Г004-00110-00/02934442 | РЗН 2023/20678
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02934442 | РЗН 2023/20678
Статус
Действует
Период действия версии
с 26.07.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/20678
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934442
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.07.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Genome-X SMA/TREC/KREC testing kit. Набор реагентов для выявления гомо- и гетерозиготных делеций в гене SMN1, отвечающего за развитие спинальной мышечной атрофии, и внехромосомных кольцевых ДНК как биомаркеров первичных иммунодефицитов по ТУ 21.20.23-001-71944992-2022
в составе: I. Инструкция по работе с набором реагентов - 1 шт. II. Коробка № 1 («Genome-X SMA/TREC/KREC testing kit»), в составе: 1. Паспорт Качества. 2. 100Х раствор для элюции - 300 мкл, 1 пробирка. 3. MasterMix - 3700 мкл (2 пробирки по 1850 мкл). 4. Полимераза - 85 мкл, 1 пробирка. III. Коробка № 2 («Genome-X SMA/TREC/KREC testing kit» набор контролей»), в составе: 1. ДНК SMN1 del/del - 20 мкл, 1 пробирка. 2. ДНК SMN1 +/del - 20 мкл, 1 пробирка. 3. ДНК SMN1 +/+ - 20 мкл, 1 пробирка. 4. Паспорт Качества.
в составе: I. Инструкция по работе с набором реагентов - 1 шт. II. Коробка № 1 («Genome-X SMA/TREC/KREC testing kit»), в составе: 1. Паспорт Качества. 2. 100Х раствор для элюции - 300 мкл, 1 пробирка. 3. MasterMix - 3700 мкл (2 пробирки по 1850 мкл). 4. Полимераза - 85 мкл, 1 пробирка. III. Коробка № 2 («Genome-X SMA/TREC/KREC testing kit» набор контролей»), в составе: 1. ДНК SMN1 del/del - 20 мкл, 1 пробирка. 2. ДНК SMN1 +/del - 20 мкл, 1 пробирка. 3. ДНК SMN1 +/+ - 20 мкл, 1 пробирка. 4. Паспорт Качества.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Геном-Микс"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
199178, Россия, Санкт-Петербург, наб. Реки Смоленки, д. 5-7, литера П, помещ. 2-н, офис 2-21/1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
199178, Россия, Санкт-Петербург, наб. Реки Смоленки, д. 5-7, литера П, помещ. 2-н, офис 2-21/1
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
349360
Адрес
ООО "ГОРДИЗ", 117246, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 3