Г004-00110-00/02938828 | РЗН 2023/20724
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02938828 | РЗН 2023/20724
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 25.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/20724
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938828
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.08.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
25.06.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Гель имплантат на основе гиалуроновой кислоты со стерильными иглами
в вариантах исполнения: 1. Гель имплантат на основе гиалуроновой кислоты со стерильными иглами AquFill Hydro, в составе: 1.1. Гель имплантат на основе гиалуроновой кислоты AquFill Hydro (мод. BPBN-31) 2 мл в шприце стеклянном - 1 шт. 1.2. Игла стерильная размером 31G (0,25 мм), длина 13 мм с защитным колпачком для иглы - 2 шт. 1.3. Стикеры для прослеживания имплантата - 2 шт. 1.4. Эксплуатационная документация. 2. Гель имплантат на основе гиалуроновой кислоты со стерильными иглами AquFill Hard, в составе: 2.1. Гель имплантат на основе гиалуроновой кислоты AquFill Hard (мод. BPLN-60JC) 1 мл в шприце из циклического олефинового сополимера - 1 шт. 2.2. Игла стерильная размером 27G (0,4 мм), длина 13 мм с защитным колпачком для иглы - 2 шт. 2.3. Стикер для прослеживания имплантата - 2 шт. 2.4. Эксплуатационная документация. 3. Гель имплантат на основе гиалуроновой кислоты со стерильными иглами AquFill Medium, в составе: 3.1. Гель имплантат на основе гиалуроновой кислоты AquFill Medium (мод. BPLN-27JC 1) 1 мл в шприце из циклического олефинового сополимера - 1 шт. 3.2. Игла стерильная размером 27G (0,4 мм), длина 13 мм с защитным колпачком для иглы - 2 шт. 3.3. Стикеры для прослеживания имплантата - 2 шт. 3.4. Эксплуатационная документация. 4. Гель имплантат на основе гиалуроновой кислоты со стерильными иглами AquFill Soft, в составе: 4.1. Гель имплантат на основе гиалуроновой кислоты AquFill Soft (мод. BPLN-30JC) 1 мл в шприце из циклического олефинового сополимера - 1 шт. 4.2. Игла стерильная размером 30G (0,3 мм), длина 13 мм с защитным колпачком для иглы - 2 шт. 4.3. Стикеры для прослеживания имплантата - 2 шт. 4.4. Эксплуатационная документация.
в вариантах исполнения: 1. Гель имплантат на основе гиалуроновой кислоты со стерильными иглами AquFill Hydro, в составе: 1.1. Гель имплантат на основе гиалуроновой кислоты AquFill Hydro (мод. BPBN-31) 2 мл в шприце стеклянном - 1 шт. 1.2. Игла стерильная размером 31G (0,25 мм), длина 13 мм с защитным колпачком для иглы - 2 шт. 1.3. Стикеры для прослеживания имплантата - 2 шт. 1.4. Эксплуатационная документация. 2. Гель имплантат на основе гиалуроновой кислоты со стерильными иглами AquFill Hard, в составе: 2.1. Гель имплантат на основе гиалуроновой кислоты AquFill Hard (мод. BPLN-60JC) 1 мл в шприце из циклического олефинового сополимера - 1 шт. 2.2. Игла стерильная размером 27G (0,4 мм), длина 13 мм с защитным колпачком для иглы - 2 шт. 2.3. Стикер для прослеживания имплантата - 2 шт. 2.4. Эксплуатационная документация. 3. Гель имплантат на основе гиалуроновой кислоты со стерильными иглами AquFill Medium, в составе: 3.1. Гель имплантат на основе гиалуроновой кислоты AquFill Medium (мод. BPLN-27JC 1) 1 мл в шприце из циклического олефинового сополимера - 1 шт. 3.2. Игла стерильная размером 27G (0,4 мм), длина 13 мм с защитным колпачком для иглы - 2 шт. 3.3. Стикеры для прослеживания имплантата - 2 шт. 3.4. Эксплуатационная документация. 4. Гель имплантат на основе гиалуроновой кислоты со стерильными иглами AquFill Soft, в составе: 4.1. Гель имплантат на основе гиалуроновой кислоты AquFill Soft (мод. BPLN-30JC) 1 мл в шприце из циклического олефинового сополимера - 1 шт. 4.2. Игла стерильная размером 30G (0,3 мм), длина 13 мм с защитным колпачком для иглы - 2 шт. 4.3. Стикеры для прослеживания имплантата - 2 шт. 4.4. Эксплуатационная документация.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ОФТАДЕРМ-ЛОГИСТИК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115230, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ НАГАТИНО-САДОВНИКИ, Ш КАШИРСКОЕ, Д. 3, СТР. 4, К. 2, ЭТАЖ 3, КОМ. 53
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115230, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ НАГАТИНО-САДОВНИКИ, Ш КАШИРСКОЕ, Д. 3, СТР. 4, К. 2, ЭТАЖ 3, КОМ. 53
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
BioPlus Co., Ltd. (БиоПлюс Ко., Лтд.)
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
#901, #902, #903, #904, #905, #906, #907, 14 Sagimakgol-ro 45beon-gil, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
#901, #902, #903, #904, #905, #906, #907, 14 Sagimakgol-ro 45beon-gil, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.199
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Гель имплантат на основе гиалуроновой кислоты предназначен для придания объема кожи лица, а также для устранения липоатрофии посредством введения инъекции с помощью шприца в лицевую область на глубину от средней дермы до подкожного слоя.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
122090
Адрес
BioPlus Co., Ltd. (БиоПлюс Ко., Лтд.), #901, #902, #903, #904, #905, #906, #907, 14 Sagimakgol-ro 45beon-gil, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea; Jeil Tech Co.. Ltd., 190, Maesilro, Sojeongmyeon, Sejong-si, Korea
Наименование
Гель имплантат на основе гиалуроновой кислоты со стерильными иглами
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/20724
Дата регистрации МИ
03.08.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938828
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.02.2024
Период действия
с 22.02.2024 по 25.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.199
Вид
122090
Наименование
Гель имплантат на основе гиалуроновой кислоты со стерильными иглами
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/20724
Дата регистрации МИ
03.08.2023
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 03.08.2023 по 22.02.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.190
Вид
122090
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.02.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.06.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы