РЗН 2023/20692
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2023/20692
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 27.07.2023 по 11.11.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/20692
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.07.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Имплантат вязкоэластичный для внутрикожного введения, стерильный Этника по ТУ 32.50.50-003-35818168-2022
в вариантах исполнения: I. Имплантат вязкоэластичный для внутрикожного введения, стерильный Этника FILL S, в составе: 1. Шприц 1,0 мл, производства "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237, с имплантатом - 1 шт. 2. Игла инъекционная одноразовая стерильная K-Pack II Needle, производства "ТЕРУМО ЮРОП Н.В.", Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086, 0,4x12 мм (27G 1/2") - 1 шт. 3. Игла инъекционная одноразовая стерильная K-Pack II Needle, производства "ТЕРУМО ЮРОП Н.В.", Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086, 0,3x12 мм (30G 1/2") - 1 шт. 4. Стикер пациента - 2 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт. II. Имплантат вязкоэластичный для внутрикожного введения, стерильный Этника FILL М, в составе: 1. Шприц 1,0 мл, производства "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237, с имплантатом - 1 шт. 2. Игла инъекционная одноразовая стерильная K-Pack II Needle, производства "ТЕРУМО ЮРОП Н.В.", Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086, 0,4x12 мм (27G 1/2") - 2 шт. 3. Стикер пациента - 2 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. III. Имплантат вязкоэластичный для внутрикожного введения, стерильный Этника FILL L, в составе: 1. Шприц 1,0 мл, производства "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237, с имплантатом - 1 шт. 2. Игла инъекционная одноразовая стерильная K-Pack II Needle, производства "ТЕРУМО ЮРОП Н.В.", Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086, 0,4x12 мм (27G 1/2") - 2 шт. 3. Стикер пациента - 2 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт.
в вариантах исполнения: I. Имплантат вязкоэластичный для внутрикожного введения, стерильный Этника FILL S, в составе: 1. Шприц 1,0 мл, производства "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237, с имплантатом - 1 шт. 2. Игла инъекционная одноразовая стерильная K-Pack II Needle, производства "ТЕРУМО ЮРОП Н.В.", Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086, 0,4x12 мм (27G 1/2") - 1 шт. 3. Игла инъекционная одноразовая стерильная K-Pack II Needle, производства "ТЕРУМО ЮРОП Н.В.", Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086, 0,3x12 мм (30G 1/2") - 1 шт. 4. Стикер пациента - 2 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт. II. Имплантат вязкоэластичный для внутрикожного введения, стерильный Этника FILL М, в составе: 1. Шприц 1,0 мл, производства "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237, с имплантатом - 1 шт. 2. Игла инъекционная одноразовая стерильная K-Pack II Needle, производства "ТЕРУМО ЮРОП Н.В.", Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086, 0,4x12 мм (27G 1/2") - 2 шт. 3. Стикер пациента - 2 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. III. Имплантат вязкоэластичный для внутрикожного введения, стерильный Этника FILL L, в составе: 1. Шприц 1,0 мл, производства "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237, с имплантатом - 1 шт. 2. Игла инъекционная одноразовая стерильная K-Pack II Needle, производства "ТЕРУМО ЮРОП Н.В.", Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086, 0,4x12 мм (27G 1/2") - 2 шт. 3. Стикер пациента - 2 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Сигма Текнолоджи"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
121205, Россия, Москва, тер. инновационного центра Сколково, Большой б-р, д. 42, стр. 1, этаж 3, помещ. 1122, раб. 4
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
121205, Россия, Москва, тер. инновационного центра Сколково, Большой б-р, д. 42, стр. 1, этаж 3, помещ. 1122, раб. 4
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
122090
Адрес
ОООО "Сигма Лаб", 121205, Москва, территория инновационного центра "Сколково", Большой б-р, д. 42, стр. 1, этаж 3, помещ. 753
Наименование
Имплантат вязкоэластичный для внутрикожного введения, стерильный JUFORA® ULTRALINK® по ТУ 32.50.50-012-34099688-2024
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2023/20692
Дата регистрации МИ
27.07.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936040
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.11.2024
Период действия
с 11.11.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
122090
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.11.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы