный «GuReater» CoCr с рассасывающимся лекарственным покрытием Сиролимус (GuReater CoCr Sirolimus-eluting Coronary Stent System) на системе доставки (LPRPC3018 длина 18 мм, диаметр 3 мм). 16. Стент коронарный «GuReater» CoCr с рассасывающимся лекарственным покрытием Сиролимус (GuReater CoCr Sirolimus-eluting Coronary Stent System) на системе доставки (LPRPC3518 длина 18 мм, диаметр 3,5 мм). 17. Стент коронарный «GuReater» CoCr с рассасывающимся лекарственным покрытием Сиролимус (GuReater CoCr Sirolimus-eluting Coronary Stent System) на системе доставки (LPRPC4018 длина 18 мм, диаметр 4 мм). 18. Стент коронарный «GuReater» CoCr с рассасывающимся лекарственным покрытием Сиролимус (GuReater CoCr Sirolimus-eluting Coronary Stent System) на системе доставки (LPRPC4518 длина 18 мм, диаметр 4,5 мм). 19. Стент коронарный «GuReater» CoCr с рассасывающимся лекарственным покрытием Сиролимус (GuReater CoCr Sirolimus-eluting Coronary Stent System) на системе доставки (LPRPC2521 длина 21 мм, диаметр 2,5 мм). 20. Стент коронарный «GuReater» CoCr с рассасывающимся лекарственным покрытием Сиролимус (GuReater CoCr Sirolimus-eluting Coronary Stent System) на системе доставки (LPRPC2721 длина 21 мм, диаметр 2,75 мм). 21. Стент коронарный «GuReater» CoCr с рассасывающимся лекарственным покрытием Сиролимус (GuReater CoCr Sirolimus-eluting Coronary Stent System) на системе доставки (LPRPC3021 длина 21 мм, диаметр 3 мм). 22. Стент коронарный «GuReater» CoCr с рассасывающимся лекарственным покрытием Сиролимус (GuReater CoCr Sirolimus-eluting Coronary Stent System) на системе доставки (LPRPC3521 длина 21 мм, диаметр 3,5 мм). 23. Стент коронарный «GuReater» CoCr с рассасывающимся лекарственным покрытием Сиролимус (GuReater CoCr Sirolimus-eluting Coronary Stent System) на системе доставки (LPRPC4021 длина 21 мм, диаметр 4 мм). 24. Стент коронарный «GuReater» CoCr с рассасывающимся лекарственным покрытием Сиролимус (GuReater CoCr Sirolimus-eluting Coronary Stent System) на системе доставки (LPRPC4521 длина 21 мм, диаметр 4,5 мм). 25. Стент коронарный «GuReater» CoCr с рассасывающимся лекарственным покрытием Сиролимус (GuReater CoCr Sirolimus-eluting Coronary Stent System) на системе доставки (LPRPC2524 длина 24 мм, диаметр 2,5 мм). 26. Стент коронарный «GuReater» CoCr с рассасывающимся лекарственным покрытием Сиролимус (GuReater CoCr Sirolimus-eluting Coronary Stent System) на системе доставки (LPRPC2724 длина 24 мм, диаметр 2,75 мм). 27. Стент коронарный «GuReater» CoCr с рассасывающимся лекарственным покрытием Сиролимус (GuReater CoCr Sirolimus-eluting Coronary Stent System) на системе доставки (LPRPC3024 длина 24 мм, диаметр 3 мм). 28. Стент коронарный «GuReater» CoCr с рассасывающимся лекарственным покрытием Сиролимус (GuReater CoCr Sirolimus-eluting Coronary Stent System) на системе доставки (LPRPC3524 длина 24 мм, диаметр 3,5 мм). 29. Стент коронарный «GuReater» CoCr с рассасывающимся лекарственным покрытием Сиролимус (GuReater CoCr Sirolimus-eluting Coronary Stent System) на системе доставки (LPRPC4024 длина 24 мм, диаметр 4 мм). 30. Стент коронарный «GuReater» CoCr с рассасывающимся лекарственным покрытием Сиролимус (GuReater CoCr Sirolimus-eluting Coronary Stent System) на системе доставки (LPRPC4524 длина 24 мм, диаметр 4,5 мм). 31. Стент коронарный «GuReater» CoCr с рассасывающимся лекарственным покрытием Сиролимус (GuReater CoCr Sirolimus-eluting Coronary Stent System) на системе доставки (LPRPC2529 длина 29 мм, диаметр 2,5 мм). 32. Стент коронарный «GuReater» CoCr с рассасывающимся лекарственным покрытием Сиролимус (GuReater CoCr Sirolimus-eluting Coronary Stent System) на системе доставки (LPRPC2729 длина 29 мм, диаметр 2,75 мм). 33. Стент коронарный «GuReater» CoCr с рассасывающимся лекарственным покрытием Сиролимус (GuReater CoCr Sirolimus-eluting Coronary Stent System) на системе доставки (LPRPC3029 длина 29 мм, диаметр 3 мм). 34. Стент коронарный «GuReater» CoCr с рассасывающимся лекарственным покрытием Сиролимус (GuReater CoCr Sirolimus-eluting Coronary Stent System) на системе доставки (LPRPC3529 длина 29 мм, диаметр 3,5 мм). 35. Стент коронарный «GuReater» CoCr с рассасывающимся лекарственным покрытием Сиролимус (GuReater CoCr Sirolimus-eluting Coronary Stent System) на системе доставки (LPRPC4029 длина 29 мм, диаметр 4 мм). 36. Стент коронарный «GuReater» CoCr с рассасывающимся лекарственным покрытием Сиролимус (GuReater CoCr Sirolimus-eluting Coronary Stent System) на системе доставки (LPRPC4529 длина 29 мм, диаметр 4,5 мм). 37. Стент коронарный «GuReater» CoCr с рассасывающимся лекарственным покрытием Сиролимус (GuReater CoCr Sirolimus-eluting Coronary Stent System) на системе доставки (LPRPC2533 длина 33 мм, диаметр 2,5 мм). 38. Стент коронарный «GuReater» CoCr с рассасывающимся лекарственным покрытием Сиролимус (GuReater CoCr Sirolimus-eluting Coronary Stent System) на системе доставки (LPRPC2733 длина 33 мм, диаметр 2,75 мм). 39. Стент коронарный «GuReater» CoCr с рассасывающимся лекарственным покрытием Сиролимус (GuReater CoCr Sirolimus-eluting Coronary Stent System) на системе доставки (LPRPC3033 длина 33 мм, диаметр 3 мм). 40. Стент коронарный «GuReater» CoCr с рассасывающимся лекарственным покрытием Сиролимус (GuReater CoCr Sirolimus-eluting Coronary Stent System) на системе доставки (LPRPC3533 длина 33 мм, диаметр 3,5 мм). 41. Стент коронарный «GuReater» CoCr с рассасывающимся лекарственным покрытием Сиролимус (GuReater CoCr Sirolimus-eluting Coronary Stent System) на системе доставки (LPRPC4033 длина 33 мм, диаметр 4 мм). 42. Стент коронарный «GuReater» CoCr с рассасывающимся лекарственным покрытием Сиролимус (GuReater CoCr Sirolimus-eluting Coronary Stent System) на системе доставки (LPRPC4533 длина 33 мм, диаметр 4,5 мм). 43. Стент коронарный «GuReater» CoCr с рассасывающимся лекарственным покрытием Сиролимус (GuReater CoCr Sirolimus-eluting Coronary Stent System) на системе доставки (LPRPC2536 длина 36 мм, диаметр 2,5 мм). 44. Стент коронарный «GuReater» CoCr с рассасывающимся лекарственным покрытием Сиролимус (GuReater CoCr Sirolimus-eluting Coronary Stent System) на системе доставки (LPRPC2736 длина 36 мм, диаметр 2,75 мм). 45. Стент коронарный «GuReater» CoCr с рассасывающимcя лекарственным покрытием Сиролимус (GuReater CoCr Sirolimus-eluting Coronary Stent System) на системе доставки (LPRPC3036 длина 36 мм, диаметр 3 мм). 46. Стент коронарный «GuReater» CoCr с рассасывающимся лекарственным покрытием Сиролимус (GuReater CoCr Sirolimus-eluting Coronary Stent System) на системе доставки (LPRPC3536 длина 36 мм, диаметр 3,5 мм). 47. Стент коронарный «GuReater» CoCr с рассасывающимся лекарственным покрытием Сиролимус (GuReater CoCr Sirolimus-eluting Coronary Stent System) на системе доставки (LPRPC4036 длина 36 мм, диаметр 4 мм). 48. Стент коронарный «GuReater» CoCr с рассасывающимся лекарственным покрытием Сиролимус (GuReater CoCr Sirolimus-eluting Coronary Stent System) на системе доставки (LPRPC4536 длина 36 мм, диаметр 4,5 мм). II. Состав: 1. Стент коронарный с рассасывающимся лекарственным покрытием CoCr Сиролимус - 1 шт. 2. Система доставки - 1 шт. 3. Инструкция по применению - 1 экз. 4. Имплантологическая карта - 1 экз.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Примус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
192012, Россия, Санкт-Петербург, вн.тер.г. муниципальный округ Обуховский, ул. Ново-Александровская, д. 14, литера А, помещ. 45-Н, офис 2, раб. место 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
192012, Россия, Санкт-Петербург, вн.тер.г. муниципальный округ Обуховский, ул. Ново-Александровская, д. 14, литера А, помещ. 45-Н, офис 2, раб. место 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Лепу Медикал Текнолоджи (Пекин) Ко., Лтд"
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd., No. 37, Chaoqian Road, Changping District, Beijing 102200, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd., No. 37, Chaoqian Road, Changping District, Beijing 102200, China
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
155760
Адрес
Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd., No. 37 Chaoqian Road, Changping District, Beijing 102200, China; Beijing Target Medical Technologies Inc., No.60, Shunren Rd. Shunyi District 101300 Beijing PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA
Наименование
Стент коронарный «GuReater» СоСr с рассасывающимся лекарственным покрытием Сиролимус (GuReater СоСr Sirolimus-eluting Coronary Stent System) на системе доставки эффективной длиной 1350 мм или эффективной длиной 1400 мм или эффективной длиной 1420 мм
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2023/20726
Дата регистрации МИ
04.08.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932780
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.08.2026
Период действия
с 14.08.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.195
Вид
155760
Файлы
Наименование
Стент коронарный "GuReater" CoCr с рассасывающимся лекарственным покрытием Сиролимус (GuReater CoCr Sirolimus-eluting Coronary Stent System) на системе доставки
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/20726
Дата регистрации МИ
04.08.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932780
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 04.08.2023 по 13.02.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.195
Вид
155760
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.02.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.08.2026
Описание
1. Изменение области применения медицинского изделия
2. Изменение показаний к применению
3. Изменение противопоказаний
4. Изменение мер предосторожности
5. Изменение ожидаемых и предсказуемых побочных эффектов, связанных с применением медицинского изделия по назначению
6. Изменение применимых классификационных правил
7. Изменение информации о разработчике медицинского изделия
8. Изменение информации о производителе медицинского изделия
9. Изменение состава медицинского изделия, перечня исполнений
10. Изменение технического описания медицинского изделия
11. Изменение условий безопасного применения
12. Изменение информации о валидации и описании упаковки
13. Изменение требований к транспортированию и хранению
14. Изменение информации маркировки изделия
15. Изменение перечня применяемых национальных и международных стандартов с целью обеспечения безопасности, эффективности и качества медицинского изделия
16. Изменение приложений к технической документации
2. Изменение показаний к применению
3. Изменение противопоказаний
4. Изменение мер предосторожности
5. Изменение ожидаемых и предсказуемых побочных эффектов, связанных с применением медицинского изделия по назначению
6. Изменение применимых классификационных правил
7. Изменение информации о разработчике медицинского изделия
8. Изменение информации о производителе медицинского изделия
9. Изменение состава медицинского изделия, перечня исполнений
10. Изменение технического описания медицинского изделия
11. Изменение условий безопасного применения
12. Изменение информации о валидации и описании упаковки
13. Изменение требований к транспортированию и хранению
14. Изменение информации маркировки изделия
15. Изменение перечня применяемых национальных и международных стандартов с целью обеспечения безопасности, эффективности и качества медицинского изделия
16. Изменение приложений к технической документации
Файлы