Г004-00110-00/02933556 | РЗН 2023/20682
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02933556 | РЗН 2023/20682
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 23.01.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/20682
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933556
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.07.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
23.01.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения панкреатической амилазы на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica CH Pancreatic Amylase_2 (Atellica CH PAMY_2))
В составе:
1. Упаковка 1 (Реагент 1, Atellica СН PAMY_2) - 4 шт., в составе:
- лунка 1 (W1) - 22,6 мл;
- лунка 2 (W2) - 22,6 мл.
2. Упаковка 2 (Реагент 2, Atellica СН PAMY_2) - 4 шт., в составе:
- лунка 1 (W1) - 7,6 мл;
- лунка 2 (W2) - 7,6 мл.
3. Эксплуатационная документация (по запросу на бумажном носителе).
В составе:
1. Упаковка 1 (Реагент 1, Atellica СН PAMY_2) - 4 шт., в составе:
- лунка 1 (W1) - 22,6 мл;
- лунка 2 (W2) - 22,6 мл.
2. Упаковка 2 (Реагент 2, Atellica СН PAMY_2) - 4 шт., в составе:
- лунка 1 (W1) - 7,6 мл;
- лунка 2 (W2) - 7,6 мл.
3. Эксплуатационная документация (по запросу на бумажном носителе).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СИМЕНС ЗДРАВООХРАНЕНИЕ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115184, г. Москва, ул. Большая Татарская, д. 9
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Г.МОСКВА, УЛ. ДУБИНИНСКАЯ, Д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Сименс Хелскеа Диагностикс Инк. (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор реагентов Atellica CH Pancreatic Amylase_2 (Atellica CH PAMY_2) предназначен для диагностики in vitro с целью количественного определения панкреатической амилазы в сыворотке крови человека, плазме (литий-гепарин) или моче с помощью анализаторов биохимических серии Atellica (Atellica CH Analyzer). Данные измерения используют для диагностики и лечения нарушений со стороны поджелудочной железы.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
126840
Адрес
Randox Laboratories Limited, 55 Diamond Road, Crumlin, County Antrim, BT29 4QY, United Kingdom
Наименование
Набор реагентов для определения панкреатической амилазы на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica CH Pancreatic Amylase_2 (Atellica CH PAMY_2))
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/20682
Дата регистрации МИ
26.07.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933556
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 26.07.2023 по 23.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
126840
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.01.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы