Г004-00110-00/02932493 | РЗН 2023/20706
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02932493 | РЗН 2023/20706
Статус
Действует
Период действия версии
с 02.08.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/20706
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932493
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.08.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Стерильный биополимерный имплантат для внутрикожного введения Bioframe по ТУ 32.50.22-001-10242848-2021
варианты исполнения: 1. Стерильный биополимерный имплантат для внутрикожного введения Bioframe Perfect Face объемом 5,0 мл во флаконе, концентрацией 15 мг/1,0 мл, в составе: - Стерильный биополимерный имплантат для внутрикожного введения Bioframe Perfect Face объемом 5,0 мл, концентрацией 15 мг/1,0 мл, наполненный в этикетированный флакон объемом 6R (номинальный объем 10,0 мл), который помещен в потребительскую упаковку - картонную коробку - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Стикер пациента (наклейка) - 2 шт. 2. Стерильный биополимерный имплантат для внутрикожного введения Bioframe Anti-Dark объемом 5,0 мл во флаконе, концентрацией 10 мг/1,0 мл, в составе: - Стерильный биополимерный имплантат для внутрикожного введения Bioframe Anti-Dark объемом 5,0 мл, концентрацией 10 мг/1,0 мл, наполненный в этикетированный флакон объемом 6R (номинальный объем 10,0 мл), который помещен в потребительскую упаковку - картонную коробку - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Стикер пациента (наклейка) - 2 шт. 3. Стерильный биополимерный имплантат для внутрикожного введения Bioframe DM объемом 5,0 мл во флаконе, концентрацией 12 мг/1,0 мл, в составе: - Стерилъный биополимерный имплантат для внутрикожного введения Bioframe DM объемом 5,0 мл, концентрацией 12 мг/1,0 мл, наполненный в этикетированный флакон объемом 6R (номинальный объем 10,0 мл), который помещен в потребительскую упаковку - картонную коробку - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Стикер пациента (наклейка) - 2 шт. 4. Стерильный биополимерный имплантат для внутрикожного введения Bioframe 3 Hydrate объемом 5,0 мл во флаконе, концентрацией 15 мг/1,0 мл, в составе: - Стерильный биополимерный имплантат для внутрикожного введения Bioframe 3 Hydrate объемом 5,0 мл, концентрацией 15 мг/1,0 мл, наполненный в этикетированный флакон объемом 6R (номинальный объем 10,0 мл), который помещен в потребительскую упаковку - картонную коробку - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Стикер пациента (наклейка) - 2 шт. 5. Стерильный биополимерный имплантат для внутрикожного введения Bioframe Lifter Light объемом 5,0 мл во флаконе, концентрацией 18 мг/1,0 мл, в составе: - Стерильный биополимерный имплантат для внутрикожного введения Bioframe Lifter Light объемом 5,0 мл, концентрацией 18 мг/1,0 мл, наполненный в этикетированный флакон объемом 6R (номиналъный объем 10,0 мл), который помещен в потребителъскую упаковку - картонную коробку - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Стикер пациента (наклейка) - 2 шт.
варианты исполнения: 1. Стерильный биополимерный имплантат для внутрикожного введения Bioframe Perfect Face объемом 5,0 мл во флаконе, концентрацией 15 мг/1,0 мл, в составе: - Стерильный биополимерный имплантат для внутрикожного введения Bioframe Perfect Face объемом 5,0 мл, концентрацией 15 мг/1,0 мл, наполненный в этикетированный флакон объемом 6R (номинальный объем 10,0 мл), который помещен в потребительскую упаковку - картонную коробку - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Стикер пациента (наклейка) - 2 шт. 2. Стерильный биополимерный имплантат для внутрикожного введения Bioframe Anti-Dark объемом 5,0 мл во флаконе, концентрацией 10 мг/1,0 мл, в составе: - Стерильный биополимерный имплантат для внутрикожного введения Bioframe Anti-Dark объемом 5,0 мл, концентрацией 10 мг/1,0 мл, наполненный в этикетированный флакон объемом 6R (номинальный объем 10,0 мл), который помещен в потребительскую упаковку - картонную коробку - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Стикер пациента (наклейка) - 2 шт. 3. Стерильный биополимерный имплантат для внутрикожного введения Bioframe DM объемом 5,0 мл во флаконе, концентрацией 12 мг/1,0 мл, в составе: - Стерилъный биополимерный имплантат для внутрикожного введения Bioframe DM объемом 5,0 мл, концентрацией 12 мг/1,0 мл, наполненный в этикетированный флакон объемом 6R (номинальный объем 10,0 мл), который помещен в потребительскую упаковку - картонную коробку - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Стикер пациента (наклейка) - 2 шт. 4. Стерильный биополимерный имплантат для внутрикожного введения Bioframe 3 Hydrate объемом 5,0 мл во флаконе, концентрацией 15 мг/1,0 мл, в составе: - Стерильный биополимерный имплантат для внутрикожного введения Bioframe 3 Hydrate объемом 5,0 мл, концентрацией 15 мг/1,0 мл, наполненный в этикетированный флакон объемом 6R (номинальный объем 10,0 мл), который помещен в потребительскую упаковку - картонную коробку - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Стикер пациента (наклейка) - 2 шт. 5. Стерильный биополимерный имплантат для внутрикожного введения Bioframe Lifter Light объемом 5,0 мл во флаконе, концентрацией 18 мг/1,0 мл, в составе: - Стерильный биополимерный имплантат для внутрикожного введения Bioframe Lifter Light объемом 5,0 мл, концентрацией 18 мг/1,0 мл, наполненный в этикетированный флакон объемом 6R (номиналъный объем 10,0 мл), который помещен в потребителъскую упаковку - картонную коробку - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Стикер пациента (наклейка) - 2 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Премьер Базис Профешнл"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
690002, Россия, Приморский край, г. Владивосток, пр-кт Острякова, д. 5 "Г", этаж 8, пом. 13
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
690002, Россия, Приморский край, г. Владивосток, пр-кт Острякова, д. 5 "Г", этаж 8, пом. 13
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.199
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
122090
Адрес
ООО "СИГМА ЛАБ", 143026, Москва, территория инновационного центра "Сколково", Большой б-р, д. 42, стр. 1, этаж 3, помещ. 785