Г004-00110-00/02934262 | РЗН 2023/20683
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02934262 | РЗН 2023/20683
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 26.07.2023 по 06.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/20683
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934262
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.07.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система ультразвуковая хирургическая Y16-E с принадлежностями
в составе: 1. Генератор Y16-E - 1 шт. 2. Кабель питания - 1 шт. 3. Педальный переключатель FSW01 - 1 шт. 4. Рукоятка HP401 - не более 100 шт., в составе: - Рукоятка - 1 шт.; - Наконечник щупа - 1 шт.; - Торцевой ключ - 1 шт. 5. Рукоятка HP501 - не более 100 шт., в составе: - Рукоятка - 1 шт.; - Наконечник щупа - 1 шт.; - Торцевой ключ - 1 шт. 7. Руководство по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности: 1. Тележка CRT01-E - 1 шт.
в составе: 1. Генератор Y16-E - 1 шт. 2. Кабель питания - 1 шт. 3. Педальный переключатель FSW01 - 1 шт. 4. Рукоятка HP401 - не более 100 шт., в составе: - Рукоятка - 1 шт.; - Наконечник щупа - 1 шт.; - Торцевой ключ - 1 шт. 5. Рукоятка HP501 - не более 100 шт., в составе: - Рукоятка - 1 шт.; - Наконечник щупа - 1 шт.; - Торцевой ключ - 1 шт. 7. Руководство по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности: 1. Тележка CRT01-E - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Вега"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
420073, Россия, Республика Татарстан, Казань, ул. Аделя Кутуя, д. 50, оф. 308
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
420073, Россия, Республика Татарстан, Казань, ул. Аделя Кутуя, д. 50, оф. 308
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Иннолкон Медикал Текнолоджи (Сучжоу) Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Innolcon Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd., Unit 405/407/409/411, Building В2, No.218 Xinghu Street, Suzhou Industrial Park, Suzhou, Jianesu Province, 215123, P.R.China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, Innolcon Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd., Unit 405/407/409/411, Building В2, No.218 Xinghu Street, Suzhou Industrial Park, Suzhou, Jiangsu Province, 215123, P.R.China
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
127500
Адрес
Innolcon Medical Technology (Suzhou) Со., Ltd., Unit 405/407/409/411, Building В2, No.218 Xinghu Street, Suzhou Industrial Park, Suzhou, Jiangsu Province, 215123, P.R.China; Innolcon Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd., Unit 101/201, Building 13, No.218 Sangtian Street, Suzhou Industrial Park, Suzhou, Jiangsu Province, 215123, P.R.China
Наименование
Система ультразвуковая хирургическая Y16-E с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2023/20683
Дата регистрации МИ
26.07.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934262
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.07.2026
Период действия
с 06.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
127500
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.07.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы